Syy-leesion verkko-ohjattu kaksisuuntaisen mielialan manian hoito transkraniaalisella sähköstimulaatiolla
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mania on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskeinen oire, johon liittyy euforian aikoja.
Vähentynyt estohallinta, lisääntynyt riskinottokäyttäytyminen ja poikkeava palkitseminen ovat joitain kaksisuuntaisen mielialahäiriön tunnetuimmista oireista, ja ne sisältyvät manian diagnostisiin kriteereihin.
Nykyiset manian lääkehoidot ovat usein sietämättömiä, tehottomia ja niihin liittyy merkittävä sivuvaikutusten riski.
Tällä hetkellä ei ole olemassa neurobiologisesti perusteltuja hoitoja, jotka hoitaisivat tai ehkäisevät maniaa.
Kuitenkin käyttämällä äskettäin validoitua tekniikkaa, jota kutsutaan leesioverkoston kartoitukseksi, tutkijat osoittivat, että fokaalisia aivovaurioita, joilla on syy-seuraus manian kehittymiseen ihmisillä, joilla ei ole psykiatrista historiaa, voi esiintyä eri aivojen paikoissa, kuten oikeanpuoleisessa orbitofrontaalisessa aivokuoressa (OFC). oikeanpuoleinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) ja oikea temporaalinen gyrus (ITG).
Tämä vaurioverkoston näyttö vastaa olemassa olevia poikkileikkaus- ja pituussuuntaisia havaintoja kaksisuuntaisesta maniasta, jotka ovat tunnistaneet spesifisiä häiriöitä verkkoviestinnässä amygdalan ja ventro-lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välillä.
OFC liittyy estävään hallintaan, riskinottokäyttäytymiseen ja palkitsevaan oppimiseen, jotka ovat kaksisuuntaisen mielialamanian tärkeimpiä komponentteja.
Siten OFC:n ja manian oireiden, estävän hallinnan, riskinottokäyttäytymisen ja palkitsemisen välinen yhteys viittaa siihen, että tämä alue voitaisiin kohdistaa käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mania on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskeinen oire, johon liittyy euforian, harhaluulojen ja yliaktiivisuuden aikoja.
Maniaa esiintyy useissa lääketieteellisissä ja psykiatrisissa sairauksissa, ja se voi olla vastustamaton olemassa oleville hoidoille.
Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa, joissa käytettiin aivovauriokartoitusta psykiatrisesti terveillä maniaa sairastavilla yksilöillä, tunnistettiin kausaalisia paikkoja aivoissa, mukaan lukien orbitofrontal cortex (OFC), dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) ja inferior temporaalinen gyrus (ITG), jotka liittyivät uuteen puhkeamiseen. manian oireet.
Lisäksi nämä tunnistetut aivoalueet on myös liitetty kaksisuuntaiseen maniaan, jossa on erityisiä häiriöitä verkkoviestinnässä amygdalan ja ventro-lateraalisen esiotsakuoren välillä.
OFC on erityisen kiinnostava, koska se on aivojen rakenne, joka liittyy estävään hallintaan, riskinottokäyttäytymiseen ja palkitsemiseen, jotka ovat manian tärkeimpiä käyttäytymiskomponentteja.
Siten OFC:n ja manian oireiden, estävän hallinnan, riskinottokäyttäytymisen ja palkitsemisen välinen yhteys viittaa siihen, että tämä alue voitaisiin kohdistaa käyttämällä noninvasiivista aivostimulaatiota.
Vaikka useat tutkimukset ovat kohdentaneet ei-invasiivisesti DLPFC:tä manian hoitoon, mikään tutkimus ei ole tähän mennessä stimuloinut OFC:tä ei-invasiivisesti joko transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) tai vaihtovirralla (tACS) kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja tutkinut sen vaikutuksia maniaan, estävään kontrollointia tai riskinottoa.
Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti kuitenkin, että katodinen stimulaatio OFC:hen tehosti eston hallintaa ja vähensi riskinottokäyttäytymistä.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että OFC:n kohdistaminen tACS:llä, joka oli mukautettu yksilön palkitsemisverkoston luontaiseen beeta-gammataajuuteen, yksilöt osoittivat nopeaa, palautuvaa, taajuuskohtaista modulaatiota palkkioohjatun valintakäyttäytymisen ja oppimisen suhteen.
Tässä pyrimme vastaamaan kysymykseen siitä, voiko noninvasiivinen aivojen stimulaatio, kun se kohdistetaan optimaalisesti ja räätälöidään yksilön beeta-gammataajuuteen OFC:hen, parantaa emotionaalista kognitiivista prosessointia ja maniaoireita verrattuna tDCS:ään tai näennäiseen kohdistukseen.
Tästä tutkimuksesta saatu tieto tarjoaa kliinisen vasteen merkkiaineen ja mahdollistaa yksilöllisen hoidon kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Englannin kielen taito
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit, kaksisuuntainen mielialahäiriö SCID:n vahvistamana
- Manian historia (>1 elinikäinen jakso)
- Lieviä tai kohtalaisia manian oireita
- Ei muutoksia mielialaa stabiloiviin lääkkeisiin 2 viikkoa ennen osallistumista
- Ei ole viime aikoina osallistunut tES/TMS-hoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ne jotka ovat raskaana/imettävät
- Aiempi päävamma, jossa on yli 15 minuuttia tajunnan menetystä/haittavaikutuksia
- DSM-V:n kehitysvamma
- Ei-irrotettava ferromagneettinen metalli kehossa (erityisesti päässä)
- Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HD-tDCS
HD-tDCS; Kaksi kahdenkymmenen minuutin tDCS-käsittelyä OFC:hen 5 päivän ajan (yhteensä 10 käsittelyä)
|
Taajuudesta riippumaton transkraniaalinen sähköstimulaatiotila 5 päivän ajan, hoito kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Kaksi kahdenkymmenen minuutin tACS-käsittelyä OFC:lle 5 päivän ajan (yhteensä 10 käsittelyä).
|
Aktiivisen kontrollin stimulaatiotilan kohteena on alfa (10 Hz) 5 päivän ajan kahdesti päivässä hoidettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Personoitu Beta-Gamma HD-tACS
Personoitu HD-tACS; Kaksi kahdenkymmenen minuutin tACS-käsittelyä OFC:lle 5 päivän ajan (yhteensä 10 käsittelyä).
|
Henkilökohtainen beta-gamma sähköstimulaatio 5 päivän ajan kahdesti päivässä hoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 päivän seurantaan
|
Manian kokonaispisteiden mittaaminen; 11 kohdetta manian vakavuuden selvittämiseen (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 5 päivän seurantaan
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
Manian kokonaispisteiden mittaaminen; 11 kohdetta manian vakavuuden selvittämiseen (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Manian kokonaispisteiden mittaaminen; 11 kohdetta manian vakavuuden selvittämiseen (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Altmanin itsearviointimaniaskaala (ASRM)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
ASRM on viidestä kohdasta koostuva itsearviointimittari, joka arvioi manian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Kaikkien viiden kohden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta 20:een.
Pistemäärä 6 tai enemmän viittaa suurella todennäköisyydellä maniaan tai hypomaniaan.
|
Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
|
Altmanin itsearviointimaniamittari (ASRM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantatutkimukseen
|
ASRM on viiden kohdan itsearviointiskenaalia manian arvioimiseksi, joka mittaa maniaoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Kaikkien viiden kohden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta 20:een.
Pistemäärä 6 tai korkeampi osoittaa suurta todennäköisyyttä mania- tai hypomaniatilaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantatutkimukseen
|
|
Altmanin manian itsearviointiasteikko (ASRM)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
ASRM on 5 kohdasta koostuva itsearviointimittari, joka arvioi manian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Kaikkien viiden kohden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta 20:een.
Pistemäärä 6 tai korkeampi viittaa suurella todennäköisyydellä maniaan tai hypomaniaan.
|
Muutos perusarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Psykiatriset sairaalahoidot maniasta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kumulatiivinen mielialahäiriöiden sairaalahoitojen lukumäärä lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
|
Psykiatrinen sairaalahoito manian vuoksi.
Sairaalahoitojen lukumäärä lähtötasosta tutkimusjakson loppuun arvioituina päivänä 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Kumulatiivinen mielialahäiriöiden sairaalahoitojen lukumäärä lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 päivän seurantaan
|
GAF mittaa, kuinka oireet vaikuttavat yksilöiden päivittäiseen elämään; pisteet 0-100
|
Muutos lähtötilanteesta 5 päivän seurantaan
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
GAF mittaa, kuinka oireet vaikuttavat yksilöiden päivittäiseen elämään; pisteet 0-100
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
GAF mittaa, kuinka oireet vaikuttavat yksilöiden päivittäiseen elämään; pisteet 0-100
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Palloanaloginen riskitehtävä (BART)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän seurantaan
|
BART on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa riskinottokäyttäytymistä.
Osallistujien tehtävänä on täyttää virtuaalista ilmapalloa.
Osallistujan kunkin ilmapallon täyttämiseen valitsemien pumppausten määrää käytetään mittarina heidän riskinottokäyttäytymisestään.
Enemmät pumppaukset osoittavat yleensä korkeampaa riskinsietokykyä.
Ilmapallo puhkeaa tietyssä vaiheessa, jos osallistuja täyttää sen liikaa.
Tietyssä kokeilussa raportoitujen puhkaistujen ilmapallojen määrä.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän seurantaan
|
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
BART on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa riskinottokäyttäytymistä.
Osallistujien tehtävänä on täyttää virtuaalista ilmapalloa.
Osallistujan kunkin ilmapallon täyttämiseen valitsemien pumppausten määrää käytetään mittarina heidän riskinottokäyttäytymisestään.
Enemmän pumppauksia osoittaa yleensä korkeampaa riskinsietokykyä.
Ilmapallo puhkeaa tietyssä vaiheessa, jos osallistuja täyttää sen liikaa.
Tietyssä kokeessa raportoitujen puhkaistujen ilmapallojen määrä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Ilmapalloanaloginen riskitehtävä (BART)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
BART on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa riskinottokäyttäytymistä.
Osallistujien tehtävänä on täyttää virtuaalista ilmapalloa.
Osallistujan valitsemien pumppausten määrää jokaista ilmapalloa kohden käytetään mittarina heidän riskinottokäyttäytymisestään.
Enemmän pumppauksia ilmaisee yleensä korkeampaa riskinsietokykyä.
Ilmapallo puhkeaa tietyssä vaiheessa, jos osallistuja täyttää sen liikaa.
Räjähtäneiden ilmapallojen määrä raportoidaan kullekin kokeilulle.
|
Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Mene/Älä Mene -tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
Go/No Go -tehtävä on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa impulsiivisuutta.
Osallistujille esitetään Go (vastata) ja No Go (ei vastata) -ohjeet.
Kaksi koetta suoritetaan.
Ensimmäinen koe koostuu kahdesta erillisestä auditiivisesta ärsykkeestä (molemmat Go-ärsykkeitä), joihin osallistujan tulee vastata eri määrällä hiiren napsautuksia kuhunkin ärsykkeeseen.
Toisessa kokeessa on No Go -ärsyke (jolloin osallistujan tulisi pidättäytyä vastaamasta) ja Go -ärsyke.
Reaktioaika oikeille vastauksille koko tehtävästä raportoidaan millisekunteina.
|
Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
|
Siirry/Ei Siirry -tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
Go/No Go -tehtävä on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa impulsiivisuutta.
Osallistujille esitetään Go (vastata) ja no Go (ei vastata) -ohjeet.
Suoritetaan kaksi koetta.
Ensimmäinen koe koostuu kahdesta erillisestä auditiivisesta ärsykkeestä (molemmat Go-ärsykkeitä), joihin osallistujan tulee vastata eri määrällä hiiren napsautuksia kuhunkin ärsykkeeseen.
Toisessa kokeessa on no Go -ärsyke (jolloin osallistujan tulee pidättäytyä vastaamasta) ja go -ärsyke.
Reaktioaika oikein suoritetuille kokeille koko tehtävästä raportoidaan millisekunteina.
|
Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
"Siirry/Älä Siirry -tehtävä"
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seuranta-aikaan
|
Go/No Go -tehtävä on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa impulsiivisuutta.
Osallistujille esitetään Go (vastata) ja no Go (kun ei vastata) -ohjeet.
Kaksi koetta suoritetaan.
Ensimmäinen koe koostuu kahdesta erillisestä auditiivisesta ärsykkeestä (molemmat Go-ärsykkeitä), joihin osallistujan tulee vastata eri määrällä hiiren napsautuksia kuhunkin ärsykkeeseen.
Toisessa kokeessa on no Go -ärsyke (jolloin osallistujan on pidättäydyttävä vastaamasta) ja go -ärsyke.
Reaktioaika oikeille koetuloksille koko tehtävästä raportoidaan millisekunteina.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seuranta-aikaan
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) lepotila
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
Levonnan aikana mitattiin levotilanteen hermostollista aktiivisuutta, joka koostui 5 minuutin silmät auki -levotilan EEG:stä (rsEEG).
Dataan suoritettiin nopeat Fourier-muunnokset, joiden tuloksena saatiin 4 taajuuskaistaa: delta/theta, alfa, beeta ja gamma.
|
Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) lepotila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Aivojen lepotilassa tapahtuvaa hermostollista aktiivisuutta mitattiin tallentamalla 5 minuutin silmät auki -lepotila-EEG (rsEEG).
Dataan suoritettiin nopeat Fourier-muunnokset, jotka tuottivat 4 taajuuskaistaa: delta/theta, alfa, beeta ja gamma.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) lepotila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Levonnan aikana mitattiin levotilanteen hermostollista aktiivisuutta, joka käsitti 5 minuutin ajan kerätyn silmät auki -levotilan EEG-mittauksen (rsEEG).
Dataa analysoitiin nopeilla Fourier-muunnoksilla, joiden tuloksena saatiin 4 taajuuskaistaa: delta/theta, alfa, beeta ja gamma.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän seurantaan
|
Vahvistusoppimistehtävä on rahapohjainen oppimistehtävä, joka sisältää palkkio- ja rangaistuskokeita.
Tehtävässä esitetään useita ärsykekokeita, joissa osallistuja valitsee yhden kahdesta kerrallaan esitettävästä ärsykkeestä (joista toinen liittyy rangaistukseen, jota edustaa rahapalkkion menetys, kun taas toinen liittyy rahapalkkion saamiseen).
EEG:tä tallennetaan tehtävän aikana ja signaali tallennetaan osallistujan valitessa sekä saadessa palautetta.
Raportoidaan huippubeta/gamma-alueen vaste, joka on johdettu EEG:stä palkkiopalautteen aikana.
Tätä mittaria käytetään perustaisarvioinnista henkilökohtaisen beta-gamma-alueen stimulaation ohjaamiseksi Henkilökohtaista Beta-Gamma tACS -ryhmää varten.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän seurantaan
|
|
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
Vahvistusoppimistehtävä on rahapohjainen oppimistehtävä, joka sisältää palkinto- ja rangaistuskokeita.
Tehtävässä esitetään useita ärsykekokeita, joissa osallistuja valitsee yhden kahdesta kerrallaan esitettävästä ärsykkeestä (joista toinen liittyy rangaistukseen, jota edustaa rahapalkkion menetys, kun taas toinen liittyy rahapalkkion saamiseen).
EEG:tä tallennetaan tehtävän aikana ja signaali kaapataan osallistujan valitessa ja saadessa palautetta.
Raportoidaan huippubeta/gamma-aluevaste, joka on johdettu EEG:stä palkintopalautevaiheessa.
Tätä mittaria käytetään perustaisarvioinnista henkilökohtaisen beta-gamma-alueen stimuloinnin ohjaamiseen Personalized Beta-Gamma tACS -ryhmässä.
|
Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
Vahvistusoppimistehtävä on rahapohjainen oppimistehtävä, joka sisältää palkkio- ja rangaistuskokeita.
Tehtävässä esitetään useita ärsykekokeita, joissa osallistuja valitsee yhden kahdesta kerrallaan esitettävästä ärsykkeestä (joista toinen liittyy rangaistukseen, jota edustaa rahapalkkion menetys, kun taas toinen liittyy rahapalkkion saamiseen).
EEG:ää tallennetaan tehtävän aikana ja signaali tallennetaan, kun osallistujat tekevät valinnan ja saavat palautetta.
Raportoidaan huippubeta/gamma-alueen vaste, joka on johdettu EEG:stä palkkiopalautteen aikana.
Tätä mittaria käytetään perustamaisarvioinnista henkilökohtaisen beta-gamma-alueen stimulaation määrittämiseen Personalized Beta-Gamma tACS -ryhmälle.
|
Muutos perusarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn asteikko (SFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän seurantaan
|
SFS on itsearviointikysely, joka on alun perin suunniteltu skitsofreniasta diagnosoiduille henkilöille; se koostuu 79 kysymyksestä, jotka on suunniteltu heijastamaan sosiaalisia taitoja ja suoriutumista eri elämänalueilla.
Osapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten.
SFS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-223 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän seurantaan
|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn asteikko (SFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
SFS on alun perin skitsofreniadiagnoosin saaneille henkilöille suunniteltu itsearviointikysely, joka koostuu 79 eri osiosta. Nämä osiot on suunniteltu heijastamaan sosiaalisia taitoja ja suorituksia eri elämänalueilla.
Osapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten.
SFS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-223 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä.
|
Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn asteikko (SFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
SFS on alun perin skitsofreniadiagnoosin saaneille henkilöille suunniteltu itsearviointikysely, joka koostuu 79 eri osiosta ja joka on suunniteltu heijastamaan sosiaalista osaamista ja suoriutumista eri elämänalueilla.
Osapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten.
SFS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-223 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
PANSS-mittarissa on 30 kohdetta, jotka mittaavat positiivisia, negatiivisia ja yleisiä oireita; 7 liittyy positiivisiin oireisiin, 7 negatiivisiin oireisiin ja 16 yleiseen psykopatologiaskalaan.
Skaalat vaihtelevat 7-49 positiiviselle ja negatiiviselle asteikolle sekä 16-112 yleiselle psykopatologia-asteikolle.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi asteikolla (30-210).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia kliinisiä oireita.
Kokonaispistemäärä raportoidaan.
|
Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtämisysteemi (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
PANSS-asteikolla mitataan positiivisia, negatiivisia ja yleisiä oireita, ja siihen kuuluu 30 kohdetta; 7 liittyy positiivisiin oireisiin, 7 negatiivisiin oireisiin ja 16 yleiseen psykopatologiaan.
Asteikkoalueet ovat 7–49 positiiviselle ja negatiiviselle asteikolle sekä 16–112 yleiselle psykopatologia-asteikolle.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi asteikolla (30–210).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia kliinisiä oireita.
Raportoidaan kokonaispistemäärä.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden seuranta-aikaan
|
PANSS-asteikko sisältää 30 kohdetta, jotka mittavat positiivisia, negatiivisia ja yleisiä oireita; 7 liittyy positiivisiin oireisiin, 7 negatiivisiin oireisiin ja 16 yleiseen psykopatologiaan.
Asteikkoalueet ovat 7–49 positiiviselle ja negatiiviselle asteikolle sekä 16–112 yleiselle psykopatologia-asteikolle.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi asteikolla (30–210).
Korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampia kliinisiä oireita.
Kokonaispistemäärä raportoidaan.
|
Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden seuranta-aikaan
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
MADRS on suunniteltu mittaamaan masennusta ja oireiden vakavuutta; 0–6 pistettä osoittaa ei masennusta, 7–19 pistettä osoittaa lievää masennusta, 20–34 pistettä osoittaa kohtalaista masennusta, 35 pistettä tai enemmän osoittaa vaikeaa masennusta.
Kokonaispistemäärä raportoitu (0–60).
|
Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
MADRS on suunniteltu mittaamaan masennusta ja oireiden vakavuutta; 0–6 ei osoita masennusta, 7–19 osoittaa lievää masennusta, 20–34 osoittaa kohtalaista masennusta, 35 ja enemmän osoittaa vaikeaa masennusta.
Kokonaispistemäärä raportoitu (0–60).
|
Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
MADRS on suunniteltu mittaamaan masennusta ja oireiden vakavuutta; 0–6 pistettä osoittaa ei masennusta, 7–19 pistettä osoittaa lievää masennusta, 20–34 pistettä osoittaa kohtalaista masennusta, 35 pistettä tai enemmän osoittaa vakavaa masennusta.
Kokonaispistemäärä raportoitu (0–60).
|
Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Barratt Impulsivisuusasteikko-11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
BIS-11 on suunniteltu arvioimaan persoonallisuuden/käyttäytymisen impulsiivisuutta.
BIS-11:ssä on 30 kohdetta ja se pisteytetään asianmukaisesti.
Pisteytetään kokonaispisteiden, kolmen toisen asteen tekijän ja kuuden ensimmäisen asteen tekijän saamiseksi.
Jokaisessa kysymyksessä on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1 (harvoin/ei koskaan) - 4 (melkein aina/aina).
Korkeammat pisteet tarkoittavat impulsiivisempaa käyttäytymistä.
Ilmoitettu kokonaispistemäärä (30-120).
|
Muutos lähtöarvosta 5 päivän seurantaan
|
|
Barratt Impulsivisuusasteikko-11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
BIS-11 on suunniteltu arvioimaan persoonallisuuden/käyttäytymisen impulsiivisuutta.
BIS-11:ssä on 30 kohdetta ja se pisteytetään asianmukaisesti.
Pisteytetään kokonaispistemäärän, kolmen toisen asteen tekijän ja kuuden ensimmäisen asteen tekijän saamiseksi.
Jokaisessa kysymyksessä on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1 (harvoin/ei koskaan) - 4 (melkein aina/aina).
Korkeammat pisteet tarkoittavat impulsiivisempaa käyttäytymistä.
Ilmoitettu kokonaispistemäärä (30-120).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Barratt Impulsivisuusasteikko-11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Muutos perustason ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
BIS-11 on suunniteltu arvioimaan persoonallisuuden/käyttäytymisen impulsiivisuutta.
BIS-11:ssä on 30 kohdetta ja se pisteytetään asianmukaisesti.
Pisteytetään kokonaispistemäärän, kolmen toisen asteen tekijän ja kuuden ensimmäisen asteen tekijän saamiseksi.
Jokaisessa kysymyksessä on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1 (harvoin/ei koskaan) - 4 (melkein aina/aina).
Korkeammat pisteet tarkoittavat impulsiivisempaa käyttäytymistä.
Ilmoitettu kokonaispistemäärä (30-120).
|
Muutos perustason ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
|
Lyhyt kognitiokykytestaus (BACS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 päivän seurantaan
|
BACS on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisia alueita: Verbaalinen muisti; Käsittelynopeus; Työmuisti; Verbaalinen sujuvuus; Motorinen toiminta; Eksekutiivinen toiminta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Kokonaispistemäärä raportoidaan muunnettuna z-pisteeksi perustuen testin valmistajien tarjoamaan normatiiviseen pisteytykseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 päivän seurantaan
|
|
Kognitioperusteiden lyhyt arviointi (BACS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk seurantaan
|
BACS:n tarkoituksena on arvioida useita kognitiivisen toiminnan alueita: sanallinen muisti; prosessointinopeus; työmuisti; sanallinen sujuvuus; motorinen toiminta; toimeenpanotoiminnot.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Kokonaispistemäärä raportoidaan z-pisteeksi muunnettuna testin valmistajien tarjoaman normipisteytyksen perusteella.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk seurantaan
|
|
Lyhyt kognitioarvio (BACS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
BACS on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisen toiminnan alueita: sanallinen muisti; prosessointinopeus; työmuisti; sanallinen sujuvuus; motorinen toiminto; toimeenpanotoiminnot.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Kokonaispistemäärä raportoidaan muunnettuna z-pisteeksi perustuen testin laatijoiden tarjoamaan normipisteistöön.
|
Muutos perusarvosta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Mania
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .