Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intravaskulär övervakning av partiellt tryck av syre för neonatala intensivvårdspatienter -2 (IMPROVE-2)

15 september 2023 uppdaterad av: Neosense Technologies

Studien är en icke-blind studie med en enda intervention på sjuka nyfödda spädbarn. Neosense navelkateter kommer att användas istället för den rutinmässigt använda navelkatetern på spädbarn där den behandlande läkaren har beordrat användning av en navelkateter. Katetern kommer att anslutas till Neosense-monitorn/mätenheten.

Blodprover för blodgasanalys tas från patienterna enligt den kliniska rutinen (var 4:e till 6:e timme). Syrespänningsdata från Neosense-mätsystemet, från tidpunkterna när ett blodgasprov togs, kommer att registreras. Dessa data kommer att jämföras med syrespänningsvärdet från blodgasprovet som samlats in vid samma tidpunkt. Blodgasproverna kommer att analyseras enligt kliniska rutiner och laboratorierutiner.

Spädbarnen kommer att vara kvar i studien så länge som Neosense-mätsystemet används

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjuka nyfödda barn där den kliniska rutinen indikerar användning av navelkateter. Minst ett av kriterierna nedan bör vara uppfyllt:

  • Spädbarnet behöver invasiv mätning av blodtrycket.
  • Spädbarnet behöver upprepade provtagningar av blod.
  • Spädbarnet behöver längre infusion(er) > 2 dagar.
  • Spädbarnet behöver infusion av kärlirriterande och potentiellt kärlskadande lösningar.
  • Spädbarnet föds extremt för tidigt (före 28+0 veckors graviditetsålder).
  • Ett nyfött spädbarn med svår andningsstörning som kräver syrgasbehandling (mer än 40 % andel av inandat syre (FiO2)).
  • Spädbarnet genomgår terapeutisk hypotermi efter asfyxi ("syrebrist vid födseln").
  • Spädbarnet har en allvarlig infektion/sepsis.

Också:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke av båda föräldrarna (eller vårdnadshavare), (om spädbarnet endast har en förälder (eller vårdnadshavare) krävs ett informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Gastroschisis
  • Omphalocele
  • Peritonit
  • Nekrotiserande enterokolit
  • Omfalit
  • Spädbarnet har en allvarlig infektion/sepsis
  • Förväntad MR-undersökning inom de 7 första dagarna efter födseln
  • Barnets födelsevikt är under 750 g
  • Spädbarnet föds före vecka 25+0
  • Lokal vaskulär kompromiss i nedre extremiteter eller skinkor, eller portalvenös hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neosense navelkateter
Enhet: Neosense navelkateter
Neosense navelkatetern används istället för den rutinmässigt använda navelkatetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätprestanda (kontinuerligt) för en intravaskulär syrgassensor i Neosense-systemet
Tidsram: Mätjämförelser utförda vid varje blodgasprov, dvs var 4:e - 6:e timme under studien (upp till 8 dagar)
Syrespänningen mätt av Neosense-systemet, jämfört med syrespänningen mätt med en blodgasanalysator.
Mätjämförelser utförda vid varje blodgasprov, dvs var 4:e - 6:e timme under studien (upp till 8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska komplikationer med Neosense-katetern.
Tidsram: Tidsram: Under studien, upp till 8 dagar
Antalet tillfällen då Neosense-katetern behövt tas bort och den bakomliggande orsaken. Detta inkluderar alla förväntade anordningseffekter samt att placera katetern i fel kärl, omöjligt att mäta blodtryck, ta blodprover och/eller administrera vätska.
Tidsram: Under studien, upp till 8 dagar
Eventuella avvikelser från normala procedurer vid införande av en navelkateter
Tidsram: Under dag 1
Antal försök att placera katetern för varje patient.
Under dag 1
Antal monitorlåsningar eller batteritömda
Tidsram: Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
Tidpunkt för låsning av monitorn eller batteritömning, i händelse av händelse
Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
Negativa enhetseffekter av Neosense-monitorn.
Tidsram: Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
Förekomst av förväntade negativa enhetseffekter för monitorn.
Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
Eventuella avvikelser från normala procedurer vid införande av en navelkateter.
Tidsram: Under dag 1
Eventuella tillbehör som behövs för att introducera Neosense-katetern.
Under dag 1
Eventuella avvikelser från normala procedurer vid införande av en navelkateter.
Tidsram: Under dag 1
Eventuella tillbehör som behövs för att hantera Neosense-katetern under införandet.
Under dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neosense Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på Neosense navelkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera