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Causal Lesion Network Tratamiento guiado de la manía bipolar con estimulación eléctrica transcraneal

22 de octubre de 2025 actualizado por: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
La manía es un síntoma central del trastorno bipolar que implica períodos de euforia. La disminución del control inhibitorio, el aumento de los comportamientos de toma de riesgos y el procesamiento de recompensas aberrantes son algunos de los síntomas más reconocidos del trastorno bipolar y se incluyen en los criterios de diagnóstico de la manía. Las terapias farmacológicas actuales para la manía con frecuencia son intolerables, ineficaces y conllevan un riesgo significativo de efectos secundarios. Actualmente no existen terapias informadas neurobiológicamente que traten o prevengan la manía. Sin embargo, utilizando una técnica recientemente validada denominada mapeo de redes de lesiones, los investigadores demostraron que las lesiones cerebrales focales que tienen un papel causal en el desarrollo de la manía en personas sin antecedentes psiquiátricos pueden ocurrir en diferentes ubicaciones del cerebro, como la corteza orbitofrontal derecha (OFC), corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) y giro temporal inferior derecho (ITG). Esta evidencia de la red de lesiones converge con las observaciones transversales y longitudinales existentes en la manía bipolar que han identificado interrupciones específicas en la comunicación de la red entre la amígdala y la corteza prefrontal ventrolateral. La OFC está asociada con el control inhibitorio, el comportamiento de riesgo y el aprendizaje de recompensas, que son componentes principales de la manía bipolar. Por lo tanto, la asociación entre OFC con síntomas de manía, control inhibitorio, comportamiento de riesgo y procesamiento de recompensas sugiere que esta región podría enfocarse mediante estimulación cerebral no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La manía es un síntoma central del trastorno bipolar que implica períodos de euforia, delirios e hiperactividad. La manía ocurre en múltiples enfermedades médicas y psiquiátricas y puede ser refractaria a los tratamientos existentes. Dos estudios recientes que utilizaron el mapeo de lesiones cerebrales de individuos psiquiátricamente sanos que presentaban manía identificaron ubicaciones causales en el cerebro, incluida la corteza orbitofrontal (OFC), la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la circunvolución temporal inferior (ITG), que se asociaron con una nueva aparición síntomas de manía. Además, estas regiones cerebrales identificadas también se han implicado en la manía bipolar con una interrupción específica en la comunicación de la red entre la amígdala y la corteza prefrontal ventrolateral. La OFC es de particular interés porque es una estructura cerebral que está asociada con el control inhibitorio, el comportamiento de riesgo y la recompensa, que son los principales componentes conductuales de la manía. Por lo tanto, la asociación entre OFC con síntomas de manía, control inhibitorio, comportamiento de riesgo y recompensa sugiere que esta región podría ser un objetivo mediante estimulación cerebral no invasiva. Si bien varios estudios se han dirigido de manera no invasiva a la DLPFC para la manía, ningún estudio hasta la fecha ha estimulado de manera no invasiva la OFC con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) o corriente alterna (tACS) en el trastorno bipolar y examinó sus efectos sobre la manía, inhibición comportamiento de control o toma de riesgos. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos mostró que la estimulación catódica de la OFC mejoró el control inhibitorio y disminuyó el comportamiento de riesgo. Recientemente, las investigaciones han demostrado que al enfocarse en el OFC con tACS, personalizado a la frecuencia beta-gamma intrínseca del individuo de la red de recompensas, los individuos mostraron una modulación rápida, reversible y específica de frecuencia del aprendizaje y el comportamiento de elección guiados por recompensas. Aquí nuestro objetivo es responder a la pregunta de si la estimulación cerebral no invasiva cuando se dirige y personaliza de manera óptima a la frecuencia beta-gamma de un individuo para el OFC puede mejorar el procesamiento cognitivo emocional y los síntomas de la manía en comparación con tDCS o la orientación simulada. El conocimiento obtenido de este estudio proporcionará un marcador para la respuesta clínica y permitirá un tratamiento personalizado para pacientes con trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años de edad
  2. Competente en ingles
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo, tipo bipolar verificado por la SCID
  5. Historia de manía (>1 episodio de por vida)
  6. Experimentar síntomas leves a moderados de manía.
  7. Sin cambios en los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo durante un período de 2 semanas antes de la participación
  8. No ha participado recientemente en tratamientos tES/TMS

Criterio de exclusión:

  1. Abuso o dependencia de sustancias (en los últimos 6 meses)
  2. Las que están embarazadas/amamantando
  3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con > 15 minutos de pérdida de conciencia/secuelas malas
  4. DSM-V discapacidad intelectual
  5. Tener un metal ferromagnético no removible dentro del cuerpo (particularmente en la cabeza)
  6. Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HD-tDCS
HD-tDCS; Dos sesiones de veinte minutos de tDCS en la OFC durante 5 días (10 sesiones en total)
Dispositivo: Estimulación de corriente eléctrica transcraneal de alta definición
Condición de estimulación eléctrica transcraneal no dependiente de la frecuencia durante 5 días de tratamiento dos veces al día
Otros nombres:
  • Médico Soterix
  • GTE 200
Comparador activo: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Dos sesiones de veinte minutos de tACS en la OFC durante 5 días (10 sesiones en total).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición
La condición de estimulación de control activo apuntará a alfa (10 Hz) durante 5 días de tratamiento dos veces al día
Otros nombres:
  • Médico Soterix
  • GTE 200
Comparador activo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna de Alta Definición Beta-Gamma Personalizada
Estimulación transcraneal por corriente alterna de alta definición personalizada; Dos sesiones de veinte minutos de tACS en la OFC durante 5 días (10 sesiones en total).
Dispositivo: Estimulación eléctrica beta-gamma personalizada de alta definición
Estimulación eléctrica beta-gamma personalizada durante 5 días de tratamiento dos veces al día
Otros nombres:
  • Médico Soterix
  • GTE 200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Medición de puntuaciones totales de Mania; 11 elementos utilizados para acceder a la gravedad de la manía (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Medición de puntuaciones totales de Mania; 11 elementos utilizados para acceder a la gravedad de la manía (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Medición de puntuaciones totales de Mania; 11 elementos utilizados para acceder a la gravedad de la manía (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
La ASRM es una escala de autoevaluación de manía de 5 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones de los cinco ítems se suman, dando como resultado una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 20. Una puntuación de 6 o más indica una alta probabilidad de un estado maníaco o hipomaníaco.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento al mes
La ASRM es una escala de auto-evaluación de manía de 5 ítems, que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones de los cinco ítems se suman, dando como resultado una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 20. Una puntuación de 6 o superior indica una alta probabilidad de un estado maníaco o hipomaníaco.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento al mes
Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
La ASRM es una escala de 5 ítems de autoevaluación de manía, que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones de los cinco ítems se suman, dando como resultado una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 20. Una puntuación de 6 o más indica una alta probabilidad de padecer un estado maníaco o hipomaníaco.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Hospitalizaciones Psiquiátricas por Manía Tras la Entrada al Estudio
Periodo de tiempo: Recuento acumulativo de hospitalizaciones por manía desde el inicio hasta el final del estudio
Hospitalización psiquiátrica por manía. Número de hospitalizaciones desde el inicio hasta el final del período de estudio evaluado en el día 5, 1 mes y 3 meses.
Recuento acumulativo de hospitalizaciones por manía desde el inicio hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
El GAF mide cómo los síntomas afectan la vida cotidiana de las personas; puntuación de 0 a 100
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
El GAF mide cómo los síntomas afectan la vida cotidiana de las personas; puntuación de 0 a 100
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El GAF mide cómo los síntomas afectan la vida cotidiana de las personas; puntuación de 0 a 100
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Tarea de Riesgo Análogo al Globo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 días
El BART es una tarea computarizada que mide el comportamiento de asunción de riesgos. Los participantes tienen la tarea de inflar el globo virtual. El número de bombeos que un participante elige hacer en cada globo se utiliza como medida de su comportamiento de asunción de riesgos. Más bombeos generalmente indican una mayor tolerancia al riesgo. El globo estalla en un punto dado si el participante lo infla en exceso. Número de globos reventados reportados para un ensayo determinado.
Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 días
Tarea de Riesgo Análogo al Globo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
El BART es una tarea computarizada que mide el comportamiento de asunción de riesgos. Los participantes tienen la tarea de inflar el globo virtual. El número de inflados que un participante elige realizar en cada globo se utiliza como medida de su comportamiento de asunción de riesgos. Más inflados generalmente indican una mayor tolerancia al riesgo. El globo estalla en un punto determinado si el participante lo sobreinfla. Número de globos reventados reportados para un ensayo determinado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Tarea de Riesgo Análogo al Globo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El BART es una tarea computarizada que mide el comportamiento de asunción de riesgos. Los participantes tienen la tarea de inflar el globo virtual. El número de inflados que un participante elige hacer en cada globo se utiliza como medida de su comportamiento de asunción de riesgos. Más inflados generalmente indican una mayor tolerancia al riesgo. El globo estalla en un punto determinado si el participante lo llena en exceso. Número de globos reventados reportados para un ensayo determinado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
La Tarea de Ir/No Ir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
La Tarea Go/No Go es una tarea informatizada que mide la impulsividad. A los participantes se les presentan instrucciones Go (para responder) y No Go (cuando no responder). Se realizan dos pruebas. La primera prueba consiste en dos estímulos auditivos distintos (ambos estímulos Go) donde se le pide al participante que responda con un número diferente de clics del ratón a los estímulos respectivamente. La segunda prueba tiene un estímulo No Go (donde se supone que el participante debe abstenerse de responder) y un estímulo Go. El tiempo de reacción solo para las pruebas correctas de toda la tarea se informa en milisegundos.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
La Tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
La Tarea Go/No Go es una tarea computarizada que mide la impulsividad. A los participantes se les presentan instrucciones Go (para responder) y No Go (cuando no deben responder). Se realizan dos pruebas. La primera prueba consiste en dos estímulos auditivos distintos (ambos estímulos Go) donde se le pide al participante que responda con un número diferente de clics del ratón a cada estímulo respectivamente. La segunda prueba tiene un estímulo No Go (donde se supone que el participante debe abstenerse de responder) y un estímulo Go. El tiempo de reacción solo para las pruebas correctas en toda la tarea se informa en milisegundos.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
La Tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
La tarea Go/No Go es una tarea computarizada que mide la impulsividad. Se presentan a los participantes instrucciones Go (para responder) y No Go (cuando no responder). Se realizan dos pruebas. La primera prueba consiste en dos estímulos auditivos distintos (ambos estímulos Go) donde se le pide al participante que responda con un número diferente de clics del ratón a los estímulos respectivamente. La segunda prueba tiene un estímulo No Go (donde se supone que el participante debe abstener de responder) y un estímulo Go. El tiempo de reacción solo para las pruebas correctas de toda la tarea se informa en milisegundos.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Electroencefalografía (EEG) en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Se registró la medición de la actividad neural en reposo, consistente en 5 minutos de EEG en estado de reposo con ojos abiertos (rsEEG). Se realizaron transformaciones rápidas de Fourier sobre los datos, resultando en 4 bandas de frecuencia: delta/theta, alfa, beta y gamma.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Electroencefalografía (EEG) en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Se registró la actividad neural en reposo, consistente en 5 minutos de EEG en estado de reposo con ojos abiertos (rsEEG). Se realizaron transformaciones rápidas de Fourier sobre los datos, obteniendo 4 bandas de frecuencia: delta/theta, alfa, beta y gamma.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Electroencefalografía (EEG) Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Se registró la medición de la actividad neural en reposo, consistente en 5 minutos de EEG en estado de reposo con ojos abiertos (rsEEG). Se realizaron transformaciones rápidas de Fourier en los datos, obteniendo 4 bandas de frecuencia: delta/theta, alfa, beta y gamma.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Tarea de Aprendizaje por Refuerzo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
La tarea de aprendizaje por refuerzo es una tarea de aprendizaje basada en recompensas monetarias que incluye ensayos de recompensa y castigo. La tarea presenta múltiples ensayos de estímulos donde el participante elige 1 de 2 estímulos presentados cada vez (uno de los cuales está asociado con castigo representado por la pérdida de recompensa monetaria, mientras que el otro está asociado con la ganancia de recompensa monetaria). El EEG se registra durante la tarea y la señal se captura cuando los participantes eligen y reciben la retroalimentación. Se reporta la respuesta máxima en el rango beta/gamma derivada del EEG durante la retroalimentación de recompensa. Esta medición se utiliza desde la evaluación basal para informar la estimulación personalizada en el rango beta-gamma para el grupo de tACS Beta-Gamma Personalizado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Tarea de Aprendizaje por Refuerzo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
La tarea de aprendizaje por refuerzo es una tarea de aprendizaje basada en recompensas monetarias que incluye ensayos de recompensa y castigo. La tarea presenta múltiples ensayos de estímulos donde el participante elige 1 de 2 estímulos presentados a la vez (uno de los cuales está asociado con el castigo representado por la pérdida de recompensa monetaria, mientras que el otro está asociado con la ganancia de recompensa monetaria). Se registra EEG durante la tarea y se captura la señal cuando los participantes eligen y reciben la retroalimentación. Se reporta la respuesta máxima en el rango beta/gamma derivada del EEG durante la retroalimentación de recompensa. Esta medición se utiliza desde la evaluación basal para informar la estimulación personalizada en el rango beta-gamma para el grupo de tACS Beta-Gamma Personalizado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Tarea de Aprendizaje por Refuerzo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
La tarea de aprendizaje por refuerzo es una tarea de aprendizaje basada en recompensas monetarias que incluye ensayos de recompensa y castigo. La tarea presenta múltiples ensayos de estímulos donde el participante elige 1 de 2 estímulos presentados en cada momento (uno de los cuales está asociado con el castigo representado por la pérdida de recompensa monetaria, mientras que el otro está asociado con la ganancia de recompensa monetaria). El EEG se registra durante la tarea y la señal se captura mientras los participantes eligen y reciben la retroalimentación. Se reporta la respuesta máxima en el rango beta/gamma derivada del EEG durante la retroalimentación de recompensa. Esta medición se utiliza desde la evaluación basal para informar la estimulación personalizada en el rango beta-gamma para el grupo de tACS Personalizada Beta-Gamma.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
El SFS es un cuestionario de autoinforme diseñado inicialmente para personas diagnosticadas con Esquizofrenia; consta de 79 ítems diseñados para reflejar las habilidades sociales y el desempeño en diferentes áreas de la vida. Las subpuntuaciones se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total del SFS oscila entre 0 y 223 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
El SFS es un cuestionario de autoinforme diseñado inicialmente para personas diagnosticadas con Esquizofrenia; consta de 79 ítems diseñados para reflejar las habilidades sociales y el desempeño en diferentes áreas de la vida. Las subpuntuaciones se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total del SFS oscila entre 0 y 223 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Escala de Funcionamiento Social (EFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El SFS es un cuestionario de autoinforme diseñado inicialmente para personas diagnosticadas con Esquizofrenia; consta de 79 elementos diseñados para reflejar las habilidades sociales y el rendimiento en diferentes áreas de la vida. Las subpuntuaciones se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total del SFS oscila entre 0-223 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Escala de Síndrome Positiva y Negativa (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
30 ítems incluidos en la PANSS que miden síntomas positivos, negativos y generales; 7 relacionados con síntomas positivos, 7 para síntomas negativos y 16 para la escala de psicopatología general. Los rangos son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones se suman para obtener la Puntuación Total en la escala (30 a 210). Las puntuaciones más altas significan síntomas clínicos peores. Se informa la puntuación total.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 5 días
Escala de Síndrome Positiva y Negativa (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
30 ítems incluidos en la PANSS que miden síntomas positivos, negativos y generales; 7 relacionados con síntomas positivos, 7 para síntomas negativos y 16 para la escala de psicopatología general. Los rangos son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones se suman para la Puntuación Total en la escala (30 a 210). Puntuaciones más altas significan peores síntomas clínicos. Se reporta la puntuación total.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
30 ítems incluidos en la PANSS que miden síntomas positivos, negativos y generales; 7 relacionados con síntomas positivos, 7 para síntomas negativos y 16 para la escala de psicopatología general. Los rangos son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones se suman para la Puntuación Total en la escala (30 a 210). Las puntuaciones más altas significan peores síntomas clínicos. Se reporta la puntuación total.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 días
La escala MADRS está diseñada para medir la depresión y la gravedad de los síntomas; 0 a 6 indica ausencia de depresión, 7 a 19 indica depresión leve, 20 a 34 indica depresión moderada, 35 y superior indica depresión grave. Puntuación total reportada (0 a 60).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 días
Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
La escala MADRS está diseñada para medir la depresión y la gravedad de los síntomas; de 0 a 6 indica ausencia de depresión, de 7 a 19 indica depresión leve, de 20 a 34 indica depresión moderada, 35 o más indica depresión grave. Puntuación total reportada (de 0 a 60).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
La escala MADRS está diseñada para medir la depresión y la gravedad de los síntomas; de 0 a 6 indica ausencia de depresión, de 7 a 19 indica depresión leve, de 20 a 34 indica depresión moderada, 35 y superior indica depresión grave. Puntuación total comunicada (de 0 a 60).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el seguimiento de 5 días
El BIS-11 está diseñado para evaluar la impulsividad de la personalidad/comportamiento. El BIS-11 tiene 30 ítems y se puntúa adecuadamente. Se puntúa para obtener una puntuación total, tres factores de segundo orden y seis factores de primer orden. Cada pregunta tiene una escala de 4 puntos que va desde 1 (raramente/nunca) hasta 4 (casi siempre/siempre). Las puntuaciones más altas indican un comportamiento más impulsivo. Puntuación total reportada (30-120).
Cambio desde el valor basal hasta el seguimiento de 5 días
Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
El BIS-11 está diseñado para evaluar la impulsividad de la personalidad/comportamiento. El BIS-11 tiene 30 ítems y se califica apropiadamente. Se califica para obtener una puntuación total, tres factores de segundo orden y seis factores de primer orden. Cada pregunta tiene una escala de 4 puntos que va desde 1 (rara vez/nunca) hasta 4 (casi siempre/siempre). Las puntuaciones más altas significan un comportamiento más impulsivo. Puntuación total reportada (30-120).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
El BIS-11 está diseñado para evaluar la impulsividad de la personalidad/conducta. El BIS-11 tiene 30 ítems y se puntúa adecuadamente. Se puntúa para obtener una puntuación total, tres factores de segundo orden y seis factores de primer orden. Cada pregunta tiene una escala de 4 puntos que va de 1 (rara vez/nunca) a 4 (casi siempre/siempre). Las puntuaciones más altas significan un comportamiento más impulsivo. Puntuación total reportada (30-120).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Evaluación Breve de Cognición (BACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 días
La BACS está diseñada para evaluar varios dominios cognitivos: Memoria Verbal; Velocidad de Procesamiento; Memoria de Trabajo; Fluidez Verbal; Función Motora; Funcionamiento Ejecutivo. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. La puntuación total se reporta después de ser transformada en una puntuación z basada en la puntuación normativa proporcionada por los creadores de la prueba.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 días
Evaluación Breve de Cognición (BACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
El BACS está diseñado para evaluar varios dominios cognitivos: Memoria Verbal; Velocidad de Procesamiento; Memoria de Trabajo; Fluidez Verbal; Función Motora; Funcionamiento Ejecutivo. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. La puntuación total se reporta después de ser transformada en puntuación z basada en la normativa proporcionada por los creadores de la prueba.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Evaluación Breve de Cognición (BACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
El BACS está diseñado para evaluar varios dominios cognitivos: Memoria Verbal; Velocidad de Procesamiento; Memoria de Trabajo; Fluidez Verbal; Función Motora; Funcionamiento Ejecutivo. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. La puntuación total se reporta después de ser transformada en puntuación z basada en la normativa proporcionada por los creadores de la prueba.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000295

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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