Kausal lesjonsnettverksveiledet behandling av bipolar mani med transkraniell elektrisk stimulering
22. oktober 2025 oppdatert av: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mani er et kjernesymptom på bipolar lidelse som involverer perioder med eufori.
Redusert hemmende kontroll, økt risikoatferd og avvikende belønningsbehandling er noen av de mer anerkjente symptomene på bipolar lidelse og er inkludert i de diagnostiske kriteriene for mani.
Nåværende medikamentelle behandlinger for mani er ofte utålelige, ineffektive og har betydelig risiko for bivirkninger.
For tiden er det ingen nevrobiologisk informerte terapier som behandler eller forebygger mani.
Ved å bruke en nylig validert teknikk kalt kartlegging av lesjonsnettverk, viste forskere at fokale hjernelesjoner som har en årsaksrolle i utviklingen av mani hos mennesker uten en psykiatrisk historie, kan forekomme på forskjellige steder i hjernen, for eksempel høyre orbitofrontal cortex (OFC), høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og høyre inferior temporal gyrus (ITG).
Dette lesjonsnettverksbeviset konvergerer med eksisterende tverrsnitts- og longitudinelle observasjoner i bipolar mani som har identifisert spesifikke forstyrrelser i nettverkskommunikasjon mellom amygdala og ventrolateral prefrontal cortex.
OFC er assosiert med hemmende kontroll, risikoatferd og belønningslæring som er hovedkomponentene i bipolar mani.
Derfor antyder assosiasjonen mellom OFC med manisymptomer, hemmende kontroll, risikoatferd og belønningsbehandling at denne regionen kan målrettes ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mani er et kjernesymptom på bipolar lidelse som involverer perioder med eufori, vrangforestillinger og overaktivitet.
Mani oppstår ved flere medisinske og psykiatriske sykdommer og kan være motstandsdyktig mot eksisterende behandlinger.
To nyere studier som bruker hjernelesjonskartlegging av psykiatrisk friske individer med mani, identifiserte kausale steder i hjernen, inkludert orbitofrontal cortex (OFC), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og inferior temporal gyrus (ITG), som var assosiert med ny debut mani symptomer.
Dessuten har disse identifiserte hjerneområdene også vært involvert i bipolar mani med spesifikke forstyrrelser i nettverkskommunikasjonen mellom amygdala og ventrolateral prefrontal cortex.
OFC er av spesiell interesse fordi det er en hjernestruktur som er assosiert med hemmende kontroll, risikoatferd og belønning, som er viktige atferdskomponenter av mani.
Derfor antyder assosiasjonen mellom OFC med manisymptomer, hemmende kontroll, risikoatferd og belønning at denne regionen kan målrettes ved hjelp av ikke-invasiv hjernestimulering.
Mens flere studier har ikke-invasivt målrettet DLPFC for mani, har ingen studier hittil ikke-invasivt stimulert OFC med enten transkraniell likestrømstimulering (tDCS) eller vekselstrøm (tACS) ved bipolar lidelse og undersøkt dens effekter på mani, hemmende kontroll eller risikoatferd.
En studie med friske frivillige viste imidlertid at katodisk stimulering av OFC forbedret hemmende kontroll og reduserte risikoatferd.
Nylig har undersøkelser vist at målretting av OFC med tACS, tilpasset individets iboende beta-gamma-frekvens i belønningsnettverket, at individer viste rask, reversibel, frekvensspesifikk modulering av belønningsstyrt valgatferd og læring.
Her tar vi sikte på å svare på spørsmålet om ikke-invasiv hjernestimulering når optimalt målrettet og tilpasset et individs beta-gamma-frekvens til OFC kan forbedre emosjonell kognitiv prosessering og manisymptomer sammenlignet med tDCS eller sham-målretting.
Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil gi en markør for klinisk respons og tillate personlig behandling for pasienter med bipolar lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Beherske engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Oppfyll diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse, bipolar type som bekreftet av SCID
- Historie om mani (>1 livstidsepisode)
- Opplever milde til moderate symptomer på mani
- Ingen endringer i humørstabiliserende medisiner i en periode på 2 uker før deltakelse
- Har ikke nylig deltatt i tES/TMS-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk eller avhengighet (med siste 6 måneder)
- De som er gravide/ammer
- Anamnese med hodeskade med > 15 minutter med tap av bevissthet/male følgetilstander
- DSM-V intellektuell funksjonshemming
- Å ha et ferromagnetisk metall som ikke kan fjernes i kroppen (spesielt i hodet)
- Historie om anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS
HD-tDCS; To tjue-minutters økter med tDCS til OFC i 5 dager (10 økter totalt)
|
Ikke-frekvensavhengig transkraniell elektrisk stimuleringstilstand i 5 dager med behandling to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; To, tjue-minutters økter med tACS til OFC i 5 dager (10 økter totalt).
|
Aktiv-kontroll stimuleringstilstand vil målrette alfa (10 Hz) i 5 dager med behandling to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig Beta-Gamma HD-tACS
Personlig HD-tACS; To tjueminutters økter med tACS til OFC i 5 dager (10 økter totalt).
|
Personlig beta-gamma elektrisk stimulering i 5 dager med behandling to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dagers oppfølging
|
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Bytt fra baseline til 5 dagers oppfølging
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Altman Selvvurderingsmaniaskala (ASRM)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 5 dager
|
ASRM er en 5-punkts selvrapporteringsskala for mani som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av maniske symptomer.
Poengsummene for alle fem punktene legges sammen, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 20.
En poengsum på 6 eller høyere indikerer en høy sannsynlighet for en manisk eller hypomanisk tilstand.
|
Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 5 dager
|
|
Altman Selvvurderingsmani-skala (ASRM)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1-måned oppfølging
|
ASRM er en selvrapporteringsskala for mani på 5 elementer som vurderer forekomst og alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
Poengsummene for alle fem elementene legges sammen, noe som resulterer i en totalscore som kan variere fra 0 til 20.
En poengsum på 6 eller høyere indikerer høy sannsynlighet for en manisk eller hypomanisk tilstand.
|
Endring fra utgangspunkt til 1-måned oppfølging
|
|
Altman selvrapporteringsskala for mani (ASRM)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
ASRM er en selvrapporteringsskala for mani med 5 elementer, som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av maniske symptomer.
Poengene for alle fem elementene legges sammen, noe som resulterer i en totalscore som kan variere fra 0 til 20.
En score på 6 eller høyere indikerer en høy sannsynlighet for en manisk eller hypomanisk tilstand.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Psykiatriske innleggelser for mani etter studiestart
Tidsramme: Kumulativt antall innleggelser for mani fra utgangspunkt til studiens slutt
|
Psykiatrisk innleggelse for mani.
Antall innleggelser fra utgangspunkt til slutten av studieperioden vurdert på dag 5, 1 måned og 3 måneder.
|
Kumulativt antall innleggelser for mani fra utgangspunkt til studiens slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dagers oppfølging
|
GAF måler hvordan symptomer påvirker enkeltpersoners daglige liv; scoret fra 0 til 100
|
Bytt fra baseline til 5 dagers oppfølging
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
GAF måler hvordan symptomer påvirker enkeltpersoners daglige liv; scoret fra 0 til 100
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
GAF måler hvordan symptomer påvirker enkeltpersoners daglige liv; scoret fra 0 til 100
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Ballong Analog Risiko Oppgave (BART)
Tidsramme: Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
BART er en datastyrt oppgave som måler risikoatferd.
Deltakere får i oppgave å blåse opp den virtuelle ballongen.
Antall pump en deltaker velger å gjøre på hver ballong brukes som et mål på deres risikoatferd.
Flere pump indikerer generelt en høyere toleranse for risiko.
Ballongen sprekker på et gitt punkt hvis deltakeren overfyller den.
Antall sprukne ballonger rapportert for en gitt forsøk.
|
Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
|
Ballong Analog Risiko Oppgave (BART)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1-måned oppfølging
|
BART er en datastyrt oppgave som måler risikoatferd.
Deltakerne får i oppgave å blåse opp den virtuelle ballongen.
Antall pump en deltaker velger å gjøre på hver ballong brukes som et mål på deres risikoatferd.
Flere pump indikerer vanligvis en høyere toleranse for risiko.
Ballongen sprekker på et gitt tidspunkt hvis deltakeren overfyller den.
Antall sprukne ballonger rapportert for en gitt prøve.
|
Endring fra utgangspunkt til 1-måned oppfølging
|
|
Ballong Analog Risiko Test (BART)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
BART er en datastyrt oppgave som måler risikoatferd.
Deltakerne får i oppgave å blåse opp den virtuelle ballongen.
Antall pump en deltaker velger å gjøre på hver ballong brukes som et mål på deres risikoatferd.
Flere pump indikerer generelt en høyere toleranse for risiko.
Ballongen sprekker på et gitt punkt hvis deltakeren fyller den for mye.
Antall sprukne ballonger rapportert for en gitt prøve.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Gå/Ingen Gå-oppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
Go/No Go-oppgaven er en datastyrt oppgave som måler impulsivitet.
Deltakere presenteres med Go (å svare) og no Go (når man ikke skal svare) instruksjoner.
To forsøk utføres.
Det første forsøket består av to distinkte lydstimuli (begge Go-stimuli) der deltakeren blir bedt om å svare med et forskjellig antall museklikk til hver stimulus.
Det andre forsøket har en no Go-stimulus (hvor deltakeren skal la være å svare) og en Go-stimulus.
Reaksjonstid for kun korrekte forsøk for hele oppgaven rapporteres i millisekunder.
|
Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
|
Gå/Ikke Gå-oppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging
|
Go/No Go-oppgaven er en datastyrt oppgave som måler impulsivitet.
Deltakere presenteres med Go (å svare) og no Go (når man ikke skal svare) instruksjoner.
To forsøk utføres.
Det første forsøket består av to distinkte auditive stimuli (begge Go-stimuli) hvor deltakeren blir bedt om å svare med et forskjellig antall museklikk til hver stimulus.
Det andre forsøket har en no Go-stimulus (hvor deltakeren skal la være å svare) og en Go-stimulus.
Reaksjonstid for kun korrekte forsøk for hele oppgaven rapporteres i millisekunder.
|
Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Gå/Ingå-oppgaven
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
Go/No Go-oppgaven er en datastyrt oppgave som måler impulsivitet.
Deltakerne presenteres med Go- (å respondere) og no Go-instruksjoner (når de ikke skal respondere).
To forsøk gjennomføres.
Det første forsøket består av to distinkte auditive stimuli (begge Go-stimuli) hvor deltakeren blir bedt om å respondere med et forskjellig antall museklikk til hver stimulus.
Det andre forsøket har en no Go-stimulus (hvor deltakeren skal la være å respondere) og en Go-stimulus.
Reaksjonstid for kun korrekte forsøk for hele oppgaven rapporteres i millisekunder.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
Måling av nevral aktivitet i hvile bestående av 5 minutter med øyne-åpen hviletilstand EEG (rsEEG) ble registrert.
Hurtige Fourier-transformasjoner ble utført på dataene, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: delta/theta, alfa, beta og gamma.
|
Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging
|
Måling av nevral aktivitet i hvile bestående av 5 minutter med øyne-åpen hviletilstand EEG (rsEEG) ble registrert.
Rask Fourier-transformasjon ble utført på dataene, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: delta/theta, alfa, beta og gamma.
|
Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
Det ble registrert nevral aktivitet i hvile som bestod av 5 minutter med øyne-åpen hviletilstand EEG (rsEEG).
Rask Fourier-transformasjon ble utført på dataene, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: delta/theta, alfa, beta og gamma.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Forsterkende læringsoppgave
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
Forsterkningslæringsoppgaven er en pengebasert læringsoppgave som inkluderte belønnings- og straffeforsøk.
Oppgaven presenterer flere forsøk med stimuli der deltakeren velger 1 av 2 stimuli presentert om gangen (hvor den ene er assosiert med straff representert ved tap av pengebelønning mens den andre er assosiert med gevinst av pengebelønning).
EEG registreres under oppgaven og signalet fanges opp mens deltakerne velger og under mottatt tilbakemelding.
Rapportert er topp beta/gamma område responsen avledet fra EEG under belønningstilbakemelding.
Denne målingen brukes fra baselinevurderingen for å informere den personaliserte beta-gamma område stimuleringen for den Personaliserte Beta-Gamma tACS gruppen.
|
Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
|
Forsterkningslæringsoppgave
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1-måned oppfølging
|
Forsterkningslæringsoppgaven er en pengebasert læringsoppgave som inkluderte belønnings- og straffeforsøk.
Oppgaven presenterer flere forsøk med stimuli der deltakeren velger 1 av 2 presenterte stimuli om gangen (hvor den ene er assosiert med straff representert ved tap av pengebelønning mens den andre er assosiert med gevinst av pengebelønning).
EEG registreres under oppgaven og signalet fanges opp mens deltakerne velger og mottar tilbakemelding.
Rapportert er toppresponsen i beta/gamma-området avledet fra EEG under belønnings-tilbakemelding.
Denne målingen brukes fra baseline-vurderingen for å informere den personlig tilpassede beta-gamma-områdestimuleringen for den personlig tilpassede Beta-Gamma tACS-gruppen.
|
Endring fra utgangspunkt til 1-måned oppfølging
|
|
Forsterkende Læringsoppgave
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
Forsterkningslæringsoppgaven er en pengebasert læringsoppgave som inkluderte belønnings- og straffeforsøk.
Oppgaven presenterer flere forsøk med stimuli der deltakeren velger 1 av 2 stimuli presentert om gangen (hvor den ene er assosiert med straff representert ved tap av pengebelønning mens den andre er assosiert med gevinst av pengebelønning).
EEG registreres under oppgaven og signalet fanges opp mens deltakerne velger og feedback mottas.
Rapportert er topp beta/gamma område responsen avledet fra EEG under belønningsfeedback.
Denne målingen brukes fra baseline vurderingen for å informere den personlig tilpassede beta-gamma områdestimuleringen for den Personlig Tilpassede Beta-Gamma tACS gruppen.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Sosial Funksjonsskala (SFS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
SFS er et selvrapporteringsspørreskjema opprinnelig utviklet for personer med diagnosen schizofreni; består av 79 punkter som er designet for å reflektere sosiale ferdigheter og prestasjoner i ulike livsområder.
Delresultater summeres sammen for en totalscore.
Total score for SFS varierer mellom 0-223 poeng.
Høyere poengsum betyr bedre sosial funksjon.
|
Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
|
Sosial Funksjonsskala (SFS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 måned
|
SFS er et selvrapporteringsskjema opprinnelig designet for personer diagnostisert med schizofreni; består av 79 elementer designet for å reflektere sosiale ferdigheter og prestasjoner i ulike livsområder.
Delsummer summeres sammen til en totalsum.
Total score for SFS varierer mellom 0-223 poeng.
Høyere poengsum betyr bedre sosial funksjon.
|
Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 måned
|
|
Sosial Funksjonsskala (SFS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 3 måneder
|
SFS er et selvrapporteringsskjema opprinnelig utviklet for personer med schizofreni; består av 79 spørsmål designet for å reflektere sosiale ferdigheter og prestasjoner i ulike livsområder.
Delresultater summeres sammen til en totalscore.
Total score på SFS varierer mellom 0-223 poeng.
Høyere score betyr bedre sosial funksjon.
|
Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
30 elementer inkludert i PANSS som måler positive, negative og generelle symptomer; 7 relatert til positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generell psykopatologi-skala.
Skalaområder er 7 til 49 for de positive og negative skalaene, og 16 til 112 for generell psykopatologi-skala.
Summert poengsum for total score på skalaen (30 til 210).
Høyere poengsum betyr verre kliniske symptomer.
Total poengsum rapportert.
|
Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
|
Positiv og Negativ Syndrom Skala (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1-måned oppfølging
|
30 elementer inkludert i PANSS som måler positive, negative og generelle symptomer; 7 relatert til positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generell psykopatologi-skala.
Skalaområdene er 7 til 49 for de positive og negative skalaene, og 16 til 112 for generell psykopatologi-skala.
Summert poeng for total score på skalaen (30 til 210).
Høyere poengsum betyr verre kliniske symptomer.
Total poengsum rapportert.
|
Endring fra baseline til 1-måned oppfølging
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
30 elementer inkludert i PANSS som måler positive, negative og generelle symptomer; 7 relatert til positive symptomer, 7 for negative symptomer, og 16 for generell psykopatologi-skala.
Skalaene varierer fra 7 til 49 for de positive og negative skalaene, og 16 til 112 for generell psykopatologi-skala.
Poeng summert for total score på skalaen (30 til 210).
Høyere poengsum betyr verre kliniske symptomer.
Total poengsum rapportert.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
MADRS er utformet for å måle depresjon og alvorlighetsgrad av symptomer; 0 til 6 indikerer ingen depresjon, 7 til 19 indikerer mild depresjon, 20 til 34 indikerer moderat depresjon, 35 og høyere indikerer alvorlig depresjon.
Total score rapportert (0 til 60).
|
Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 måned
|
MADRS er designet for å måle depresjon og alvorlighetsgrad av symptomer; 0 til 6 indikerer ingen depresjon, 7 til 19 indikerer mild depresjon, 20 til 34 indikerer moderat depresjon, 35 og høyere indikerer alvorlig depresjon.
Total skår rapportert (0 til 60).
|
Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 måned
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
MADRS er utformet for å måle depresjon og alvorlighetsgrad av symptomer; 0 til 6 indikerer ingen depresjon, 7 til 19 indikerer mild depresjon, 20 til 34 indikerer moderat depresjon, 35 og høyere indikerer alvorlig depresjon.
Total score rapportert (0 til 60).
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
|
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
BIS-11 er utformet for å vurdere personlighets-/atferdsmessig impulsivitet.
BIS-11 har 30 elementer og poengsummen beregnes på riktig måte.
Poengsummen gir en totalscore, tre andreordens faktorer og seks førsteordens faktorer.
Hvert spørsmål har en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid).
Høyere poengsum betyr mer impulsiv atferd.
Total score rapportert (30-120).
|
Endring fra baseline til 5-dagers oppfølging
|
|
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 måned
|
BIS-11 er utformet for å vurdere personlighets-/atferdsmessig impulsivitet.
BIS-11 har 30 elementer og poengsummen beregnes på riktig måte.
Poengsummen gir en totalscore, tre andreordens faktorer og seks førsteordens faktorer.
Hvert spørsmål har en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid).
Høyere poengsum betyr mer impulsiv atferd.
Total score rapportert (30-120).
|
Endring fra utgangspunkt til oppfølging etter 1 måned
|
|
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
BIS-11 er utformet for å vurdere personlighets-/atferdsmessig impulsivitet.
BIS-11 har 30 elementer og poengsummen beregnes på riktig måte.
Poengsummen gir en totalsum, tre andreordens faktorer og seks førstegradsfaktorer.
Hvert spørsmål har en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid).
Høyere poengsum betyr mer impulsiv atferd.
Total poengsum rapportert (30-120).
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Kort vurdering av kognisjon (BACS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
BACS er designet for å vurdere flere områder av kognisjon; Verbal hukommelse; Prosesseringshastighet; Arbeidshukommelse; Verbal flyt; Motorisk funksjon; Esekutiv funksjon.
Høyere poeng indikerer bedre kognitiv funksjon.
Total poengsum rapporteres etter å ha blitt omgjort til z-poeng basert på normativ scoring levert av testutviklerne.
|
Endring fra utgangspunkt til 5-dagers oppfølging
|
|
Kort kognitiv vurdering (BACS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging
|
BACS er utformet for å vurdere flere kognitive domener; Verbal hukommelse; Prosesseringshastighet; Arbeidshukommelse; Verbal flyt; Motorisk funksjon; Eksekutiv funksjon.
Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Total poengsum rapporteres etter å ha blitt transformert til z-score basert på normativ scoring levert av testutviklerne.
|
Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Kortvurdering av kognisjon (BACS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
BACS er designet for å vurdere flere områder av kognisjon; Verbal hukommelse; Prosesseringshastighet; Arbeidshukommelse; Verbal flyt; Motorisk funksjon; Esekverende funksjoner.
Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Total poengsum rapporteres etter å ha blitt transformert til z-skår basert på normativ scoring levert av testutviklerne.
|
Endring fra utgangspunkt til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Mani
- Psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
Andre studie-ID-numre
- 2022P000295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .