Causale laesie Netwerkgeleide behandeling van bipolaire manie met transcraniële elektrische stimulatie
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Manie is een kernsymptoom van een bipolaire stoornis met perioden van euforie.
Verminderde remmende controle, verhoogd risicogedrag en afwijkende verwerking van beloningen zijn enkele van de meer erkende symptomen van een bipolaire stoornis en zijn opgenomen in de diagnostische criteria voor manie.
De huidige medicamenteuze therapieën voor manie zijn vaak ondraaglijk, ineffectief en brengen een aanzienlijk risico op bijwerkingen met zich mee.
Momenteel zijn er geen neurobiologisch geïnformeerde therapieën die manie behandelen of voorkomen.
Met behulp van een nieuw gevalideerde techniek genaamd laesienetwerkmapping, toonden onderzoekers echter aan dat focale hersenlaesies die een oorzakelijke rol spelen bij de ontwikkeling van manie bij mensen zonder psychiatrische voorgeschiedenis, kunnen voorkomen op verschillende hersenlocaties, zoals de rechter orbitofrontale cortex (OFC), rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en rechter inferieure temporale gyrus (ITG).
Dit bewijs van het laesienetwerk komt overeen met bestaande cross-sectionele en longitudinale observaties bij bipolaire manie die specifieke verstoringen in netwerkcommunicatie tussen de amygdala en ventro-laterale prefrontale cortex hebben geïdentificeerd.
De OFC wordt geassocieerd met remmende controle, risicovol gedrag en beloningsleren, die belangrijke componenten zijn van bipolaire manie.
De associatie tussen OFC met manische symptomen, remmende controle, risicovol gedrag en beloningsverwerking suggereert dus dat deze regio het doelwit zou kunnen zijn met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Manie is een kernsymptoom van een bipolaire stoornis met periodes van euforie, wanen en overactiviteit.
Manie komt voor bij meerdere medische en psychiatrische ziekten en kan ongevoelig zijn voor bestaande behandelingen.
Twee recente studies waarbij gebruik werd gemaakt van het in kaart brengen van hersenlaesies bij psychiatrisch gezonde personen met manie identificeerden oorzakelijke locaties in de hersenen, waaronder de orbitofrontale cortex (OFC), dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en inferieure temporale gyrus (ITG), die geassocieerd waren met een nieuw begin symptomen van manie.
Bovendien zijn deze geïdentificeerde hersengebieden ook betrokken bij bipolaire manie met specifieke verstoring van de netwerkcommunicatie tussen de amygdala en ventro-laterale prefrontale cortex.
De OFC is van bijzonder belang omdat het een hersenstructuur is die wordt geassocieerd met remmende controle, risicovol gedrag en beloning, die belangrijke gedragscomponenten zijn van manie.
De associatie tussen OFC met manische symptomen, remmende controle, risicovol gedrag en beloning suggereert dus dat deze regio het doelwit zou kunnen zijn met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie.
Hoewel verschillende onderzoeken de DLPFC niet-invasief hebben gericht op manie, heeft geen enkele studie tot nu toe de OFC niet-invasief gestimuleerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of wisselstroom (tACS) bij bipolaire stoornis en de effecten ervan op manie, remmende stoornissen onderzocht. controle of risicovol gedrag.
Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde echter aan dat kathodische stimulatie van de OFC de remmende controle verbeterde en het risicogedrag verminderde.
Onlangs hebben onderzoeken aangetoond dat het richten van de OFC met tACS, gepersonaliseerd op de intrinsieke bèta-gammafrequentie van het beloningsnetwerk van het individu, individuen een snelle, omkeerbare, frequentiespecifieke modulatie van door beloning geleid keuzegedrag en leren vertoonde.
Hier proberen we de vraag te beantwoorden of niet-invasieve hersenstimulatie, wanneer optimaal gericht en gepersonaliseerd op de bèta-gammafrequentie van een individu voor de OFC, emotionele cognitieve verwerking en manische symptomen kan verbeteren in vergelijking met tDCS of sham-targeting.
