Лечение биполярной мании под руководством сети причинных поражений с помощью транскраниальной электрической стимуляции
4 февраля 2024 г. обновлено: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Мания является основным симптомом биполярного расстройства, включающим периоды эйфории.
Снижение сдерживающего контроля, повышенное рискованное поведение и аберрантная обработка вознаграждения являются одними из наиболее известных симптомов биполярного расстройства и включены в диагностические критерии мании.
Современные медикаментозные методы лечения мании часто непереносимы, неэффективны и сопряжены со значительным риском побочных эффектов.
В настоящее время не существует нейробиологически обоснованных методов лечения или профилактики мании.
Однако, используя недавно проверенный метод, называемый картированием сети поражений, исследователи продемонстрировали, что очаговые поражения головного мозга, играющие причинную роль в развитии мании у людей без психиатрического анамнеза, могут возникать в разных местах мозга, таких как правая орбитофронтальная кора (OFC), правая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) и правая нижняя височная извилина (ITG).
Эти данные о сети поражений сходятся с существующими поперечными и продольными наблюдениями при биполярной мании, которые выявили специфические нарушения в сетевой коммуникации между миндалевидным телом и вентролатеральной префронтальной корой.
OFC связан с сдерживающим контролем, рискованным поведением и обучением с вознаграждением, которые являются основными компонентами биполярной мании.
Таким образом, связь между OFC с симптомами мании, тормозным контролем, рискованным поведением и обработкой вознаграждения предполагает, что эта область может быть нацелена с помощью неинвазивной стимуляции мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мания является основным симптомом биполярного расстройства, включающим периоды эйфории, бреда и гиперактивности.
Мания возникает при многих медицинских и психических заболеваниях и может быть невосприимчива к существующим методам лечения.
В двух недавних исследованиях с использованием картирования поражений головного мозга у психически здоровых людей с манией были выявлены причинные области в головном мозге, включая орбитофронтальную кору (ОФК), дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) и нижнюю височную извилину (НТГ), которые были связаны с новым началом симптомы мании.
Более того, эти идентифицированные области мозга также были вовлечены в биполярную манию со специфическим нарушением сетевой связи между миндалевидным телом и вентролатеральной префронтальной корой.
ОФК представляет особый интерес, потому что это структура мозга, связанная с сдерживающим контролем, рискованным поведением и вознаграждением, которые являются основными поведенческими компонентами мании.
Таким образом, связь между OFC с симптомами мании, тормозным контролем, рискованным поведением и вознаграждением предполагает, что эта область может быть нацелена на использование неинвазивной стимуляции мозга.
В то время как несколько исследований неинвазивно нацелены на DLPFC при мании, на сегодняшний день ни одно исследование не инвазивно стимулировало OFC с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) или переменным током (tACS) при биполярном расстройстве и не изучало его влияние на манию, ингибирование контроль или рискованное поведение.
Однако исследование на здоровых добровольцах показало, что катодная стимуляция OFC усиливает тормозной контроль и снижает рискованное поведение.
Недавние исследования показали, что при нацеливании на OFC с помощью tACS, персонализированного в соответствии с внутренней бета-гамма-частотой сети вознаграждения, люди демонстрируют быструю, обратимую, зависящую от частоты модуляцию поведения и обучения, ориентированного на вознаграждение.
Здесь мы стремимся ответить на вопрос о том, может ли неинвазивная стимуляция мозга, когда она оптимально направлена и персонализирована на бета-гамма-частоту человека для OFC, улучшить эмоциональную когнитивную обработку и симптомы мании по сравнению с tDCS или ложным нацеливанием.
Знания, полученные в ходе этого исследования, станут маркером клинического ответа и позволят проводить персонализированное лечение пациентов с биполярным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paulo Lizano, MD, PhD
- Номер телефона: (617) 754-1227
- Электронная почта: plizano@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Paulo Lizano, MD, PhD
- Номер телефона: 617-754-1227
- Электронная почта: plizano@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Специалист в английском
- Возможность дать информированное согласие
- Соответствуют диагностическим критериям биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства биполярного типа, подтвержденного SCID.
- История мании (> 1 эпизода в жизни)
- Испытывает легкие или умеренные симптомы мании
- Никаких изменений в приеме препаратов, стабилизирующих настроение, в течение 2 недель до участия.
- В последнее время не участвовал в лечении tES/TMS
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за последние 6 месяцев)
- Те, кто беременны / кормят грудью
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 15 минут/тяжелыми последствиями
- DSM-V умственная отсталость
- Наличие несъемного ферромагнитного металла внутри тела (особенно в голове)
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный HD-tDCS
10 тДКС; Два двадцатиминутных сеанса tDCS с OFC в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Независимая от частоты транскраниальная электрическая стимуляция в течение 5 дней лечения два раза в день
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Активное управление (альфа, 10 Гц)
10 пассивный ложный контроль; Два двадцатиминутных сеанса пассивного имитационного контроля OFC в течение 30 секунд с плавным увеличением и уменьшением в начале и конце 20-минутного периода в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Условия стимуляции с активным контролем будут нацелены на альфа (10 Гц) в течение 5 дней лечения два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Персонализированный бета-гамма tACS
10 ТАКС; Два двадцатиминутных сеанса tACS с OFC в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Персонализированная бета-гамма-электростимуляция в течение 5 дней лечения два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
ASRM представляет собой шкалу самооценки мании из 5 пунктов, оценивающую наличие и тяжесть маниакальных симптомов.
6 и выше указывают на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
ASRM представляет собой шкалу самооценки мании из 5 пунктов, оценивающую наличие и тяжесть маниакальных симптомов.
6 и выше указывают на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
ASRM представляет собой шкалу самооценки мании из 5 пунктов, оценивающую наличие и тяжесть маниакальных симптомов.
6 и выше указывают на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Психиатрическая госпитализация по поводу мании
Временное ограничение: В среднем за год до начала обучения по сравнению с 1 годом после завершения обучения
|
Психиатрическая госпитализация по поводу мании
|
В среднем за год до начала обучения по сравнению с 1 годом после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
BART — это компьютеризированная задача, измеряющая рискованное поведение.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
BART — это компьютеризированная задача, измеряющая рискованное поведение.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
BART — это компьютеризированная задача, измеряющая рискованное поведение.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Задача «пройти/не пропустить»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
Go/No Go Task — это компьютеризированное задание, которое измеряет импульсивность.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Задача «пройти/не пропустить»
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
Go/No Go Task — это компьютеризированное задание, которое измеряет импульсивность.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Задача «пройти/не пропустить»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Go/No Go Task — это компьютеризированное задание, которое измеряет импульсивность.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Состояние покоя
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
ЭЭГ измеряет нервную активность, регистрируемую электродами, помещенными на кожу головы.
Показатели состояния покоя включают связность, а также колебательные характеристики в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Состояние покоя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
ЭЭГ измеряет нервную активность, регистрируемую электродами, помещенными на кожу головы.
Показатели состояния покоя включают связность, а также колебательные характеристики в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Состояние покоя
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
ЭЭГ измеряет нервную активность, регистрируемую электродами, помещенными на кожу головы.
Показатели состояния покоя включают связность, а также колебательные характеристики в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
Задача обучения с подкреплением — это обучающая задача, основанная на деньгах, которая включает в себя поощрение и наказание.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
Задача обучения с подкреплением — это обучающая задача, основанная на деньгах, которая включает в себя поощрение и наказание.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Задача обучения с подкреплением — это обучающая задача, основанная на деньгах, которая включает в себя поощрение и наказание.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
SFS — анкета для самоотчетов, первоначально разработанная для людей с диагнозом «шизофрения»; состоит из 79 предметов, призванных отразить социальные навыки и способности в разных сферах жизни.
Общий балл SFS колеблется от 55 до 145 баллов.
Более высокие баллы означают лучшее социальное функционирование.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
SFS — анкета для самоотчетов, первоначально разработанная для людей с диагнозом «шизофрения»; состоит из 79 предметов, призванных отразить социальные навыки и способности в разных сферах жизни.
Общий балл SFS колеблется от 55 до 145 баллов.
Более высокие баллы означают лучшее социальное функционирование.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
SFS — анкета для самоотчетов, первоначально разработанная для людей с диагнозом «шизофрения»; состоит из 79 предметов, призванных отразить социальные навыки и способности в разных сферах жизни.
Общий балл SFS колеблется от 55 до 145 баллов.
Более высокие баллы означают лучшее социальное функционирование.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
GAF измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь людей; набрал от 0 до 100
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
GAF измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь людей; набрал от 0 до 100
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
GAF измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь людей; набрал от 0 до 100
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
30 пунктов, включенных в PANSS, измеряющих положительные, отрицательные и общие симптомы; 7 относятся к позитивным симптомам, 7 к негативным симптомам и 16 к шкале общей психопатологии.
Диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
30 пунктов, включенных в PANSS, измеряющих положительные, отрицательные и общие симптомы; 7 относятся к позитивным симптомам, 7 к негативным симптомам и 16 к шкале общей психопатологии.
Диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
30 пунктов, включенных в PANSS, измеряющих положительные, отрицательные и общие симптомы; 7 относятся к позитивным симптомам, 7 к негативным симптомам и 16 к шкале общей психопатологии.
Диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
MADRS предназначен для измерения депрессии и тяжести симптомов; От 0 до 6 — отсутствие депрессии, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия, от 35 и выше — тяжелая депрессия.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
MADRS предназначен для измерения депрессии и тяжести симптомов; От 0 до 6 — отсутствие депрессии, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия, от 35 и выше — тяжелая депрессия.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
MADRS предназначен для измерения депрессии и тяжести симптомов; От 0 до 6 — отсутствие депрессии, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия, от 35 и выше — тяжелая депрессия.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
BIS-11 предназначен для оценки личностной/поведенческой импульсивности.
BIS-11 состоит из 30 пунктов и оценивается соответствующим образом.
Подсчитывается общий балл, три фактора второго порядка и шесть факторов первого порядка.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Более высокие баллы означают более импульсивное поведение.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
BIS-11 предназначен для оценки личностной/поведенческой импульсивности.
BIS-11 состоит из 30 пунктов и оценивается соответствующим образом.
Подсчитывается общий балл, три фактора второго порядка и шесть факторов первого порядка.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Более высокие баллы означают более импульсивное поведение.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
BIS-11 предназначен для оценки личностной/поведенческой импульсивности.
BIS-11 состоит из 30 пунктов и оценивается соответствующим образом.
Подсчитывается общий балл, три фактора второго порядка и шесть факторов первого порядка.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Более высокие баллы означают более импульсивное поведение.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
Краткая оценка познания (BACS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
BACS предназначен для оценки нескольких областей познания; словесная память; Скорость обработки; Рабочая память; Вербальная беглость; Двигательная функция; Исполнительное функционирование.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Изменение исходного уровня на 5-дневное последующее наблюдение
|
|
Краткая оценка познания (BACS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
BACS предназначен для оценки нескольких областей познания; словесная память; Скорость обработки; Рабочая память; Вербальная беглость; Двигательная функция; Исполнительное функционирование.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Переход от исходного уровня к 1-месячному наблюдению
|
|
Краткая оценка познания (BACS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
BACS предназначен для оценки нескольких областей познания; словесная память; Скорость обработки; Рабочая память; Вербальная беглость; Двигательная функция; Исполнительное функционирование.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .