经颅电刺激治疗双相躁狂症的病因病变网络指导
2025年10月22日 更新者:Paulo Lizano、Beth Israel Deaconess Medical Center
躁狂症是双相情感障碍的核心症状,涉及欣快期。
抑制控制能力下降、冒险行为增加和奖赏处理异常是双相情感障碍的一些较常见的症状,并包含在躁狂症的诊断标准中。
目前治疗躁狂症的药物疗法常常难以忍受、无效,并且具有显着的副作用风险。
目前还没有治疗或预防躁狂症的神经生物学疗法。
然而,使用一种新验证的称为病变网络映射的技术,研究人员证明,在没有精神病史的人的躁狂发展中具有因果作用的局灶性脑病变可能发生在不同的大脑位置,例如右眶额叶皮层(OFC),右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和右颞下回 (ITG)。
这种病变网络证据与现有的双相躁狂症横断面和纵向观察结果相吻合,这些观察结果已经确定了杏仁核和腹外侧前额叶皮质之间网络通讯的特定中断。
OFC 与抑制控制、冒险行为和奖赏学习有关,这些都是双相躁狂症的主要组成部分。
因此,OFC 与躁狂症状、抑制控制、冒险行为和奖励处理之间的关联表明,可以使用非侵入性脑刺激来靶向该区域。
研究概览
详细说明
躁狂症是双相情感障碍的核心症状,包括欣快、妄想和多动期。
躁狂症发生在多种医学和精神疾病中,并且可能对现有治疗无效。
最近的两项研究使用患有躁狂症的精神健康个体的脑损伤图谱确定了大脑中的因果位置,包括眶额皮质 (OFC)、背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 和颞下回 (ITG),这些位置与新发作相关躁狂症状。
此外,这些已识别的大脑区域也与双相躁狂症有关,其中杏仁核和腹外侧前额叶皮层之间的网络通讯受到特定破坏。
OFC 特别令人感兴趣,因为它是一种与抑制控制、冒险行为和奖赏相关的大脑结构,这些都是躁狂症的主要行为组成部分。
因此,OFC 与躁狂症状、抑制控制、冒险行为和奖励之间的关联表明,可以使用无创脑刺激来靶向该区域。
虽然有几项研究针对躁狂症非侵入性地针对 DLPFC,但迄今为止还没有研究通过经颅直流电刺激 (tDCS) 或交流电 (tACS) 非侵入性地刺激双相情感障碍中的 OFC 并检查其对躁狂症、抑制性控制或冒险行为。
然而,一项针对健康志愿者的研究表明,对 OFC 的阴极刺激增强了抑制控制并减少了冒险行为。
最近,研究表明,使用 tACS 以 OFC 为目标,个性化到奖励网络的个体固有 beta-gamma 频率,个体表现出快速、可逆、频率特定的奖励引导选择行为和学习调制。
在这里,我们的目的是回答以下问题:与 tDCS 或假目标相比,非侵入性脑刺激在针对 OFC 个人的 β-伽马频率进行最佳靶向和个性化时是否可以改善情绪认知处理和躁狂症状。
从这项研究中获得的知识将为临床反应提供一个标志,并允许对双相情感障碍患者进行个性化治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 精通英语
- 能够给予知情同意
- 符合 SCID 验证的双相情感障碍或分裂情感障碍的诊断标准,双相类型
- 躁狂史(>1 次终生发作)
- 经历轻度至中度的躁狂症症状
- 参与前 2 周内情绪稳定药物没有变化
- 最近没有参加过 tES/TMS 治疗
排除标准:
- 药物滥用或依赖(过去 6 个月内)
- 那些怀孕/哺乳的人
- 头部外伤史伴意识丧失/不良后遗症 > 15 分钟
- DSM-V 智力障碍
- 身体内有不可移除的铁磁金属(尤其是头部)
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:HD-tDCS
HD-tDCS;连续5天对OFC进行两次每次二十分钟的tDCS治疗(共10次治疗)
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非频率依赖性经颅电刺激条件,每天两次治疗 5 天
其他名称:
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有源比较器:HD-tACS(α,10 Hz)
10 Hz 高清经颅交流电刺激;连续5天对眶额皮质进行每日两次、每次二十分钟的tACS治疗(共计10次治疗)。
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主动控制刺激条件将以 alpha (10 Hz) 为目标,持续 5 天,每天两次
其他名称:
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有源比较器:个性化Beta-Gamma高清经颅交流电刺激
个性化高清经颅交流电刺激;连续5天对眶额叶皮层进行每日两次、每次二十分钟的经颅交流电刺激(共10次治疗)。
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个性化 β-γ 电刺激,每天两次,持续 5 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间:从基线到 5 天随访的变化
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衡量 Mania 总分; 11个项目用于评估躁狂的严重程度(总分0-60);分数越高表示症状的严重程度越高
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从基线到 5 天随访的变化
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间:从基线到 1 个月随访的变化
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衡量 Mania 总分; 11个项目用于评估躁狂的严重程度(总分0-60);分数越高表示症状的严重程度越高
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从基线到 1 个月随访的变化
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
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衡量 Mania 总分; 11个项目用于评估躁狂的严重程度(总分0-60);分数越高表示症状的严重程度越高
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从基线到 3 个月随访的变化
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阿尔特曼躁狂自评量表 (ASRM)
大体时间:从基线到5天随访的变化
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ASRM是一项包含5个项目的自评躁狂量表,用于评估躁狂症状的存在与严重程度。
所有五个项目的得分相加后得出总分,分值范围在0至20分之间。
当得分达到6分或更高时,表明存在躁狂或轻躁狂状态的可能性较高。
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从基线到5天随访的变化
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奥特曼躁狂自评量表(ASRM)
大体时间:从基线到1个月随访的变化
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ASRM是一个包含5个项目的自评躁狂量表,用于评估躁狂症状的存在及严重程度。
所有五个项目的评分相加后得出总分,总分范围在0到20分之间。
得分达到6分或更高表明存在躁狂或轻躁狂状态的可能性较高。
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从基线到1个月随访的变化
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阿尔特曼躁狂自评量表 (ASRM)
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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ASRM是一个包含5个项目的自评躁狂量表,用于评估躁狂症状的存在与严重程度。
所有五个项目的得分相加后,总分范围在0至20分之间。
得分达到6分或更高表明存在躁狂或轻躁狂状态的可能性较高。
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从基线到3个月随访的变化
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研究入组后因躁狂发作的精神科住院
大体时间:从基线至研究结束的躁狂症住院累积计数
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因躁狂症住院的精神科治疗。
从基线至研究期结束的住院次数,在第5天、1个月和3个月时进行评估。
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从基线至研究结束的躁狂症住院累积计数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球功能评估 (GAF)
大体时间:从基线到 5 天随访的变化
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GAF 衡量症状如何影响个人的日常生活;得分从 0 到 100
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从基线到 5 天随访的变化
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全球功能评估 (GAF)
大体时间:从基线到 1 个月随访的变化
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GAF 衡量症状如何影响个人的日常生活;得分从 0 到 100
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从基线到 1 个月随访的变化
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全球功能评估 (GAF)
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
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GAF 衡量症状如何影响个人的日常生活;得分从 0 到 100
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从基线到 3 个月随访的变化
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气球模拟风险任务 (BART)
大体时间:从基线至5天随访的变化
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BART是一项用于测量风险承担行为的计算机化任务。
参与者的任务是给虚拟气球充气。
参与者选择给每个气球充气的次数被用作衡量其风险承担行为的指标。
通常来说,充气次数越多表明风险承受能力越高。
如果参与者过度充气,气球会在特定时刻爆炸。
记录在特定试验中爆破的气球数量。
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从基线至5天随访的变化
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气球模拟风险任务
大体时间:从基线至1个月随访的变化
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BART是一项测量风险承担行为的计算机化任务。
参与者的任务是给虚拟气球充气。
参与者选择为每个气球充气的次数被用作衡量其风险承担行为的指标。
通常,充气次数越多表明风险承受能力越高。
如果参与者过度充气,气球会在特定点爆炸。
报告在特定试验中爆炸的气球数量。
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从基线至1个月随访的变化
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气球模拟风险任务 (BART)
大体时间:从基线至3个月随访的变化
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BART是一项测量风险承担行为的计算机化任务。
参与者需要给虚拟气球充气。
参与者选择给每个气球充气的次数被用作衡量其风险承担行为的指标。
通常,充气次数越多表明风险承受能力越高。
如果参与者过度充气,气球会在特定时刻爆炸。
记录特定试验中爆炸的气球数量。
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从基线至3个月随访的变化
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"进行/不进行任务"
大体时间:从基线至5天随访期间的变化
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Go/No Go任务是一种通过计算机化测试来衡量冲动性的任务。
参与者会接收到Go(需作出反应)和No Go(不应作出反应)的指令。
测试包含两个试验阶段。
第一阶段包含两种不同的听觉刺激(均为Go刺激),要求参与者分别用不同次数的鼠标点击对刺激作出反应。
第二阶段包含No Go刺激(要求参与者抑制反应)和Go刺激。
仅统计整个任务中正确试验的反应时间,以毫秒为单位报告。
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从基线至5天随访期间的变化
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Go/No Go 任务
大体时间:从基线到1个月随访的变化
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Go/No Go任务是一种测量冲动性的计算机化任务。
参与者会接收到Go(需响应)和No Go(不响应)指令。
任务包含两次试验。
第一次试验由两种不同的听觉刺激(均为Go刺激)组成,要求参与者分别对刺激做出不同次数的鼠标点击响应。
第二次试验包含一个No Go刺激(要求参与者抑制响应)和一个Go刺激。
仅记录整个任务中正确试验的反应时间,以毫秒为单位报告。
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从基线到1个月随访的变化
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Go/No Go 任务
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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Go/No Go任务是一项测量冲动性的计算机化任务。
参与者会收到Go(需要响应)和no Go(无需响应)的指令。
任务包含两次试验。
第一次试验包含两种不同的听觉刺激(均为Go刺激),要求参与者分别对刺激做出不同次数的鼠标点击响应。
第二次试验包含一个no Go刺激(参与者需要抑制响应)和一个go刺激。
仅对整项任务中正确试验的反应时间以毫秒为单位进行报告。
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从基线到3个月随访的变化
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脑电图(EEG)静息态
大体时间:从基线至5天随访的变化
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测量静息状态下的神经活动,包括5分钟睁眼静息态脑电图(rsEEG)的记录。
对数据进行快速傅里叶变换,得出4个频段:δ/θ波、α波、β波和γ波。
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从基线至5天随访的变化
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脑电图(EEG)静息态
大体时间:从基线至1个月随访的变化
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在静息状态下测量神经活动,包括5分钟睁眼静息态脑电图(rsEEG)记录。
对数据进行快速傅里叶变换,得到4个频段:δ/θ波、α波、β波和γ波。
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从基线至1个月随访的变化
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脑电图(EEG)静息态
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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在静息状态下测量神经活动,包括5分钟睁眼静息态脑电图(rsEEG)的记录。
对数据进行快速傅里叶变换,得出4个频段:δ/θ波、α波、β波和γ波。
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从基线到3个月随访的变化
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强化学习任务
大体时间:从基线至5天随访的变化
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强化学习任务是一种基于货币的学习任务,包含奖励和惩罚试验。
该任务呈现多个刺激试验,参与者每次从两个呈现的刺激中选择一个(其中一个与惩罚相关联,表现为货币奖励的损失,而另一个与货币奖励的获得相关联)。
在任务过程中记录脑电图(EEG),并在参与者做出选择和接收反馈时捕获信号。
报告的是奖励反馈期间从脑电图得出的峰值β/γ频段响应。
该测量从基线评估中用于为个性化Beta-Gamma tACS组提供个性化的β-γ频段刺激信息。
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从基线至5天随访的变化
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强化学习任务
大体时间:从基线到1个月随访的变化
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强化学习任务是一种基于货币的学习任务,包含奖励和惩罚试验。
该任务呈现多次刺激试验,参与者每次从两个刺激中选择一个(其中一个与惩罚相关联,表现为货币奖励的损失,而另一个与货币奖励的获得相关联)。
在任务过程中记录脑电图信号,并在参与者选择和接收反馈时捕获信号。
报告的是奖励反馈期间从脑电图导出的峰值β/γ频段响应。
该测量值从基线评估中获取,用于为个性化β-γ频段tACS组提供个性化的β-γ频段刺激参数。
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从基线到1个月随访的变化
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强化学习任务
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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强化学习任务是一种基于货币的学习任务,包含奖励和惩罚试验。
该任务呈现多次刺激试验,参与者每次从呈现的2个刺激中选择1个(其中一个与惩罚相关,表现为货币奖励的损失,而另一个与货币奖励的获得相关)。
在任务过程中记录脑电图(EEG),并在参与者选择及接收反馈时采集信号。
报告的是奖励反馈期间从脑电图导出的峰值β/γ频段响应。
该测量值用于基线评估,为个性化β-γ频段经颅交流电刺激(tACS)组提供个性化的β-γ频段刺激参数。
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从基线到3个月随访的变化
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社会功能量表 (SFS)
大体时间:从基线至5天随访的变化
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SFS是一种最初为被诊断患有精神分裂症患者设计的自评问卷;包含79个项目,旨在反映不同生活领域中的社交技能和表现。
各子分数相加得出总分。
SFS总分范围在0-223分之间。
分数越高表示社会功能越好。
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从基线至5天随访的变化
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社会功能量表 (SFS)
大体时间:从基线至1个月随访的变化
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SFS是一种最初为精神分裂症患者设计的自评问卷,包含79个项目,旨在反映患者在不同生活领域中的社交技能和表现。
各子评分相加得出总分。
SFS总分范围在0-223分之间。
分数越高表示社会功能越好。
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从基线至1个月随访的变化
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社交功能量表 (SFS)
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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SFS 是一份最初为诊断为精神分裂症患者设计的自我报告问卷;包含 79 个项目,旨在反映不同生活领域中的社交技能和表现。
子分数相加得出总分。
SFS 总分范围在 0-223 分之间。
分数越高表示社会功能越好。
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从基线到3个月随访的变化
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阳性与阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:从基线至5天随访的变化
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PANSS量表包含30个项目,用于评估阳性、阴性和一般性症状;其中7项涉及阳性症状,7项涉及阴性症状,16项涉及一般精神病理学量表。
阳性与阴性子量表分值范围为7至49分,一般精神病理学子量表分值范围为16至112分。
各项目得分相加得出总分(范围30至210分)。
分数越高表明临床症状越严重。
报告总分数。
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从基线至5天随访的变化
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:从基线到1个月随访的变化
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PANSS量表包含30个项目,用于测量阳性、阴性和一般症状;其中7项涉及阳性症状,7项涉及阴性症状,16项涉及一般精神病理学量表。
阳性与阴性量表的评分范围为7至49分,一般精神病理学量表的评分范围为16至112分。
各项得分相加得出总分(30至210分)。
分数越高表示临床症状越严重。
报告总分。
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从基线到1个月随访的变化
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:从基线至3个月随访的变化
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PANSS量表包含30个项目,用于测量阳性、阴性和一般性症状;其中7项涉及阳性症状,7项涉及阴性症状,16项涉及一般精神病理学量表。
阳性与阴性量表分值范围为7至49分,一般精神病理学量表分值范围为16至112分。
各项得分相加得出总分(范围30至210分)。
分数越高表明临床症状越严重。
报告总分数。
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从基线至3个月随访的变化
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间:从基线到第5天随访的变化
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MADRS量表旨在衡量抑郁程度及症状严重性;0到6分表示无抑郁,7到19分表示轻度抑郁,20到34分表示中度抑郁,35分及以上表示重度抑郁。
报告总分范围为0至60分。
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从基线到第5天随访的变化
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表(MADRS)
大体时间:从基线至1个月随访的变化
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表(MADRS)用于评估抑郁症状及其严重程度:0至6分表示无抑郁,7至19分表示轻度抑郁,20至34分表示中度抑郁,35分及以上表示重度抑郁。
报告总分为0至60分。
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从基线至1个月随访的变化
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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MADRS量表旨在衡量抑郁症及其症状严重程度;0至6分表示无抑郁,7至19分表示轻度抑郁,20至34分表示中度抑郁,35分及以上表示重度抑郁。
报告总分范围(0至60分)。
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从基线到3个月随访的变化
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巴瑞特冲动量表-11 (BIS-11)
大体时间:从基线至5天随访的变化
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BIS-11量表旨在评估人格/行为冲动性。
BIS-11量表包含30个条目并采用适当计分方式。
计分可得出总分、三个二级因子和六个一级因子。
每个问题采用4点计分法,范围从1(很少/从不)到4(几乎总是/总是)。
得分越高表示冲动行为越明显。
报告总分范围(30-120分)。
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从基线至5天随访的变化
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巴瑞特冲动量表-11 (BIS-11)
大体时间:从基线到1个月随访的变化
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BIS-11量表旨在评估人格/行为冲动性。
BIS-11包含30个条目并采用相应计分方式。
计分可得出总分、三个二阶因子和六个一阶因子。
每个问题采用4点计分法,范围从1(很少/从不)到4(几乎总是/总是)。
得分越高表示冲动行为越明显。
报告总分范围(30-120分)。
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从基线到1个月随访的变化
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巴瑞特冲动量表-11 (BIS-11)
大体时间:从基线到3个月随访的变化
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BIS-11量表旨在评估人格/行为冲动性。
BIS-11量表包含30个条目,采用适当计分方式。
计分可得出总分、三个二级因子和六个一级因子。
每个问题采用4点计分法,范围从1(很少/从不)到4(几乎总是/总是)。
分数越高表示冲动行为越明显。
报告总分范围(30-120)。
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从基线到3个月随访的变化
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认知功能简要评估(BACS)
大体时间:从基线至5天随访期间的变化
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BACS旨在评估多个认知领域:言语记忆;处理速度;工作记忆;言语流畅性;运动功能;执行功能。
分数越高表明认知功能越好。
总分根据测试制造商提供的常模评分转换为z分数后报告。
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从基线至5天随访期间的变化
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简要认知评估(BACS)
大体时间:从基线至1个月随访期间的改变
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BACS量表旨在评估多个认知领域:言语记忆;处理速度;工作记忆;言语流畅性;运动功能;执行功能。
得分越高表明认知功能越好。
总分根据测试制作方提供的常模评分转换为z分数后报告。
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从基线至1个月随访期间的改变
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简要认知评估(BACS)
大体时间:从基线至3个月随访的变化
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BACS量表旨在评估多个认知领域:言语记忆、处理速度、工作记忆、言语流畅性、运动功能和执行功能。
分数越高表明认知功能越好。
总分根据测试制作方提供的常模评分转换为z分数后报告。
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从基线至3个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paulo Lizano, MD,PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P000295
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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