De kennis die uit deze studie is opgedaan, zal een marker zijn voor klinische respons en gepersonaliseerde behandeling mogelijk maken voor patiënten met een bipolaire stoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Vaardig in het Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoen aan diagnostische criteria voor bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis, bipolair type zoals geverifieerd door de SCID
- Geschiedenis van manie (> 1 levenslange episode)
- Milde tot matige symptomen van manie ervaren
- Gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname geen wijzigingen in stemmingsstabiliserende medicatie
- Heeft recent niet deelgenomen aan tES/TMS-behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (in de afgelopen 6 maanden)
- Degenen die zwanger zijn / borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel met > 15 minuten bewustzijnsverlies/male gevolgen
- DSM-V verstandelijke beperking
- Een niet-verwijderbaar ferromagnetisch metaal in het lichaam hebben (vooral in het hoofd)
- Geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HD-tDCS
HD-tDCS; Twee, twintig minuten durende sessies van tDCS op de OFC gedurende 5 dagen (totaal 10 sessies)
|
Niet-frequentie-afhankelijke conditie van transcraniële elektrische stimulatie gedurende 5 dagen van tweemaal daagse behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Twee, twintig minuten durende sessies van tACS op de OFC gedurende 5 dagen (in totaal 10 sessies).
|
Active-control stimulatieconditie richt zich op alfa (10 Hz) gedurende 5 dagen van tweemaal daagse behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde Bèta-Gamma HD-tACS
Gepersonaliseerde HD-tACS; Twee, twintig minuten durende sessies van tACS op de OFC gedurende 5 dagen (10 sessies in totaal).
|
Gepersonaliseerde beta-gamma elektrische stimulatie gedurende 5 dagen van tweemaal daagse behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 5 dagen
|
Het meten van totale Mania-scores; 11 items gebruikt om toegang te krijgen tot de ernst van manie (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 5 dagen
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 1 maand
|
Het meten van totale Mania-scores; 11 items gebruikt om toegang te krijgen tot de ernst van manie (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 1 maand
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
|
Het meten van totale Mania-scores; 11 items gebruikt om toegang te krijgen tot de ernst van manie (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
|
|
Altman Zelfbeoordelingsmanieschaal (ASRM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De ASRM is een 5-items zelfbeoordelingsschaal voor manie, die de aanwezigheid en ernst van manische symptomen beoordeelt.
De scores voor alle vijf items worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een totaalscore die kan variëren van 0 tot 20.
Een score van 6 of hoger duidt op een hoge waarschijnlijkheid van een manische of hypomane aandoening.
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Altman Zelfbeoordelingsmanieschaal (ASRM)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 1-maand follow-up
|
De ASRM is een 5-item zelfbeoordelingsschaal voor manie, die de aanwezigheid en ernst van manische symptomen beoordeelt.
De scores voor alle vijf items worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een totaalscore die kan variëren van 0 tot 20.
Een score van 6 of hoger duidt op een hoge waarschijnlijkheid van een manische of hypomane aandoening.
|
Verandering van basislijn tot 1-maand follow-up
|
|
Altman Zelfbeoordelingsmanieschaal (ASRM)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 3-maanden follow-up
|
De ASRM is een zelfbeoordelingsschaal voor manie bestaande uit 5 items, die de aanwezigheid en ernst van manische symptomen beoordeelt.
De scores voor alle vijf items worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een totaalscore die kan variëren van 0 tot 20.
Een score van 6 of hoger duidt op een hoge waarschijnlijkheid van een manische of hypomane aandoening.
|
Verandering van basislijn tot 3-maanden follow-up
|
|
Psychiatrische Opnames voor Manie na Studie Start
Tijdsspanne: Cumulatieve telling van ziekenhuisopnames voor manie vanaf baseline tot einde van de studie
|
Psychiatrische ziekenhuisopname voor manie.
Aantal ziekenhuisopnames vanaf de start tot het einde van de studieperiode beoordeeld op dag 5, 1 maand en 3 maanden.
|
Cumulatieve telling van ziekenhuisopnames voor manie vanaf baseline tot einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 5 dagen
|
De GAF meet hoe symptomen het dagelijks leven van individuen beïnvloeden; gescoord van 0 tot 100
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 5 dagen
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 1 maand
|
De GAF meet hoe symptomen het dagelijks leven van individuen beïnvloeden; gescoord van 0 tot 100
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 1 maand
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
|
De GAF meet hoe symptomen het dagelijks leven van individuen beïnvloeden; gescoord van 0 tot 100
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
|
|
Ballon Analoge Risico Taak (BART)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De BART is een gecomputeriseerde taak die risicogedrag meet.
Deelnemers krijgen de opdracht om de virtuele ballon op te blazen.
Het aantal pompjes dat een deelnemer kiest om op elke ballon te maken, wordt gebruikt als maatstaf voor hun risicogedrag.
Meer pompjes duiden over het algemeen op een hogere tolerantie voor risico.
De ballon barst op een bepaald punt als de deelnemer hem te veel opblaast.
Aantal geknapte ballonnen gerapporteerd voor een bepaalde proef.
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Ballon Analoge Risicotaak (BART)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De BART is een gecomputeriseerde taak die risicogedrag meet.
Deelnemers krijgen de opdracht om de virtuele ballon op te blazen.
Het aantal pompjes dat een deelnemer kiest om op elke ballon te maken, wordt gebruikt als maatstaf voor hun risicogedrag.
Meer pompjes geven over het algemeen een hogere tolerantie voor risico aan.
De ballon barst op een bepaald punt als de deelnemer hem te veel opblaast.
Aantal geknapte ballonnen gerapporteerd voor een bepaalde proef.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Ballon Analoge Risicotaak (BART)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
De BART is een gecomputeriseerde taak die risicogedrag meet.
Deelnemers krijgen de opdracht om de virtuele ballon op te blazen.
Het aantal pompjes dat een deelnemer kiest om op elke ballon te maken, wordt gebruikt als maatstaf voor hun risicogedrag.
Meer pompjes duiden over het algemeen op een hogere tolerantie voor risico.
De ballon barst op een bepaald punt als de deelnemer hem te veel opblaast.
Aantal geknapte ballonnen gerapporteerd voor een bepaalde proef.
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
De Go/No Go Taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5 dagen follow-up
|
De Go/No Go Taak is een gecomputeriseerde taak die impulsiviteit meet.
Deelnemers krijgen Go (om te reageren) en No Go (wanneer niet te reageren) instructies.
Er worden twee proeven uitgevoerd.
De eerste proef bestaat uit twee verschillende auditieve stimuli (beide Go stimuli) waarbij de deelnemer wordt gevraagd met een verschillend aantal muisklikken op de stimuli te reageren.
De tweede proef heeft een No Go stimulus (waarbij de deelnemer een reactie moet weerhouden) en een Go stimulus.
De reactietijd voor correcte proeven alleen voor de gehele taak wordt gerapporteerd in milliseconden.
|
Verandering van baseline tot 5 dagen follow-up
|
|
De Go/No Go Taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De Go/No Go Taak is een gecomputeriseerde taak die impulsiviteit meet.
Deelnemers krijgen Go (om te reageren) en no Go (wanneer niet te reageren) instructies.
Er worden twee proeven uitgevoerd.
De eerste proef bestaat uit twee verschillende auditieve stimuli (beide Go stimuli) waarbij de deelnemer wordt gevraagd met een verschillend aantal muisklikken op de stimuli te reageren.
De tweede proef heeft een no Go stimulus (waarbij de deelnemer geen reactie mag geven) en een go stimulus.
De reactietijd voor alleen correcte proeven voor de gehele taak wordt gerapporteerd in milliseconden.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
De Go/No Go Taak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3-maanden follow-up
|
De Go/No Go Taak is een gecomputeriseerde taak die impulsiviteit meet.
Deelnemers krijgen Go (om te reageren) en No Go (wanneer niet te reageren) instructies.
Er worden twee proeven uitgevoerd.
De eerste proef bestaat uit twee verschillende auditieve stimuli (beide Go stimuli) waarbij de deelnemer wordt gevraagd respectievelijk met een verschillend aantal muisklikken op de stimuli te reageren.
De tweede proef heeft een No Go stimulus (waarbij de deelnemer een reactie moet weerhouden) en een Go stimulus.
De reactietijd voor correcte proeven alleen voor de gehele taak wordt gerapporteerd in milliseconden.
|
Verandering vanaf baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
Het meten van neurale activiteit in rust bestaande uit 5 minuten eyes-open rusttoestand EEG (rsEEG) werd geregistreerd.
Fast Fourier-transformaties werden uitgevoerd op de gegevens, resulterend in 4 frequentiebanden: delta/theta, alfa, bèta en gamma.
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) Rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
Het meten van neurale activiteit in rust, bestaande uit 5 minuten eyes-open rusttoestand EEG (rsEEG), werd geregistreerd.
Fast Fourier-transformaties werden uitgevoerd op de gegevens, resulterend in 4 frequentiebanden: delta/theta, alpha, beta en gamma.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
Het meten van neurale activiteit in rust bestaande uit 5 minuten ogen-open rust-EEG (rsEEG) werd geregistreerd.
Snelle Fourier-transformaties werden uitgevoerd op de gegevens, resulterend in 4 frequentiebanden: delta/theta, alpha, beta en gamma.
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Versterkend Leren Taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De reinforcement learning taak is een op geld gebaseerde leertaak die belonings- en strafproeven omvat.
De taak presenteert meerdere proeven van stimuli waarbij de deelnemer 1 van 2 stimuli kiest die tegelijkertijd worden gepresenteerd (waarvan de ene geassocieerd is met straf vertegenwoordigd door verlies van monetaire beloning terwijl de andere geassocieerd is met winst van monetaire beloning).
EEG wordt geregistreerd tijdens de taak en het signaal wordt vastgelegd wanneer de deelnemers kiezen en de ontvangen feedback.
Gerapporteerd is de piek beta/gamma bereikrespons afgeleid van de EEG tijdens beloningsfeedback.
Deze meting wordt gebruikt vanaf de basislijnbeoordeling om de gepersonaliseerde beta-gamma bereikstimulatie voor de Gepersonaliseerde Beta-Gamma tACS groep te informeren.
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Reinforcement Learning Taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De reinforcement learning-taak is een op geld gebaseerde leertaak die belonings- en strafproeven omvat.
De taak presenteert meerdere proeven van stimuli waarbij de deelnemer telkens 1 van de 2 getoonde stimuli kiest (waarvan de ene geassocieerd is met straf, vertegenwoordigd door verlies van geldelijke beloning, terwijl de andere geassocieerd is met verkrijgen van geldelijke beloning).
EEG wordt tijdens de taak geregistreerd en het signaal wordt vastgelegd wanneer de deelnemers kiezen en de feedback ontvangen.
Gerapporteerd wordt de piek beta/gamma-bereikrespons afgeleid van de EEG tijdens beloningsfeedback.
Deze meting wordt gebruikt vanaf de baseline-beoordeling om de gepersonaliseerde beta-gamma-bereikstimulatie voor de Personalized Beta-Gamma tACS-groep te informeren.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Reinforcement Learning Taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
De reinforcement learning taak is een op geld gebaseerde leertaak die belonings- en strafproeven omvat.
De taak presenteert meerdere proeven met stimuli waarbij de deelnemer telkens 1 van 2 gepresenteerde stimuli kiest (waarvan de ene geassocieerd is met straf vertegenwoordigd door verlies van geldelijke beloning, terwijl de andere geassocieerd is met winst van geldelijke beloning).
EEG wordt geregistreerd tijdens de taak en het signaal wordt vastgelegd wanneer de deelnemers kiezen en de feedback ontvangen.
Gerapporteerd wordt de piek beta/gamma bereik respons afgeleid van de EEG tijdens beloningsfeedback.
Deze meting wordt gebruikt vanaf de baselinebeoordeling om de gepersonaliseerde beta-gamma bereik stimulatie voor de Gepersonaliseerde Beta-Gamma tACS groep te informeren.
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Schaal voor Sociaal Functioneren (SFS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De SFS is een zelfrapportage vragenlijst aanvankelijk ontworpen voor mensen bij wie schizofrenie is vastgesteld; bestaat uit 79 items die zijn ontworpen om de sociale vaardigheden en prestaties op verschillende levensgebieden weer te geven.
Subscores worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore.
De totaalscore van de SFS varieert tussen 0-223 punten.
Hogere scores betekenen beter sociaal functioneren.
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De SFS is een zelfrapportage vragenlijst die oorspronkelijk is ontworpen voor mensen met de diagnose Schizofrenie; bestaat uit 79 items die zijn ontworpen om de sociale vaardigheden en prestaties in verschillende levensgebieden weer te geven.
Subscores worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore.
De totale score van de SFS varieert tussen 0-223 punten.
Hogere scores betekenen beter sociaal functioneren.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
De SFS is een zelfrapportage vragenlijst die oorspronkelijk is ontworpen voor mensen met de diagnose Schizofrenie; bestaat uit 79 items die zijn ontworpen om de sociale vaardigheden en prestaties op verschillende levensgebieden te weerspiegelen.
Subscores worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore.
De totaalscore van de SFS varieert tussen 0-223 punten.
Hogere scores betekenen beter sociaal functioneren.
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Positieve en Negatieve Syndroom Schaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot follow-up na 5 dagen
|
30 items opgenomen in de PANSS die positieve, negatieve en algemene symptomen meten; 7 gerelateerd aan positieve symptomen, 7 voor negatieve symptomen, en 16 voor de algemene psychopathologie-schaal.
Bereiken zijn 7 tot 49 voor de Positieve en Negatieve Schalen, en 16 tot 112 voor de Algemene Psychopathologie Schaal.
Scores opgeteld voor Totale Score op de schaal (30 tot 210).
Hogere scores betekenen ergere klinische symptomen.
Totale score gerapporteerd.
|
Verandering van baseline tot follow-up na 5 dagen
|
|
Positieve en Negatieve Syndroom Schaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
30 items opgenomen in de PANSS die positieve, negatieve en algemene symptomen meten; 7 gerelateerd aan positieve symptomen, 7 voor negatieve symptomen en 16 voor algemene psychopathologie Schaal.
Bereiken zijn 7 tot 49 voor de Positieve en Negatieve Schalen, en 16 tot 112 voor de Algemene Psychopathologie Schaal.
Scores opgeteld voor Totale Score op de schaal (30 tot 210).
Hogere scores betekenen ernstigere klinische symptomen.
Totale score gerapporteerd.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Positieve en Negatieve Syndroom Schaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
30 items opgenomen in de PANSS die positieve, negatieve en algemene symptomen meten; 7 gerelateerd aan positieve symptomen, 7 voor negatieve symptomen en 16 voor algemene psychopathologie Schaal.
Bereiken zijn 7 tot 49 voor de Positieve en Negatieve Schalen, en 16 tot 112 voor de Algemene Psychopathologie Schaal.
Scores opgeteld voor Totale Score op schaal (30 tot 210).
Hogere scores betekenen ernstigere klinische symptomen.
Totale score gerapporteerd.
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De MADRS is ontworpen om depressie en de ernst van symptomen te meten; 0 tot 6 duidt op geen depressie, 7 tot 19 duidt op milde depressie, 20 tot 34 duidt op matige depressie, 35 en hoger duidt op ernstige depressie.
Totaalscore gerapporteerd (0 tot 60).
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De MADRS is ontworpen om depressie en de ernst van symptomen te meten; 0 tot 6 duidt op geen depressie, 7 tot 19 duidt op milde depressie, 20 tot 34 duidt op matige depressie, 35 en hoger duidt op ernstige depressie.
Totale score gerapporteerd (0 tot 60).
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
De MADRS is ontworpen om depressie en ernst van symptomen te meten; 0 tot 6 duidt op geen depressie, 7 tot 19 duidt op milde depressie, 20 tot 34 duidt op matige depressie, 35 en hoger duidt op ernstige depressie.
Totale score gerapporteerd (0 tot 60).
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Barratt Impulsiviteitschaal-11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De BIS-11 is ontworpen om de persoonlijkheids-/gedragsmatige impulsiviteit te beoordelen.
De BIS-11 heeft 30 items en wordt op de juiste manier gescoord.
Gescoord om een totaalscore, drie tweedegraadsfactoren en zes eerstegraadsfactoren op te leveren.
Elke vraag heeft een 4-puntsschaal variërend van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
Hogere scores betekenen impulsiever gedrag.
Totaalscore gerapporteerd (30-120).
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal-11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De BIS-11 is ontworpen om de persoonlijkheids-/gedragsmatige impulsiviteit te beoordelen.
De BIS-11 heeft 30 items en wordt op de juiste manier gescoord.
Gescoord om een totaalscore, drie tweedegraadsfactoren en zes eerstegraadsfactoren op te leveren.
Elke vraag heeft een 4-puntsschaal variërend van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
Hogere scores betekenen impulsiever gedrag.
Totaalscore gerapporteerd (30-120).
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Barratt Impulsiviteitschaal-11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
De BIS-11 is ontworpen om de persoonlijkheids-/gedragsmatige impulsiviteit te beoordelen.
De BIS-11 heeft 30 items en wordt op de juiste manier gescoord.
Gescoord om een totaalscore, drie tweede-orde factoren en zes eerste-orde factoren te geven.
Elke vraag heeft een 4-puntsschaal variërend van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
Hogere scores betekenen impulsiever gedrag.
Totaalscore gerapporteerd (30-120).
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
|
Kort onderzoek naar cognitie (BACS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
De BACS is ontworpen om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen; Verbaal Geheugen; Verwerkingssnelheid; Werkgeheugen; Verbale Vlotheid; Motorische Functie; Uitvoerend Functioneren.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Totale score gerapporteerd na transformatie naar z-score gebaseerd op normatieve scoring verstrekt door de testontwikkelaars.
|
Verandering van baseline tot 5-daagse follow-up
|
|
Korte Beoordeling van Cognitie (BACS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
De BACS is ontworpen om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen; Verbale Geheugen; Verwerkingssnelheid; Werkgeheugen; Verbale Vloeiendheid; Motorische Functie; Uitvoerend Functioneren.
Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Totale score gerapporteerd na transformatie naar een z-score gebaseerd op normatieve scoring verstrekt door de testmakers.
|
Verandering van baseline tot 1-maand follow-up
|
|
Korte Beoordeling van Cognitie (BACS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
De BACS is ontworpen om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen: Verbaal Geheugen; Verwerkingssnelheid; Werkgeheugen; Verbale Vloeiendheid; Motorische Functie; Uitvoerend Functioneren.
Hogere scores duiden op betere cognitieve functies.
De totale score wordt gerapporteerd nadat deze is omgezet in een z-score op basis van de normatieve scoring die door de testmakers wordt verstrekt.
|
Verandering van baseline tot 3-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stemmingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Manie
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000295
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .