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신생아 집중치료 환자의 산소 부분압 혈관내 모니터링 평가 -2 (IMPROVE-2)

2023년 9월 15일 업데이트: Neosense Technologies

이 연구는 아픈 신생아를 대상으로 한 번의 단일 중재를 실시한 비맹검 시험입니다. Neosense 제대 카테터는 치료 의사가 제대 카테터 사용을 지시한 유아에게 일상적으로 사용되는 제대 카테터 대신 사용됩니다. 카테터는 Neosense 모니터/측정 장치에 연결됩니다.

혈액 가스 분석을 위한 혈액 샘플은 임상 루틴에 따라 환자로부터 수집됩니다(매 4~6시간마다). 혈액 가스 샘플이 수집된 시점부터 Neosense 측정 시스템의 산소 장력 데이터가 기록됩니다. 이 데이터는 동일한 시점에서 수집된 혈액 가스 샘플의 산소 분압 값과 비교됩니다. 혈액 가스 샘플은 임상 및 실험실 루틴에 따라 분석됩니다.

신생아는 Neosense 측정 시스템이 사용되는 한 연구에 남아 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Danderyd, 스웨덴
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Sodersjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상 절차상 제대 카테터를 사용해야 하는 아픈 신생아. 아래 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 영아는 침습적인 혈압 측정이 필요합니다.
  • 영아는 반복적인 채혈이 필요합니다.
  • 영아는 2일 이상의 장기 주입이 필요합니다.
  • 영아는 혈관을 자극하고 잠재적으로 혈관에 해를 끼칠 수 있는 용액을 주입해야 합니다.
  • 영아는 극도로 조산(임신 연령 28+0주 이전)으로 태어납니다.
  • 산소 치료가 필요한 중증 호흡 장애가 있는 신생아(흡기 산소 비율(FiO2)의 40% 이상).
  • 영아는 질식("출생 시 산소 결핍") 후 치료적 저체온증을 겪고 있습니다.
  • 영아에게 심각한 감염/패혈증이 있습니다.

또한:

• 두 부모(또는 보호자)가 사전 동의서에 서명함(유아에게 부모(또는 보호자)가 한 명만 있는 경우 사전 동의서 1부가 필요함).

제외 기준:

  • 위벽파열증
  • 옴팔류
  • 복막염
  • 괴사성 장염
  • 옴팔염
  • 영아에게 심각한 감염/패혈증이 있음
  • 출생 후 7일 이내 MRI 검사 예정
  • 영아의 출생 체중이 750g 미만입니다.
  • 영아는 25+0주 이전에 태어납니다.
  • 하지 또는 엉덩이 부위의 국소 혈관 손상 또는 문맥 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neosense 제대 카테터
장치: Neosense 제대 카테터
네오센스 제대 카테터는 일상적으로 사용되는 제대 카테터 대신 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네오센스 시스템의 혈관 내 산소 센서의 측정 성능(지속적)
기간: 모든 혈액 가스 샘플, 즉 연구 기간 동안 매 4~6시간마다 측정 비교 수행(최대 8일)
혈액 가스 분석기로 측정한 산소 장력과 Neosense 시스템으로 측정한 산소 장력을 비교한 것입니다.
모든 혈액 가스 샘플, 즉 연구 기간 동안 매 4~6시간마다 측정 비교 수행(최대 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neosense 카테터의 임상 합병증.
기간: 기간: 연구 기간 동안 최대 8일
Neosense 카테터를 제거해야 하는 경우의 수와 근본적인 이유. 여기에는 예상되는 모든 장치 효과뿐만 아니라 카테터를 잘못된 혈관에 삽입하는 것, 혈압 측정 불가능, 혈액 샘플 수집 및/또는 수액 투여가 포함됩니다.
기간: 연구 기간 동안 최대 8일
제대 카테터를 삽입할 때 정상적인 절차에서 벗어나는 모든 일탈
기간: 1일 동안
각 환자에 대한 카테터 삽입 시도 횟수.
1일 동안
모니터 잠김 또는 배터리 고갈 횟수
기간: 공부하는 동안, 평균 4-5일
모니터 잠김 또는 배터리 소모 발생시 시점
공부하는 동안, 평균 4-5일
Neosense 모니터의 장치 부작용.
기간: 공부하는 동안, 평균 4-5일
모니터에 대해 예상되는 부작용 발생.
공부하는 동안, 평균 4-5일
제대 카테터를 삽입할 때 정상적인 절차에서 벗어난 모든 일탈.
기간: 1일 동안
Neosense 카테터를 삽입하는 데 필요한 모든 액세서리.
1일 동안
제대 카테터를 삽입할 때 정상적인 절차에서 벗어난 모든 일탈.
기간: 1일 동안
삽입 중 Neosense 카테터를 처리하는 데 필요한 모든 액세서리.
1일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neosense Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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