Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowe Lesion Network Guided Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej

22 października 2025 zaktualizowane przez: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mania jest głównym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej, obejmującym okresy euforii. Zmniejszona kontrola hamująca, zwiększone zachowania ryzykowne i nieprawidłowe przetwarzanie nagrody to niektóre z bardziej rozpoznawalnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej i są uwzględnione w kryteriach diagnostycznych manii. Obecne terapie lekowe stosowane w leczeniu manii są często nie do zniesienia, nieskuteczne i niosą ze sobą znaczne ryzyko skutków ubocznych. Obecnie nie ma neurobiologicznie poinformowanych terapii, które leczą lub zapobiegają manii. Jednak używając nowo zatwierdzonej techniki zwanej mapowaniem sieci uszkodzeń, naukowcy wykazali, że ogniskowe zmiany w mózgu mające przyczynową rolę w rozwoju manii u osób bez wywiadu psychiatrycznego mogą wystąpić w różnych lokalizacjach mózgu, takich jak prawa kora oczodołowo-czołowa (OFC), prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i prawego dolnego zakrętu skroniowego (ITG). Te dowody sieci uszkodzeń są zbieżne z istniejącymi obserwacjami przekrojowymi i podłużnymi w manii dwubiegunowej, które zidentyfikowały określone zakłócenia w komunikacji sieciowej między ciałem migdałowatym a brzuszno-boczną korą przedczołową. OFC wiąże się z kontrolą hamującą, zachowaniem ryzykownym i uczeniem się z nagrodami, które są głównymi składnikami manii afektywnej dwubiegunowej. Zatem związek między OFC a objawami manii, kontrolą hamowania, zachowaniem ryzykownym i przetwarzaniem nagrody sugeruje, że ten region może być celem za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mania jest głównym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej, obejmującym okresy euforii, urojenia i nadmierną aktywność. Mania występuje w wielu chorobach medycznych i psychiatrycznych i może być oporna na istniejące terapie. W dwóch niedawnych badaniach wykorzystujących mapowanie uszkodzeń mózgu osób zdrowych psychiatrycznie z objawami manii zidentyfikowano przyczynowe lokalizacje w mózgu, w tym korę oczodołowo-czołową (OFC), grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) i dolny zakręt skroniowy (ITG), które były związane z nowym początkiem objawy manii. Co więcej, te zidentyfikowane obszary mózgu są również zaangażowane w manię afektywną dwubiegunową ze specyficznymi zakłóceniami w komunikacji sieciowej między ciałem migdałowatym a brzuszno-boczną korą przedczołową. OFC jest szczególnie interesujący, ponieważ jest to struktura mózgu związana z kontrolą hamującą, podejmowaniem ryzyka i nagrodą, które są głównymi behawioralnymi składnikami manii. Zatem związek między OFC a objawami manii, kontrolą hamowania, ryzykownymi zachowaniami i nagrodą sugeruje, że ten region można ukierunkować za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Podczas gdy kilka badań nieinwazyjnie celowało w DLPFC w przypadku manii, żadne z dotychczasowych badań nie stymulowało OFC w sposób nieinwazyjny za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) lub prądem przemiennym (tACS) w chorobie afektywnej dwubiegunowej i nie badało jej wpływu na manię, hamowanie zachowania kontrolne lub ryzykowne. Jednak badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że stymulacja katodowa OFC zwiększyła kontrolę hamowania i zmniejszyła zachowania ryzykowne. Niedawno badania wykazały, że celowanie w OFC za pomocą tACS, spersonalizowanego do wewnętrznej częstotliwości beta-gamma danej osoby w sieci nagród, powoduje, że osoby wykazują szybką, odwracalną, specyficzną dla częstotliwości modulację zachowania i uczenia się kierowanego nagrodą. Tutaj staramy się odpowiedzieć na pytanie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu, gdy jest optymalnie ukierunkowana i spersonalizowana do częstotliwości beta-gamma danej osoby do OFC, może poprawić emocjonalne przetwarzanie poznawcze i objawy manii w porównaniu z tDCS lub celowaniem pozorowanym. Wiedza zdobyta podczas tego badania zapewni marker odpowiedzi klinicznej i umożliwi spersonalizowane leczenie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Biegły w języku angielskim
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego, potwierdzone przez SCID
  5. Historia manii (> 1 epizod w życiu)
  6. Doświadczanie łagodnych do umiarkowanych objawów manii
  7. Brak zmian w przyjmowaniu leków stabilizujących nastrój przez okres 2 tygodni poprzedzających udział
  8. W ostatnim czasie nie uczestniczył w zabiegach tES/TMS

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Ci, którzy są w ciąży/karmią piersią
  3. Uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą > 15 minut/malymi następstwami
  4. Niepełnosprawność intelektualna DSM-V
  5. Posiadanie nieusuwalnego metalu ferromagnetycznego w ciele (szczególnie w głowie)
  6. Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HD-tDCS
HD-tDCS; Dwie dwudziestominutowe sesje tDCS na OUN przez 5 dni (łącznie 10 sesji)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym o wysokiej rozdzielczości
Stan przezczaszkowej stymulacji elektrycznej niezależnej od częstotliwości przez 5 dni leczenia dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Firma Soterix Medical
  • GTEN 200
Aktywny komparator: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Dwie, dwudziestominutowe sesje tACS na OFC przez 5 dni (łącznie 10 sesji).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem alternatywnym o wysokiej rozdzielczości
Warunek stymulacji aktywnej kontroli będzie ukierunkowany na alfa (10 Hz) przez 5 dni leczenia dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Firma Soterix Medical
  • GTEN 200
Aktywny komparator: Spersonalizowana Beta-Gamma HD-tACS
Spersonalizowana HD-tACS; Dwie dwudziestominutowe sesje tACS do Oczodołowej Kory Czołowej (OFC) przez 5 dni (łącznie 10 sesji).
Urządzenie: Spersonalizowana stymulacja elektryczna Beta-Gamma w wysokiej rozdzielczości
Spersonalizowana stymulacja elektryczna beta-gamma przez 5 dni kuracji dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Firma Soterix Medical
  • GTEN 200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-dniową obserwację
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z punktu początkowego na 5-dniową obserwację
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
Skala Manii Altmana do Samooceny (ASRM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej kontroli
ASRM to 5-punktowa skala samooceny manii, oceniająca obecność i nasilenie objawów maniakalnych. Wyniki wszystkich pięciu pozycji są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Wynik 6 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo stanu maniakalnego lub hipomaniakalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej kontroli
Skala Manii Altmana do Samooceny (ASRM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do kontroli po 1 miesiącu
Skala ASRM to 5-punktowa skala samooceny manii, oceniająca występowanie i nasilenie objawów maniakalnych. Wyniki wszystkich pięciu pozycji są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Wynik 6 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia stanu maniakalnego lub hipomaniakalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej do kontroli po 1 miesiącu
Skala Manii Altmana do Samooceny (ASRM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
ASRM to 5-punktowa skala samooceny manii, oceniająca obecność i nasilenie objawów maniakalnych. Wyniki wszystkich pięciu pozycji są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Wynik 6 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia stanu maniakalnego lub hipomaniakalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Hospitalizacje psychiatryczne z powodu manii po przystąpieniu do badania
Ramy czasowe: Łączna liczba hospitalizacji z powodu manii od punktu wyjściowego do zakończenia badania
Hospitalizacja psychiatryczna z powodu manii. Liczba hospitalizacji od punktu wyjściowego do końca okresu badania oceniana w 5. dniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Łączna liczba hospitalizacji z powodu manii od punktu wyjściowego do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-dniową obserwację
GAF mierzy, w jaki sposób objawy wpływają na codzienne życie jednostek; punktowane od 0 do 100
Zmiana z punktu początkowego na 5-dniową obserwację
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację
GAF mierzy, w jaki sposób objawy wpływają na codzienne życie jednostek; punktowane od 0 do 100
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
GAF mierzy, w jaki sposób objawy wpływają na codzienne życie jednostek; punktowane od 0 do 100
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
Zadanie Analogowe Balonowego Ryzyka (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
BART to skomputeryzowane zadanie mierzące zachowania związane z podejmowaniem ryzyka. Uczestnicy mają za zadanie nadmuchać wirtualny balon. Liczba pomp, które uczestnik decyduje się wykonać na każdym balonie, jest używana jako miara jego zachowania związanego z podejmowaniem ryzyka. Większa liczba pomp zazwyczaj wskazuje na większą tolerancję ryzyka. Balon pęka w określonym momencie, jeśli uczestnik go przepełni. Liczba pękniętych balonów zgłaszanych dla danego badania.
Zmiana od wartości początkowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Test Analogii Balonowej (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
BART to skomputeryzowane zadanie mierzące zachowania związane z podejmowaniem ryzyka. Uczestnicy mają za zadanie nadmuchać wirtualny balon. Liczba pompek, które uczestnik decyduje się wykonać na każdym balonie, jest używana jako miara jego zachowań związanych z podejmowaniem ryzyka. Większa liczba pompek zazwyczaj wskazuje na wyższą tolerancję ryzyka. Balon pęka w danym momencie, jeśli uczestnik go przepełni. Liczba pękniętych balonów zgłaszana dla danego badania.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zadanie Analogowe Balonowego Ryzyka (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
BART to zadanie komputerowe mierzące zachowania związane z podejmowaniem ryzyka. Uczestnicy mają za zadanie pompować wirtualny balon. Liczba pompowań, które uczestnik decyduje się wykonać na każdym balonie, służy jako miara jego zachowań ryzykownych. Większa liczba pompowań zazwyczaj wskazuje na wyższą tolerancję ryzyka. Balon pęka w określonym momencie, jeśli uczestnik go przepompuje. Liczba pękniętych balonów zgłoszona dla danego badania.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zadanie Go/No Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Zadanie Go/No Go to skomputeryzowane zadanie mierzące impulsywność. Uczestnicy otrzymują instrukcje Go (do odpowiedzi) i No Go (kiedy nie odpowiadać). Przeprowadzane są dwie próby. Pierwsza próba składa się z dwóch różnych bodźców słuchowych (oba są bodźcami Go), w których uczestnik jest proszony o odpowiedź różną liczbą kliknięć myszy na odpowiednie bodźce. Druga próba zawiera bodziec No Go (gdzie uczestnik powinien powstrzymać się od odpowiedzi) i bodziec Go. Czas reakcji dla poprawnych prób w całym zadaniu jest podawany w milisekundach.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Zadanie Go/No Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zadanie Go/No Go to skomputeryzowane zadanie mierzące impulsywność. Uczestnicy otrzymują instrukcje Go (kiedy odpowiadać) i No Go (kiedy nie odpowiadać). Przeprowadzane są dwie próby. Pierwsza próba składa się z dwóch różnych bodźców słuchowych (oba to bodźce Go), w których uczestnik jest proszony o odpowiedź z różną liczbą kliknięć myszą na odpowiednie bodźce. Druga próba zawiera bodziec No Go (gdzie uczestnik powinien powstrzymać się od odpowiedzi) i bodziec Go. Czas reakcji dla poprawnych prób tylko dla całego zadania jest podawany w milisekundach.
Zmiana od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zadanie Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zadanie Go/No Go to skomputeryzowane zadanie mierzące impulsywność. Uczestnicy otrzymują instrukcje Go (kiedy należy odpowiedzieć) i no Go (kiedy nie należy odpowiadać). Przeprowadzane są dwie próby. Pierwsza próba składa się z dwóch różnych bodźców słuchowych (oba to bodźce Go), w których uczestnik jest proszony o odpowiedź z różną liczbą kliknięć myszą na odpowiednie bodźce. Druga próba zawiera bodziec no Go (gdzie uczestnik ma powstrzymać się od odpowiedzi) i bodziec go. Czas reakcji dla poprawnych prób tylko dla całego zadania jest podawany w milisekundach.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Elektroencefalografia (EEG) stan spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Pomiar aktywności nerwowej w stanie spoczynku obejmował 5-minutową rejestrację EEG w stanie spoczynku z otwartymi oczami (rsEEG). Przeprowadzono transformacje Fouriera na danych, uzyskując 4 pasma częstotliwości: delta/theta, alfa, beta i gamma.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Elektroencefalografia (EEG) Stan Spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do badania kontrolnego po 1 miesiącu
Pomiar aktywności nerwowej w spoczynku obejmował 5-minutowy zapis EEG w stanie spoczynku z otwartymi oczami (rsEEG). Przeprowadzono szybkie transformacje Fouriera na danych, uzyskując 4 pasma częstotliwości: delta/theta, alfa, beta i gamma.
Zmiana od wartości wyjściowej do badania kontrolnego po 1 miesiącu
Elektroencefalografia (EEG) stan spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Pomiar aktywności nerwowej w spoczynku obejmował 5-minutową rejestrację EEG stanu spoczynkowego z otwartymi oczami (rsEEG). Przeprowadzono szybkie przekształcenia Fouriera na danych, uzyskując 4 pasma częstotliwości: delta/theta, alfa, beta i gamma.
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zadanie uczenia ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji
Zadanie uczenia ze wzmocnieniem jest zadaniem uczenia opartym na nagrodach pieniężnych, które obejmuje próby nagradzania i karania. W zadaniu przedstawia się wiele prób ze stymulami, gdzie uczestnik wybiera 1 z 2 prezentowanych jednocześnie bodźców (jeden z nich jest związany z karą reprezentowaną przez utratę nagrody pieniężnej, podczas gdy drugi wiąże się z uzyskaniem nagrody pieniężnej). EEG jest rejestrowane podczas zadania, a sygnał jest przechwytywany, gdy uczestnicy dokonują wyboru i otrzymują informację zwrotną. Raportowana jest szczytowa odpowiedź w zakresie beta/gamma pochodząca z EEG podczas informacji zwrotnej o nagrodzie. Pomiar ten jest wykorzystywany z oceny wyjściowej do określenia spersonalizowanej stymulacji w zakresie beta-gamma dla grupy spersonalizowanej tACS Beta-Gamma.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji
Zadanie Uczenia ze Wzmocnieniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do badania kontrolnego po 1 miesiącu
Zadanie uczenia ze wzmocnieniem jest oparte na nagrodach pieniężnych i obejmuje próby z nagrodą i karą. W zadaniu przedstawia się wielokrotne próby ze stymulami, w których uczestnik wybiera 1 z 2 prezentowanych jednocześnie bodźców (jeden z nich jest powiązany z karą, reprezentowaną przez utratę nagrody pieniężnej, podczas gdy drugi wiąże się z uzyskaniem nagrody pieniężnej). Podczas zadania rejestrowany jest EEG, a sygnał jest przechwytywany w momencie wyboru uczestnika i otrzymanej informacji zwrotnej. Raportowana jest szczytowa odpowiedź w zakresie beta/gamma pochodząca z EEG podczas informacji zwrotnej o nagrodzie. Pomiar ten jest wykorzystywany w ocenie wyjściowej do określenia spersonalizowanej stymulacji w zakresie beta-gamma dla grupy spersonalizowanej tACS Beta-Gamma.
Zmiana od wartości wyjściowej do badania kontrolnego po 1 miesiącu
Zadanie Uczenia ze Wzmocnieniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zadanie uczenia ze wzmocnieniem to zadanie oparte na bodźcach pieniężnych, które obejmuje próby nagrody i kary. Zadanie składa się z wielu prób z bodźcami, w których uczestnik wybiera 1 z 2 prezentowanych jednocześnie bodźców (jeden z nich jest powiązany z karą reprezentowaną przez utratę nagrody pieniężnej, podczas gdy drugi wiąże się z uzyskaniem nagrody pieniężnej). Podczas zadania rejestrowany jest EEG, a sygnał jest rejestrowany w momencie wyboru uczestnika i otrzymania informacji zwrotnej. Zgłaszana jest szczytowa odpowiedź w zakresie beta/gamma pochodząca z EEG podczas informacji zwrotnej o nagrodzie. Pomiar ten jest wykorzystywany w ocenie wyjściowej do określenia spersonalizowanej stymulacji w zakresie beta-gamma dla grupy spersonalizowanej tACS Beta-Gamma.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji
SFS to kwestionariusz samoopisowy, pierwotnie zaprojektowany dla osób ze zdiagnozowaną schizofrenią; składa się z 79 pozycji mających odzwierciedlać umiejętności społeczne i funkcjonowanie w różnych obszarach życia. Punktacje cząstkowe są sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego. Całkowity wynik SFS mieści się w zakresie 0-223 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do kontroli po 1 miesiącu
SFS to kwestionariusz samoopisowy, pierwotnie zaprojektowany dla osób ze zdiagnozowaną schizofrenią; składa się z 79 pozycji odzwierciedlających umiejętności społeczne i funkcjonowanie w różnych obszarach życia. Wyniki cząstkowe są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Całkowity wynik SFS mieści się w zakresie od 0 do 223 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
Zmiana od wartości wyjściowej do kontroli po 1 miesiącu
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
SFS to kwestionariusz samoopisowy początkowo zaprojektowany dla osób ze zdiagnozowaną schizofrenią; składa się z 79 pozycji zaprojektowanych tak, aby odzwierciedlały umiejętności społeczne i funkcjonowanie w różnych obszarach życia. Wyniki cząstkowe są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Łączny wynik SFS mieści się w przedziale od 0 do 223 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Pozytywnego i Negatywnego Syndromu (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
30 pozycji w skali PANSS mierzących objawy pozytywne, negatywne i ogólne; 7 dotyczy objawów pozytywnych, 7 dla objawów negatywnych i 16 dla ogólnej psychopatologii. Zakresy wynoszą od 7 do 49 dla skal Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Wyniki sumowane dla Całkowitego Wyniku w skali (od 30 do 210). Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy kliniczne. Raportowany jest wynik całkowity.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do kontroli po 1 miesiącu
30 pozycji w skali PANSS mierzących objawy pozytywne, negatywne i ogólne; 7 dotyczy objawów pozytywnych, 7 dla objawów negatywnych i 16 dla ogólnej psychopatologii. Zakresy wynoszą od 7 do 49 dla skal Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Wyniki sumowane dla Łącznego Wyniku w skali (od 30 do 210). Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy kliniczne. Raportowany jest wynik całkowity.
Zmiana od wartości wyjściowej do kontroli po 1 miesiącu
Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
30 pozycji zawartych w skali PANSS mierzących objawy pozytywne, negatywne i ogólne; 7 dotyczy objawów pozytywnych, 7 dla objawów negatywnych oraz 16 dla ogólnej psychopatologii. Zakresy wynoszą 7–49 dla skal Pozytywnej i Negatywnej oraz 16–112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Wyniki sumowane dla Całkowitego Wyniku w skali (30–210). Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy kliniczne. Raportowano wynik całkowity.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Skala MADRS została zaprojektowana do pomiaru depresji i nasilenia objawów; 0 do 6 oznacza brak depresji, 7 do 19 oznacza łagodną depresję, 20 do 34 oznacza umiarkowaną depresję, 35 i więcej oznacza ciężką depresję. Łączny wynik (0 do 60).
Zmiana względem wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala MADRS ma na celu pomiar depresji i nasilenia objawów; wynik 0–6 wskazuje na brak depresji, 7–19 wskazuje na łagodną depresję, 20–34 wskazuje na umiarkowaną depresję, 35 i więcej wskazuje na ciężką depresję. Łączny wynik podany w skali (0–60).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala MADRS służy do pomiaru depresji i nasilenia objawów; wynik 0–6 oznacza brak depresji, 7–19 oznacza depresję łagodną, 20–34 oznacza depresję umiarkowaną, a 35 i więcej oznacza depresję ciężką. Łączny wynik podawany jest w skali 0–60.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
BIS-11 jest zaprojektowany do oceny impulsywności osobowości/zachowania. BIS-11 zawiera 30 pozycji i jest odpowiednio punktowany. Punktowany w celu uzyskania wyniku całkowitego, trzech czynników drugiego rzędu i sześciu czynników pierwszego rzędu. Każde pytanie ma 4-punktową skalę od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Wyższe wyniki oznaczają bardziej impulsywne zachowanie. Podawany jest wynik całkowity (30-120).
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala BIS-11 została zaprojektowana do oceny impulsywności osobowości/behawioralnej. Skala BIS-11 zawiera 30 pozycji i jest odpowiednio punktowana. Punktowana w celu uzyskania łącznego wyniku, trzech czynników drugiego rzędu i sześciu czynników pierwszego rzędu. Każde pytanie ma 4-punktową skalę od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Wyższe wyniki oznaczają bardziej impulsywne zachowanie. Podawany jest wynik całkowity (30-120).
Zmiana od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
BIS-11 jest zaprojektowany do oceny impulsywności osobowości/zachowania. BIS-11 zawiera 30 pozycji i jest odpowiednio punktowany. Punktowany w celu uzyskania wyniku całkowitego, trzech czynników drugiego rzędu i sześciu czynników pierwszego rzędu. Każde pytanie ma 4-punktową skalę od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Wyższe wyniki oznaczają bardziej impulsywne zachowanie. Podawany jest wynik całkowity (30-120).
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Krótka Ocena Poznania (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
BACS służy do oceny kilku obszarów funkcji poznawczych: Pamięć Werbalna; Prędkość Przetwarzania; Pamięć Robocza; Płynność Słowna; Funkcje Motoryczne; Funkcje Wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Łączny wynik podawany jest po przekształceniu na wynik z na podstawie normatywnego systemu oceny dostarczonego przez twórców testu.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5-dniowej obserwacji kontrolnej
Krótka Ocena Funkcji Poznawczych (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala BACS została zaprojektowana do oceny kilku dziedzin poznawczych: Pamięć Werbalna; Prędkość Przetwarzania; Pamięć Robocza; Płynność Werbalna; Funkcje Motoryczne; Funkcje Wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Łączny wynik podawany jest po przekształceniu na wynik z na podstawie normatywnego oceniania dostarczonego przez twórców testu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Krótka Ocena Poznawcza (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
BACS został zaprojektowany do oceny kilku dziedzin poznawczych; Pamięć Werbalna; Prędkość Przetwarzania; Pamięć Robocza; Płynność Werbalna; Funkcja Motoryczna; Funkcje Wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Wynik całkowity zgłoszony po przekształceniu w wynik z na podstawie normatywnego punktowania dostarczonego przez twórców testu.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj