Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Causal Lesion Network Guidad behandling av bipolär mani med transkraniell elektrisk stimulering

22 oktober 2025 uppdaterad av: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mani är ett centralt symptom på bipolär sjukdom som involverar perioder av eufori. Minskad hämmande kontroll, ökat risktagande beteende och avvikande belöningsbearbetning är några av de mer kända symtomen på bipolär sjukdom och ingår i de diagnostiska kriterierna för mani. Nuvarande läkemedelsterapier för mani är ofta oacceptabla, ineffektiva och medför betydande risk för biverkningar. För närvarande finns det inga neurobiologiskt informerade terapier som behandlar eller förebygger mani. Men med hjälp av en nyligen validerad teknik som kallas lesion network mapping, visade forskare att fokala hjärnskador som har en orsaksroll i utvecklingen av mani hos personer utan psykiatrisk historia kan förekomma på olika platser i hjärnan, såsom den högra orbitofrontala cortex (OFC), höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och höger inferior temporal gyrus (ITG). Detta lesionsnätverksbevis konvergerar med befintliga tvärsnitts- och longitudinella observationer vid bipolär mani som har identifierat specifika störningar i nätverkskommunikationen mellan amygdala och ventrolateral prefrontal cortex. OFC är förknippat med hämmande kontroll, risktagande beteende och belöningsinlärning som är viktiga komponenter i bipolär mani. Således tyder sambandet mellan OFC med manisymtom, hämmande kontroll, risktagande beteende och belöningsbearbetning att denna region skulle kunna riktas in med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mani är ett centralt symptom på bipolär sjukdom som involverar perioder av eufori, vanföreställningar och överaktivitet. Mani förekommer vid flera medicinska och psykiatriska sjukdomar och kan vara motståndskraftig mot befintliga behandlingar. Två nyare studier med kartläggning av hjärnskador av psykiatriskt friska individer med mani identifierade orsakslägen i hjärnan, inklusive orbitofrontal cortex (OFC), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och inferior temporal gyrus (ITG), som var associerade med nystart. mani symptom. Dessutom har dessa identifierade hjärnregioner också varit inblandade i bipolär mani med specifik störning i nätverkskommunikationen mellan amygdala och ventrolateral prefrontal cortex. OFC är av särskilt intresse eftersom det är en hjärnstruktur som är associerad med hämmande kontroll, risktagande beteende och belöning, som är viktiga beteendekomponenter i mani. Således tyder sambandet mellan OFC med manisymtom, hämmande kontroll, risktagande beteende och belöning att denna region skulle kunna riktas mot med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering. Medan flera studier icke-invasivt har riktat in sig på DLPFC för mani, har ingen studie hittills icke-invasivt stimulerat OFC med antingen transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller växelström (tACS) vid bipolär sjukdom och undersökt dess effekter på mani, hämmande kontroll eller risktagande beteende. En studie på friska frivilliga visade dock att katodstimulering av OFC förbättrade hämmande kontroll och minskade risktagande beteende. Nyligen har undersökningar visat att inriktning på OFC med tACS, anpassad till individens inneboende beta-gamma-frekvens i belöningsnätverket, att individer visade snabb, reversibel, frekvensspecifik modulering av belöningsstyrt valbeteende och inlärning. Här syftar vi till att svara på frågan om icke-invasiv hjärnstimulering när den är optimalt riktad och anpassad till en individs beta-gamma-frekvens till OFC kan förbättra emotionell kognitiv bearbetning och mani-symtom jämfört med tDCS eller skeninriktning. Kunskapen från denna studie kommer att ge en markör för kliniskt svar och möjliggöra personlig behandling för patienter med bipolär sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-65 år
  2. skicklig på engelska
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Uppfylla diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär typ som verifierats av SCID
  5. Historien om mani (>1 livstidsavsnitt)
  6. Upplever milda till måttliga symtom på mani
  7. Inga förändringar av humörstabiliserande mediciner under en period av 2 veckor före deltagande
  8. Har inte nyligen deltagit i tES/TMS-behandlingar

Exklusions kriterier:

  1. Missbruk eller beroende (med de senaste 6 månaderna)
  2. De som är gravida/ammar
  3. Anamnes på huvudskada med > 15 minuters medvetslöshet/mala följdsjukdomar
  4. DSM-V intellektuell funktionsnedsättning
  5. Att ha en icke-borttagbar ferromagnetisk metall i kroppen (särskilt i huvudet)
  6. Historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-tDCS
HD-tDCS; Två tjugominuterssessioner av tDCS till OFC under 5 dagar (10 sessioner totalt)
Enhet: High-Definition Transcranial Electrical-Current Stimulering
Icke-frekvensberoende transkraniell elektrisk stimulering under 5 dagar med behandling två gånger om dagen
Andra namn:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200
Aktiv komparator: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Två, tjugominuterssessioner av tACS till OFC under 5 dagar (10 sessioner totalt).
Enhet: High-Definition transkraniell växelströmsstimulering
Stimuleringstillståndet med aktiv kontroll kommer att riktas mot alfa (10 Hz) under 5 dagar med behandling två gånger om dagen
Andra namn:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200
Aktiv komparator: Personanpassad Beta-Gamma HD-tACS
Personanpassad HD-tACS; Två tjugominuterssessioner av tACS till OFC under 5 dagar (totalt 10 sessioner).
Enhet: Högupplöst personlig beta-gamma elektrisk stimulering
Personlig beta-gamma elektrisk stimulering i 5 dagar med behandling två gånger om dagen
Andra namn:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 5 dagars uppföljning
Mätning av totala Mania-poäng; 11 föremål som används för att komma åt svårighetsgraden av mani (totalpoäng 0-60); högre poäng representerar högre svårighetsgrad av symtom
Ändra från baslinje till 5 dagars uppföljning
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning
Mätning av totala Mania-poäng; 11 föremål som används för att komma åt svårighetsgraden av mani (totalpoäng 0-60); högre poäng representerar högre svårighetsgrad av symtom
Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mätning av totala Mania-poäng; 11 föremål som används för att komma åt svårighetsgraden av mani (totalpoäng 0-60); högre poäng representerar högre svårighetsgrad av symtom
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Altman självskattningsskala för mani (ASRM)
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagarsuppföljning
ASRM är en självskattningsskala för mani med 5 punkter som bedömer förekomst och svårighetsgrad av maniska symtom. Poängen för alla fem punkter läggs ihop, vilket ger en totalpoäng som kan variera från 0 till 20. En poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomaniskt tillstånd.
Förändring från baslinje till 5-dagarsuppföljning
Altman självskattningsskala för mani (ASRM)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
ASRM är en självskattningsskala för mani med 5 punkter som bedömer förekomst och svårighetsgrad av maniska symptom. Poängen för alla fem punkter summeras, vilket ger en totalpoäng som kan variera från 0 till 20. En poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomaniskt tillstånd.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Altman Självskattningsskala för Mani (ASRM)
Tidsram: Förändring från baseline till 3-månadersuppföljning
ASRM är en självskattningsskala för mani med 5 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av maniska symtom. Poängen för alla fem punkter läggs ihop, vilket ger en totalpoäng som kan variera från 0 till 20. En poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomaniskt tillstånd.
Förändring från baseline till 3-månadersuppföljning
Psykiatriska sjukhusvistelser för mani efter studieinträde
Tidsram: Kumulativt antal sjukhusinläggelser för mani från baslinje till studiens slut
Psykiatrisk inläggning för mani. Antal inläggningar från start till slutet av studieperioden utvärderas vid dag 5, 1 månad och 3 månader.
Kumulativt antal sjukhusinläggelser för mani från baslinje till studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 5 dagars uppföljning
GAF mäter hur symtom påverkar individers dagliga liv; poäng från 0 till 100
Ändra från baslinje till 5 dagars uppföljning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning
GAF mäter hur symtom påverkar individers dagliga liv; poäng från 0 till 100
Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
GAF mäter hur symtom påverkar individers dagliga liv; poäng från 0 till 100
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Ballonganalog riskuppgift (BART)
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
BART är en datoriserad uppgift som mäter risktagande beteende. Deltagarna får i uppgift att blåsa upp den virtuella ballongen. Antalet pumpningar som en deltagare väljer att göra på varje ballong används som ett mått på deras risktagande beteende. Fler pumpningar indikerar generellt en högre tolerans för risk. Ballongen spricker vid en given punkt om deltagaren fyller den för mycket. Antalet spruckna ballonger rapporterade för ett visst försök.
Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
Ballonganalog riskuppgift (BART)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
BART är en datoriserad uppgift som mäter risktagande beteende. Deltagarna får i uppgift att blåsa upp den virtuella ballongen. Antalet pumpningar som en deltagare väljer att göra på varje ballong används som ett mått på deras risktagande beteende. Fler pumpningar indikerar generellt en högre tolerans för risk. Ballongen spricker vid en given punkt om deltagaren fyller den för mycket. Antalet spräckta ballonger som rapporteras för ett visst försök.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Ballonganalog riskuppgift (BART)
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månadersuppföljning
BART är en datoriserad uppgift som mäter risktagande beteende. Deltagarna får i uppgift att blåsa upp den virtuella ballongen. Antalet pumpningar som en deltagare väljer att göra på varje ballong används som ett mått på deras risktagande beteende. Fler pumpningar indikerar generellt en högre tolerans för risk. Ballongen spricker vid en given punkt om deltagaren fyller den för mycket. Antal spruckna ballonger rapporterade för ett givet försök.
Förändring från baslinje till 3-månadersuppföljning
Uppgiften Gå/Inte Gå
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagarsuppföljning
Go/No Go-uppgiften är en datoriserad uppgift som mäter impulsivitet. Deltagarna får Go (att svara) och No Go (när man inte ska svara) instruktioner. Två försök genomförs. Det första försöket består av två distinkta auditiva stimuli (båda Go-stimuli) där deltagaren ombeds att svara med ett olika antal musklick på respektive stimulus. Det andra försöket har ett No Go-stimulus (där deltagaren förväntas avhålla sig från att svara) och ett Go-stimulus. Reaktionstid för korrekta försök endast för hela uppgiften rapporteras i millisekunder.
Förändring från baslinje till 5-dagarsuppföljning
Uppgiften Gå/Gå Inte
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Go/No Go-uppgiften är en datorbaserad uppgift som mäter impulsivitet. Deltagarna får Go (att svara) och no Go (när man inte ska svara) instruktioner. Två försök utförs. Det första försöket består av två distinkta auditiva stimulus (båda Go-stimulus) där deltagaren ombeds att svara med ett olika antal musklick på stimulusen respektive. Det andra försöket har ett no Go-stimulus (där deltagaren ska avhålla sig från att svara) och ett go-stimulus. Reaktionstid för endast korrekta försök för hela uppgiften rapporteras i millisekunder.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Uppgiften Gå/Gå inte
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månadersuppföljning
Go/No Go-uppgiften är en datoriserad uppgift som mäter impulsivitet. Deltagarna får Go (att svara) och no Go (när man inte ska svara) instruktioner. Två försök genomförs. Det första försöket består av två distinkta auditiva stimulans (båda Go-stimulans) där deltagaren ombeds svara med ett olika antal musklick på stimulansen respektive. Det andra försöket har en no Go-stimulans (där deltagaren förväntas avhålla sig från att svara) och en go-stimulans. Reaktionstid för korrekta försök endast för hela uppgiften rapporteras i millisekunder.
Förändring från baslinje till 3-månadersuppföljning
Elektroencefalografi (EEG) viloläge
Tidsram: Förändring från baseline till 5-dagars uppföljning
Mätning av neural aktivitet i vila bestående av 5 minuter öppna-ögon vilotillstånds-EEG (rsEEG) registrerades. Snabba Fouriertransformationer utfördes på data, vilket resulterade i 4 frekvensband: delta/theta, alfa, beta och gamma.
Förändring från baseline till 5-dagars uppföljning
Elektroencefalografi (EEG) viloläge
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Mätning av neural aktivitet i vila bestående av 5 minuter med öppna ögon vilande EEG (rsEEG) registrerades. Snabba Fouriertransformationer utfördes på data, vilket resulterade i 4 frekvensband: delta/theta, alfa, beta och gamma.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Elektroencefalografi (EEG) vilotillstånd
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Mätning av neural aktivitet i vila bestående av 5 minuter öppna-ögon vilotillstånds-EEG (rsEEG) registrerades. Snabba Fouriertransformationer utfördes på data, vilket resulterade i 4 frekvensband: delta/theta, alfa, beta och gamma.
Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagarsuppföljning
Förstärkningsinlärningsuppgiften är en penningbaserad inlärningsuppgift som inkluderar belönings- och bestraffningsförsök. Uppgiften presenterar flera försök med stimuli där deltagaren väljer 1 av 2 stimuli som presenteras åt gången (varav ett är associerat med bestraffning representerad av förlust av monetär belöning medan det andra är associerat med vinst av monetär belöning). EEG registreras under uppgiften och signal fångas upp medan deltagarna väljer och feedback tas emot. Rapporterad är den maximala beta/gamma-intervallresponsen härledd från EEG under belöningsfeedback. Denna mätning används från baslinjebedömningen för att informera den personliga beta-gamma-intervallstimuleringen för den Personliga Beta-Gamma tACS-gruppen.
Förändring från baslinje till 5-dagarsuppföljning
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: Förändring från baseline till 1-månaders uppföljning
Förstärkningsinlärningsuppgiften är en monetärbaserad inlärningsuppgift som inkluderar belönings- och bestraffningsförsök. Uppgiften presenterar flera försök med stimuli där deltagaren väljer 1 av 2 stimuli som presenteras åt gången (varav ett är associerat med bestraffning representerad av förlust av monetär belöning medan det andra är associerat med vinst av monetär belöning). EEG registreras under uppgiften och signal fångas upp medan deltagarna väljer och under den feedback de får. Rapporterad är toppsvaret i beta/gamma-området härlett från EEG under belöningsfeedback. Denna mätning används från baslinjebedömningen för att informera den personliga beta-gamma-områdesstimuleringen för den personliga Beta-Gamma tACS-gruppen.
Förändring från baseline till 1-månaders uppföljning
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Förstärkningsinlärningsuppgiften är en penningbaserad inlärningsuppgift som inkluderar belönings- och bestraffningsförsök. Uppgiften presenterar flera försök med stimuli där deltagaren väljer 1 av 2 stimuli som presenteras åt gången (varav ett är associerat med bestraffning representerad av förlust av monetär belöning medan det andra är associerat med vinst av monetär belöning). EEG registreras under uppgiften och signal fångas upp medan deltagarna väljer och under den mottagna återkopplingen. Rapporterad är toppsvaret i beta/gamma-området härlett från EEG under belöningsåterkoppling. Denna mätning används från baslinjebedömningen för att informera den personanpassade beta-gamma-områdesstimuleringen för den Personanpassade Beta-Gamma tACS-gruppen.
Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Socialt Funktionsskala (SFS)
Tidsram: Förändring från baseline till 5-dagars uppföljning
SFS är ett självrapporteringsformulär som ursprungligen utformats för personer med diagnosen schizofreni; består av 79 frågor utformade för att reflektera sociala färdigheter och prestationer inom olika livsområden. Delsummor summeras tillsammans till en totalsumma. Totalpoängen för SFS varierar mellan 0-223 poäng. Högre poäng innebär bättre social funktion.
Förändring från baseline till 5-dagars uppföljning
Socialt Funktionsskala (SFS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
SFS är ett självrapporteringsformulär som ursprungligen utformats för personer med diagnosen schizofreni; består av 79 punkter utformade för att spegla sociala färdigheter och prestationer inom olika livsområden. Delsummor summeras ihop till en totalsumma. Totalpoängen för SFS varierar mellan 0-223 poäng. Högre poäng innebär bättre social funktion.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Socialt funktionsskala (SFS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månadersuppföljning
SFS är ett självrapporteringsformulär som ursprungligen utformats för personer med diagnosen schizofreni; består av 79 frågor utformade för att spegla sociala färdigheter och prestationer inom olika livsområden. Delsummor summeras tillsammans till en totalsumma. Totalsumman för SFS varierar mellan 0-223 poäng. Högre poäng innebär bättre social funktion.
Förändring från baslinje till 3-månadersuppföljning
Positiv och Negativ Syndromskala (PANSS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
30 poäng ingår i PANSS som mäter positiva, negativa och allmänna symtom; 7 relaterade till positiva symtom, 7 för negativa symtom och 16 för allmän psykopatologi. Områdena är 7 till 49 för de positiva och negativa skalorna, och 16 till 112 för allmän psykopatologisk skala. Poäng summeras för totalpoäng på skalan (30 till 210). Högre poäng betyder värre kliniska symtom. Totalpoäng rapporteras.
Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
30 objekt ingår i PANSS som mäter positiva, negativa och allmänna symtom; 7 relaterade till positiva symtom, 7 för negativa symtom och 16 för allmän psykopatologi. Omfånget är 7 till 49 för de positiva och negativa skalorna, och 16 till 112 för allmän psykopatologi-skalan. Poäng summeras för totalskåret på skalan (30 till 210). Högre poäng innebär värre kliniska symtom. Totalskår rapporteras.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Positiv och Negativ Syndromskala (PANSS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
30 punkter ingår i PANSS som mäter positiva, negativa och allmänna symtom; 7 relaterade till positiva symtom, 7 för negativa symtom och 16 för allmän psykopatologi. Skalorna sträcker sig från 7 till 49 för de Positiva och Negativa skalorna, och från 16 till 112 för Skalan för Allmän Psykopatologi. Poäng summeras för totalpoäng på skalan (30 till 210). Högre poäng innebär värre kliniska symtom. Totalpoäng rapporteras.
Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Montgomery–Åsberg depressiva skalan (MADRS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
MADRS är utformad för att mäta depression och svårighetsgrad av symtom; 0 till 6 indikerar ingen depression, 7 till 19 indikerar mild depression, 20 till 34 indikerar måttlig depression, 35 och högre indikerar svår depression. Totalpoäng rapporterad (0 till 60).
Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Förändring från baseline till 1-månaders uppföljning
MADRS är utformat för att mäta depression och svårighetsgrad av symtom; 0 till 6 indikerar ingen depression, 7 till 19 indikerar mild depression, 20 till 34 indikerar måttlig depression, 35 och högre indikerar svår depression. Totalt poäng rapporteras (0 till 60).
Förändring från baseline till 1-månaders uppföljning
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
MADRS är utformat för att mäta depression och svårighetsgrad av symptom; 0 till 6 indikerar ingen depression, 7 till 19 indikerar mild depression, 20 till 34 indikerar måttlig depression, 35 och högre indikerar svår depression. Totalpoäng rapporterad (0 till 60).
Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsram: Förändring från baseline till 5-dagars uppföljning
BIS-11 är utformad för att bedöma personlighets-/beteendemässig impulsivitet. BIS-11 har 30 frågor och poängsätts på lämpligt sätt. Poängsätts för att ge ett totalt poäng, tre andraordningens faktorer och sex förstaordningens faktorer. Varje fråga har en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Högre poäng innebär mer impulsivt beteende. Totalt poäng rapporteras (30-120).
Förändring från baseline till 5-dagars uppföljning
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
BIS-11 är utformad för att bedöma personlighets-/beteendemässig impulsivitet. BIS-11 har 30 frågor och poängsätts på lämpligt sätt. Poängsätts för att ge ett totalt resultat, tre andraordningens faktorer och sex förstaordningens faktorer. Varje fråga har en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Högre poäng innebär mer impulsivt beteende. Totalt resultat rapporteras (30-120).
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Barratt Impulsivitetskala-11 (BIS-11)
Tidsram: Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
BIS-11 är utformad för att bedöma personlighets-/beteendemässig impulsivitet. BIS-11 har 30 frågor och poängsätts på lämpligt sätt. Poängsätts för att ge ett totalt resultat, tre andraordningens faktorer och sex förstaordningens faktorer. Varje fråga har en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Högre poäng innebär mer impulsivt beteende. Totalt resultat rapporteras (30-120).
Förändring från baslinje till 3-månaders uppföljning
Kort bedömning av kognition (BACS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
BACS är utformat för att bedöma flera kognitiva domäner; Verbal minne; Bearbetningshastighet; Arbetsminne; Verbal flyt; Motorisk funktion; Exekutiva funktioner. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Totalpoäng rapporteras efter att ha omvandlats till z-poäng baserat på normeringspoäng från testskaparna.
Förändring från baslinje till 5-dagars uppföljning
Kort bedömning av kognition (BACS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
BACS är utformat för att bedöma flera kognitiva domäner; Verbal minne; Bearbetningshastighet; Arbetsminne; Verbal flyt; Motorisk funktion; Exekutiva funktioner. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Totalpoäng rapporteras efter att ha omvandlats till z-poäng baserat på normerande poängsättning som tillhandahålls av testskaparna.
Förändring från baslinje till 1-månaders uppföljning
Kort bedömning av kognition (BACS)
Tidsram: Förändring från baseline till 3-månaders uppföljning
BACS är utformad för att bedöma flera kognitiva områden: Verbal minne; Bearbetningshastighet; Arbetsminne; Verbal flyt; Motorisk funktion; Exekutiva funktioner. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Totalpoäng rapporteras efter omvandling till z-poäng baserat på normeringspoäng från testskaparna.
Förändring från baseline till 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000295

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera