Лечение биполярной мании под руководством сети причинных поражений с помощью транскраниальной электрической стимуляции
22 октября 2025 г. обновлено: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Мания является основным симптомом биполярного расстройства, включающим периоды эйфории.
Снижение сдерживающего контроля, повышенное рискованное поведение и аберрантная обработка вознаграждения являются одними из наиболее известных симптомов биполярного расстройства и включены в диагностические критерии мании.
Современные медикаментозные методы лечения мании часто непереносимы, неэффективны и сопряжены со значительным риском побочных эффектов.
В настоящее время не существует нейробиологически обоснованных методов лечения или профилактики мании.
Однако, используя недавно проверенный метод, называемый картированием сети поражений, исследователи продемонстрировали, что очаговые поражения головного мозга, играющие причинную роль в развитии мании у людей без психиатрического анамнеза, могут возникать в разных местах мозга, таких как правая орбитофронтальная кора (OFC), правая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) и правая нижняя височная извилина (ITG).
Эти данные о сети поражений сходятся с существующими поперечными и продольными наблюдениями при биполярной мании, которые выявили специфические нарушения в сетевой коммуникации между миндалевидным телом и вентролатеральной префронтальной корой.
OFC связан с сдерживающим контролем, рискованным поведением и обучением с вознаграждением, которые являются основными компонентами биполярной мании.
Таким образом, связь между OFC с симптомами мании, тормозным контролем, рискованным поведением и обработкой вознаграждения предполагает, что эта область может быть нацелена с помощью неинвазивной стимуляции мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мания является основным симптомом биполярного расстройства, включающим периоды эйфории, бреда и гиперактивности.
Мания возникает при многих медицинских и психических заболеваниях и может быть невосприимчива к существующим методам лечения.
В двух недавних исследованиях с использованием картирования поражений головного мозга у психически здоровых людей с манией были выявлены причинные области в головном мозге, включая орбитофронтальную кору (ОФК), дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) и нижнюю височную извилину (НТГ), которые были связаны с новым началом симптомы мании.
Более того, эти идентифицированные области мозга также были вовлечены в биполярную манию со специфическим нарушением сетевой связи между миндалевидным телом и вентролатеральной префронтальной корой.
ОФК представляет особый интерес, потому что это структура мозга, связанная с сдерживающим контролем, рискованным поведением и вознаграждением, которые являются основными поведенческими компонентами мании.
Таким образом, связь между OFC с симптомами мании, тормозным контролем, рискованным поведением и вознаграждением предполагает, что эта область может быть нацелена на использование неинвазивной стимуляции мозга.
В то время как несколько исследований неинвазивно нацелены на DLPFC при мании, на сегодняшний день ни одно исследование не инвазивно стимулировало OFC с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) или переменным током (tACS) при биполярном расстройстве и не изучало его влияние на манию, ингибирование контроль или рискованное поведение.
Однако исследование на здоровых добровольцах показало, что катодная стимуляция OFC усиливает тормозной контроль и снижает рискованное поведение.
Недавние исследования показали, что при нацеливании на OFC с помощью tACS, персонализированного в соответствии с внутренней бета-гамма-частотой сети вознаграждения, люди демонстрируют быструю, обратимую, зависящую от частоты модуляцию поведения и обучения, ориентированного на вознаграждение.
Здесь мы стремимся ответить на вопрос о том, может ли неинвазивная стимуляция мозга, когда она оптимально направлена и персонализирована на бета-гамма-частоту человека для OFC, улучшить эмоциональную когнитивную обработку и симптомы мании по сравнению с tDCS или ложным нацеливанием.
Знания, полученные в ходе этого исследования, станут маркером клинического ответа и позволят проводить персонализированное лечение пациентов с биполярным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Специалист в английском
- Возможность дать информированное согласие
- Соответствуют диагностическим критериям биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства биполярного типа, подтвержденного SCID.
- История мании (> 1 эпизода в жизни)
- Испытывает легкие или умеренные симптомы мании
- Никаких изменений в приеме препаратов, стабилизирующих настроение, в течение 2 недель до участия.
- В последнее время не участвовал в лечении tES/TMS
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за последние 6 месяцев)
- Те, кто беременны / кормят грудью
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 15 минут/тяжелыми последствиями
- DSM-V умственная отсталость
- Наличие несъемного ферромагнитного металла внутри тела (особенно в голове)
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HD-tDCS
HD-tDCS; Два двадцатиминутных сеанса tDCS к OFC в течение 5 дней (всего 10 сеансов)
|
Независимая от частоты транскраниальная электрическая стимуляция в течение 5 дней лечения два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ХД-тВЧ (альфа, 10 Гц)
10 Гц HD-tACS; два двадцатиминутных сеанса tACS на OFC в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Условия стимуляции с активным контролем будут нацелены на альфа (10 Гц) в течение 5 дней лечения два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Персонализированная Бета-Гамма HD-tACS
Персонализированная HD-tACS; Два двадцатиминутных сеанса tACS к OFC в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Персонализированная бета-гамма-электростимуляция в течение 5 дней лечения два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала мании Альтмана для самооценки (ASRM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
ASRM представляет собой 5-пунктовую шкалу самооценки мании, оценивающую наличие и тяжесть маниакальных симптомов.
Баллы по всем пяти пунктам суммируются, в результате чего получается общий балл, который может варьироваться от 0 до 20.
Балл 6 или выше указывает на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Шкала мании Альтмана для самооценки (ASRM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
ASRM представляет собой 5-пунктовую шкалу самооценки мании, оценивающую наличие и выраженность маниакальных симптомов.
Баллы по всем пяти пунктам суммируются, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 20.
Балл 6 или выше указывает на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Шкала мании Альтмана для самооценки (ASRM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Шкала ASRM представляет собой 5-пунктовую шкалу самооценки мании, оценивающую наличие и выраженность маниакальных симптомов.
Баллы по всем пяти пунктам суммируются, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 20.
Балл 6 или выше указывает на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Психиатрические госпитализации по поводу мании после включения в исследование
Временное ограничение: Совокупное количество госпитализаций по поводу мании от исходного уровня до конца исследования
|
Психиатрическая госпитализация по поводу мании.
Количество госпитализаций от исходного уровня до конца периода исследования, оцененное на 5-й день, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Совокупное количество госпитализаций по поводу мании от исходного уровня до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
GAF измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь людей; набрал от 0 до 100
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
GAF измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь людей; набрал от 0 до 100
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
GAF измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь людей; набрал от 0 до 100
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Аналоговая баллонная задача на оценку риска (BART)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5-дневного наблюдения
|
BART — это компьютеризированная задача, измеряющая поведение, связанное с принятием риска.
Участникам предлагается надуть виртуальный шар.
Количество нажатий, которые участник решает сделать на каждый шар, используется в качестве меры его склонности к риску.
Большее количество нажатий обычно указывает на более высокую толерантность к риску.
Шар лопается в определённый момент, если участник перекачивает его.
Количество лопнувших шаров, зафиксированное в данном испытании.
|
Изменение от исходного уровня до 5-дневного наблюдения
|
|
Аналоговая баллонная задача на оценку риска (BART)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до наблюдения через 1 месяц
|
BART — это компьютерное задание, которое измеряет склонность к риску.
Участникам поручено надувать виртуальный шар.
Количество нажатий, которые участник решает сделать на каждый шар, используется как показатель его склонности к риску.
Большее количество нажатий обычно указывает на более высокую терпимость к риску.
Шар лопается в определенный момент, если участник перекачивает его.
Количество лопнувших шаров, зарегистрированных в данном испытании.
|
Изменение от исходного уровня до наблюдения через 1 месяц
|
|
Задача аналога воздушного шара для оценки риска (BART)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца
|
BART — это компьютеризированная задача, измеряющая склонность к риску.
Участникам предлагается надуть виртуальный шарик.
Количество нажатий, которое участник выбирает для каждого шарика, используется как мера его склонности к риску.
Большее количество нажатий обычно указывает на более высокую толерантность к риску.
Шарик лопается в определённый момент, если участник перекачивает его.
Количество лопнувших шариков, зарегистрированных в данном испытании.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Задача "Идти/Не идти"
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
Задача Go/No Go - это компьютеризированная задача, измеряющая импульсивность.
Участникам предъявляются инструкции Go (когда нужно реагировать) и No Go (когда не нужно реагировать).
Проводятся два испытания.
Первое испытание состоит из двух различных слуховых стимулов (оба являются стимулами Go), где участника просят отреагировать разным количеством кликов мыши на соответствующие стимулы.
Во втором испытании присутствует стимул No Go (где участник должен воздержаться от реакции) и стимул Go.
Время реакции только для правильных испытаний для всей задачи указывается в миллисекундах.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Задача «Идти/Не идти»
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
Задача "Идти/Не Идти" - это компьютеризированное задание, которое измеряет импульсивность.
Участникам предъявляются инструкции "Идти" (когда нужно реагировать) и "Не Идти" (когда не нужно реагировать).
Проводятся два испытания.
Первое испытание состоит из двух различных слуховых стимулов (оба стимула "Идти"), где участника просят реагировать разным количеством кликов мыши на соответствующие стимулы.
Во втором испытании присутствует стимул "Не Идти" (когда участник должен воздержаться от реакции) и стимул "Идти".
Время реакции для правильных испытаний по всей задаче указывается в миллисекундах.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Задача «Идти/Не идти»
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Задача "Идти/Не идти" представляет собой компьютеризированное задание, измеряющее импульсивность.
Участникам предъявляются инструкции "Идти" (когда нужно реагировать) и "Не идти" (когда не нужно реагировать).
Проводятся два испытания.
Первое испытание состоит из двух различных слуховых стимулов (оба стимула "Идти"), на которые участник должен реагировать разным количеством кликов мыши соответственно.
Во втором испытании присутствует стимул "Не идти" (когда участник должен воздержаться от реакции) и стимул "Идти".
Время реакции только для правильных испытаний по всей задаче указывается в миллисекундах.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5-дневного наблюдения
|
Измерение нейронной активности в состоянии покоя, состоящее из 5-минутной ЭЭГ покоя с открытыми глазами (rsEEG), было записано.
Было проведено быстрое преобразование Фурье данных, в результате чего получены 4 частотных диапазона: дельта/тета, альфа, бета и гамма.
|
Изменение от исходного уровня до 5-дневного наблюдения
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
Измерение нейронной активности в состоянии покоя, состоящее из 5-минутной электроэнцефалографии покоя (rsEEG) с открытыми глазами, было записано.
Было проведено быстрое преобразование Фурье данных, в результате чего получены 4 частотных диапазона: дельта/тета, альфа, бета и гамма.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измерение нейронной активности в состоянии покоя, состоящее из 5 минут электроэнцефалографии в состоянии покоя с открытыми глазами (рЭЭГ), было записано.
Было проведено быстрое преобразование Фурье данных, в результате чего получены 4 частотных диапазона: дельта/тета, альфа, бета и гамма.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
Задача обучения с подкреплением представляет собой денежно-ориентированную обучающую задачу, включающую испытания с вознаграждением и наказанием.
Задача включает множество испытаний со стимулами, в которых участник выбирает 1 из 2 представленных одновременно стимулов (один из которых ассоциируется с наказанием, представленным потерей денежного вознаграждения, а другой ассоциируется с получением денежного вознаграждения).
ЭЭГ регистрируется во время выполнения задачи, и сигнал фиксируется в моменты выбора участником стимула и получения обратной связи.
Сообщается о пиковом отклике в бета/гамма-диапазоне, полученном из ЭЭГ во время обратной связи с вознаграждением.
Это измерение используется в базовой оценке для определения персонализированной стимуляции в бета-гамма диапазоне для группы персонализированной бета-гамма tACS.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
Задача обучения с подкреплением представляет собой задачу на основе денежного вознаграждения, которая включает испытания с наградой и наказанием.
В задаче представлены множественные испытания стимулов, где участник выбирает 1 из 2 стимулов, представленных одновременно (один из которых связан с наказанием, представленным потерей денежного вознаграждения, а другой связан с получением денежного вознаграждения).
ЭЭГ записывается во время выполнения задачи, и сигнал фиксируется, когда участники делают выбор и получают обратную связь.
Сообщается о пиковом отклике в бета/гамма-диапазоне, полученном из ЭЭГ во время обратной связи о награде.
Это измерение используется в базовой оценке для определения персонализированной стимуляции в бета-гамма диапазоне для группы персонализированной Бета-Гамма tACS.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Задача обучения с подкреплением представляет собой денежно-ориентированную учебную задачу, включающую пробы с вознаграждением и наказанием.
Задача представляет множество проб со стимулами, где участник выбирает 1 из 2 одновременно представленных стимулов (один из которых ассоциируется с наказанием, представленным потерей денежного вознаграждения, а другой ассоциируется с получением денежного вознаграждения).
ЭЭГ регистрируется во время выполнения задачи, и сигнал фиксируется в моменты выбора участником стимула и получения обратной связи.
Сообщается о пиковом отклике в бета/гамма диапазоне, полученном из ЭЭГ во время обратной связи с вознаграждением.
Это измерение используется в базовой оценке для определения персонализированной стимуляции в бета-гамма диапазоне для группы персонализированной бета-гамма tACS.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
SFS - это опросник для самоотчета, первоначально разработанный для людей с диагнозом шизофрения; состоит из 79 пунктов, предназначенных для оценки социальных навыков и функционирования в различных сферах жизни.
Подсчеты суммируются для получения общего балла.
Общий балл SFS варьируется от 0 до 223 баллов.
Более высокие баллы означают лучшее социальное функционирование.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
SFS — это опросник для самоотчета, изначально разработанный для людей с диагнозом шизофрения; состоит из 79 пунктов, предназначенных для оценки социальных навыков и функционирования в различных сферах жизни.
Подшкалы суммируются для получения общего балла.
Общий балл по SFS варьируется от 0 до 223 баллов.
Более высокие баллы означают лучшее социальное функционирование.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
SFS — это опросник для самоотчета, изначально разработанный для людей с диагнозом шизофрения; состоит из 79 пунктов, предназначенных для оценки социальных навыков и функционирования в различных сферах жизни.
Субпоказатели суммируются для получения общего балла.
Общий балл SFS варьируется в диапазоне от 0 до 223 баллов.
Более высокие баллы означают лучшее социальное функционирование.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
30 пунктов, включенных в PANSS, измеряющих позитивные, негативные и общие симптомы; 7 связаны с позитивными симптомами, 7 с негативными симптомами и 16 с общей психопатологической шкалой.
Диапазоны составляют от 7 до 49 для шкал позитивных и негативных симптомов и от 16 до 112 для шкалы общей психопатологии.
Баллы суммируются для общего балла по шкале (от 30 до 210).
Более высокие баллы означают более тяжелые клинические симптомы.
Сообщается общий балл.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
PANSS включает 30 пунктов, измеряющих позитивные, негативные и общие симптомы; 7 связаны с позитивными симптомами, 7 - с негативными симптомами и 16 - с общей психопатологической шкалой.
Диапазоны составляют от 7 до 49 для шкал позитивных и негативных симптомов и от 16 до 112 для шкалы общей психопатологии.
Баллы суммируются для получения общего балла по шкале (от 30 до 210).
Более высокие баллы означают более тяжелые клинические симптомы.
Указывается общий балл.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Шкала позитивного и негативного синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
30 пунктов, включенных в PANSS, измеряющих позитивные, негативные и общие симптомы; 7 связаны с позитивными симптомами, 7 с негативными симптомами и 16 с общей психопатологией по Шкале.
Диапазоны составляют от 7 до 49 для Позитивной и Негативной Шкал и от 16 до 112 для Шкалы Общей Психопатологии.
Баллы суммируются для Общего Балла по шкале (от 30 до 210).
Более высокие баллы означают более тяжелые клинические симптомы.
Сообщается общий балл.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
Шкала MADRS предназначена для измерения депрессии и тяжести симптомов; 0-6 баллов указывают на отсутствие депрессии, 7-19 баллов указывают на лёгкую депрессию, 20-34 балла указывают на умеренную депрессию, 35 и более баллов указывают на тяжёлую депрессию.
Общий балл (от 0 до 60).
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
Шкала MADRS предназначена для измерения депрессии и тяжести симптомов; 0-6 баллов указывает на отсутствие депрессии, 7-19 баллов указывает на лёгкую депрессию, 20-34 балла указывает на умеренную депрессию, 35 и более баллов указывает на тяжёлую депрессию.
Общий балл (от 0 до 60).
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Шкала MADRS предназначена для измерения депрессии и тяжести симптомов; 0-6 баллов указывают на отсутствие депрессии, 7-19 баллов указывают на лёгкую депрессию, 20-34 балла указывают на умеренную депрессию, 35 и более баллов указывают на тяжёлую депрессию.
Общий балл (от 0 до 60).
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
Опросник BIS-11 предназначен для оценки импульсивности личности/поведения.
BIS-11 содержит 30 пунктов и оценивается соответствующим образом.
Оценивается для получения общего балла, трех факторов второго порядка и шести факторов первого порядка.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Более высокие баллы означают более импульсивное поведение.
Указывается общий балл (30-120).
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
Опросник BIS-11 предназначен для оценки личностной/поведенческой импульсивности.
BIS-11 содержит 30 пунктов и оценивается соответствующим образом.
Оценивается для получения общего балла, трех факторов второго порядка и шести факторов первого порядка.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Более высокие баллы означают более импульсивное поведение.
Указывается общий балл (30-120).
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца
|
Опросник BIS-11 предназначен для оценки личностной/поведенческой импульсивности.
BIS-11 содержит 30 пунктов и оценивается соответствующим образом.
Оценивается для получения общего балла, трёх факторов второго порядка и шести факторов первого порядка.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Более высокие баллы означают более импульсивное поведение.
Указывается общий балл (30-120).
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Краткая оценка когнитивных функций (BACS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
BACS предназначен для оценки нескольких когнитивных доменов: Вербальная память; Скорость обработки информации; Рабочая память; Вербальная беглость; Моторная функция; Исполнительные функции.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем когнитивном функционировании.
Общий балл сообщается после преобразования в z-оценку на основе нормативного оценивания, предоставленного разработчиками теста.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 5 дней
|
|
Краткая оценка когнитивных функций (BACS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
BACS предназначен для оценки нескольких когнитивных доменов: Вербальная память; Скорость обработки информации; Рабочая память; Вербальная беглость; Моторная функция; Исполнительные функции.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Общий балл сообщается после преобразования в z-оценку на основе нормативного оценивания, предоставленного разработчиками теста.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Краткая оценка когнитивных функций (BACS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
BACS предназначен для оценки нескольких областей когнитивных функций: Вербальная память; Скорость обработки информации; Рабочая память; Вербальная беглость; Моторные функции; Исполнительные функции.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
Общий балл сообщается после преобразования в z-оценку на основе нормативных показателей, предоставленных разработчиками теста.
|
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мания
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .