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Tratamento Guiado pela Rede de Lesões Causais da Mania Bipolar com Estimulação Elétrica Transcraniana

22 de outubro de 2025 atualizado por: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
A mania é um sintoma central do transtorno bipolar envolvendo períodos de euforia. Diminuição do controle inibitório, aumento dos comportamentos de risco e processamento aberrante de recompensa são alguns dos sintomas mais reconhecidos do transtorno bipolar e estão incluídos nos critérios diagnósticos para mania. As terapias medicamentosas atuais para a mania são frequentemente intoleráveis, ineficazes e apresentam risco significativo de efeitos colaterais. Atualmente não existem terapias informadas neurobiologicamente que tratem ou previnam a mania. No entanto, usando uma técnica recém-validada denominada mapeamento de rede de lesões, os pesquisadores demonstraram que lesões cerebrais focais com papel causal no desenvolvimento de mania em pessoas sem histórico psiquiátrico podem ocorrer em diferentes locais do cérebro, como o córtex orbitofrontal direito (OFC), córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) e giro temporal inferior direito (ITG). Essa evidência de rede de lesão converge com observações transversais e longitudinais existentes na mania bipolar que identificaram interrupções específicas na rede de comunicação entre a amígdala e o córtex pré-frontal ventrolateral. O OFC está associado ao controle inibitório, comportamento de risco e aprendizado de recompensa, que são os principais componentes da mania bipolar. Assim, a associação entre OFC com sintomas de mania, controle inibitório, comportamento de risco e processamento de recompensa sugere que essa região pode ser direcionada usando estimulação cerebral não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mania é um sintoma central do transtorno bipolar envolvendo períodos de euforia, delírios e hiperatividade. A mania ocorre em múltiplas doenças médicas e psiquiátricas e pode ser refratária aos tratamentos existentes. Dois estudos recentes usando o mapeamento de lesões cerebrais de indivíduos psiquiatricamente saudáveis ​​apresentando mania identificaram localizações causais no cérebro, incluindo o córtex orbitofrontal (OFC), córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e giro temporal inferior (ITG), que foram associados com o novo início sintomas de mania. Além disso, essas regiões cerebrais identificadas também foram implicadas na mania bipolar com interrupção específica na rede de comunicação entre a amígdala e o córtex pré-frontal ventro-lateral. O OFC é de particular interesse porque é uma estrutura cerebral associada ao controle inibitório, comportamento de risco e recompensa, que são os principais componentes comportamentais da mania. Assim, a associação entre COF com sintomas de mania, controle inibitório, comportamento de risco e recompensa sugere que esta região poderia ser alvo de estimulação cerebral não invasiva. Embora vários estudos tenham direcionado de forma não invasiva o DLPFC para mania, nenhum estudo até o momento estimulou de forma não invasiva o OFC com estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) ou corrente alternada (tACS) no transtorno bipolar e examinou seus efeitos na mania, controle ou comportamento de risco. No entanto, um estudo em voluntários saudáveis ​​mostrou que a estimulação catódica para o OFC aumentou o controle inibitório e diminuiu o comportamento de risco. Recentemente, pesquisas mostraram que direcionar o OFC com tACS, personalizado para a frequência beta-gama intrínseca do indivíduo da rede de recompensa, que os indivíduos mostraram modulação rápida, reversível e específica de frequência do comportamento e aprendizado de escolha guiada por recompensa. Aqui, pretendemos responder à questão de saber se a estimulação cerebral não invasiva, quando otimizada e personalizada para a frequência beta-gama de um indivíduo para o OFC, pode melhorar o processamento cognitivo emocional e os sintomas de mania em comparação com o tDCS ou o direcionamento simulado. O conhecimento obtido com este estudo fornecerá um marcador para a resposta clínica e permitirá um tratamento personalizado para pacientes com transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos de idade
  2. proficiente em inglÊs
  3. Capaz de dar consentimento informado
  4. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar conforme verificado pelo SCID
  5. História de mania (>1 episódio na vida)
  6. Experimentando sintomas leves a moderados de mania
  7. Nenhuma alteração nos medicamentos estabilizadores do humor por um período de 2 semanas antes da participação
  8. Não participou recentemente de tratamentos tES/TMS

Critério de exclusão:

  1. Abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 6 meses)
  2. Aqueles que estão grávidas/amamentando
  3. História de traumatismo craniano com > 15 minutos de perda de consciência/sequelas malignas
  4. deficiência intelectual DSM-V
  5. Tendo um metal ferromagnético não removível dentro do corpo (particularmente na cabeça)
  6. Histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HD-tDCS
HD-tDCS; Duas sessões de vinte minutos de tDCS no OFC durante 5 dias (10 sessões no total)
Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana de alta definição
Condição de estimulação elétrica transcraniana não dependente de frequência por 5 dias de tratamento duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200
Comparador Ativo: HD-tACS (alfa, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS; Duas sessões de vinte minutos de tACS para o OFC durante 5 dias (10 sessões no total).
Dispositivo: Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada de Alta Definição
A condição de estimulação de controle ativo terá como alvo alfa (10 Hz) por 5 dias de tratamento duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada de Alta Definição Beta-Gama Personalizada
Estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição personalizada; Duas sessões de vinte minutos de tACS no OFC durante 5 dias (10 sessões no total).
Dispositivo: Estimulação elétrica beta-gama personalizada de alta definição
Estimulação elétrica beta-gama personalizada por 5 dias de tratamento duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Soterix Medical
  • GTEN 200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 5 dias
Medindo pontuações totais de Mania; 11 itens usados ​​para avaliar a gravidade da mania (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
Mudança da linha de base para acompanhamento de 5 dias
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Medindo pontuações totais de Mania; 11 itens usados ​​para avaliar a gravidade da mania (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Medindo pontuações totais de Mania; 11 itens usados ​​para avaliar a gravidade da mania (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 5 dias
A ASRM é uma escala de autoavaliação de mania com 5 itens, que avalia a presença e gravidade dos sintomas maníacos. As pontuações de todos os cinco itens são somadas, resultando numa pontuação total que pode variar de 0 a 20. Uma pontuação de 6 ou superior indica uma elevada probabilidade de uma condição maníaca ou hipomaníaca.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 5 dias
Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
A ASRM é uma escala de autoavaliação de mania com 5 itens, que avalia a presença e gravidade dos sintomas maníacos. As pontuações de todos os cinco itens são somadas, resultando numa pontuação total que pode variar entre 0 e 20. Uma pontuação de 6 ou superior indica uma elevada probabilidade de uma condição maníaca ou hipomaníaca.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
A ASRM é uma escala de autoavaliação de mania com 5 itens, que avalia a presença e gravidade dos sintomas maníacos. As pontuações de todos os cinco itens são somadas, resultando numa pontuação total que pode variar entre 0 e 20. Uma pontuação de 6 ou superior indica uma elevada probabilidade de uma condição maníaca ou hipomaníaca.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Internamentos Psiquiátricos por Mania Após Entrada no Estudo
Prazo: Contagem cumulativa de hospitalizações por mania desde o início até ao final do estudo
Internamento psiquiátrico por mania. Número de internamentos desde a linha de base até ao final do período de estudo avaliado no Dia 5, 1 Mês e 3 Meses.
Contagem cumulativa de hospitalizações por mania desde o início até ao final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 5 dias
O GAF mede como os sintomas afetam a vida diária dos indivíduos; pontuação de 0 a 100
Mudança da linha de base para acompanhamento de 5 dias
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
O GAF mede como os sintomas afetam a vida diária dos indivíduos; pontuação de 0 a 100
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
O GAF mede como os sintomas afetam a vida diária dos indivíduos; pontuação de 0 a 100
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Tarefa de Risco Analógica ao Balão (BART)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
O BART é uma tarefa computadorizada que mede o comportamento de tomada de risco. Os participantes têm a tarefa de inflar o balão virtual. O número de bombagens que um participante escolhe fazer em cada balão é usado como uma medida do seu comportamento de tomada de risco. Mais bombagens geralmente indicam uma maior tolerância ao risco. O balão rebenta num determinado ponto se o participante o encher em excesso. Número de balões rebentados relatados para um determinado ensaio.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
Tarefa de Risco Análoga ao Balão (BART)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
O BART é uma tarefa computadorizada que mede o comportamento de risco. Os participantes têm a tarefa de inflar o balão virtual. O número de bombas que um participante escolhe fazer em cada balão é usado como uma medida do seu comportamento de risco. Mais bombas geralmente indicam uma maior tolerância ao risco. O balão rebenta num determinado ponto se o participante o encher em demasia. Número de balões rebentados relatados para um determinado ensaio.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
Tarefa de Risco Análoga ao Balão (BART)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses
O BART é uma tarefa computadorizada que mede o comportamento de tomada de risco. Os participantes têm a tarefa de inflar o balão virtual. O número de bombagens que um participante escolhe fazer em cada balão é utilizado como medida do seu comportamento de tomada de risco. Mais bombagens geralmente indicam uma maior tolerância ao risco. O balão rebenta num determinado ponto se o participante o encher em excesso. Número de balões rebentados relatados para um determinado ensaio.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses
A Tarefa de Go/No Go
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 5 dias
A Tarefa Go/No Go é uma tarefa computadorizada que mede a impulsividade. Os participantes são apresentados com instruções Go (para responder) e No Go (quando não responder). São realizadas duas tentativas. A primeira tentativa consiste em dois estímulos auditivos distintos (ambos estímulos Go) onde se pede ao participante que responda com um número diferente de cliques do rato aos estímulos, respetivamente. A segunda tentativa tem um estímulo No Go (onde o participante deve conter uma resposta) e um estímulo Go. O tempo de reação apenas para as tentativas corretas de toda a tarefa é apresentado em milissegundos.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 5 dias
A Tarefa Go/No Go
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 mês
A Tarefa Go/No Go é uma tarefa computadorizada que mede a impulsividade. Os participantes são apresentados com instruções Go (para responder) e No Go (quando não responder). São realizados dois ensaios. O primeiro ensaio consiste em dois estímulos auditivos distintos (ambos estímulos Go) onde se pede ao participante que responda com um número diferente de cliques do rato aos estímulos, respetivamente. O segundo ensaio tem um estímulo No Go (onde o participante deve conter a resposta) e um estímulo Go. O tempo de reação apenas para os ensaios corretos de toda a tarefa é reportado em milissegundos.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 mês
A Tarefa Go/No Go
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
A Tarefa Go/No Go é uma tarefa computadorizada que mede a impulsividade. Os participantes recebem instruções Go (para responder) e No Go (quando não responder). São realizadas duas tentativas. A primeira tentativa consiste em dois estímulos auditivos distintos (ambos estímulos Go) onde é pedido ao participante que responda com um número diferente de cliques de rato aos estímulos, respetivamente. A segunda tentativa tem um estímulo No Go (onde o participante deve conter uma resposta) e um estímulo Go. O tempo de reação apenas para as tentativas corretas de toda a tarefa é reportado em milissegundos.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Eletroencefalografia (EEG) em Estado de Repouso
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
Foi registada a medição da atividade neural em repouso, consistindo em 5 minutos de EEG de estado de repouso com os olhos abertos (rsEEG). Foram realizadas transformações rápidas de Fourier nos dados, resultando em 4 bandas de frequência: delta/theta, alfa, beta e gama.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
Eletroencefalografia (EEG) em Estado de Repouso
Prazo: Alteração desde o valor basal até ao acompanhamento de 1 mês
A atividade neural em repouso foi medida, consistindo em 5 minutos de EEG de estado de repouso com os olhos abertos (rsEEG). Foram realizadas transformações rápidas de Fourier nos dados, resultando em 4 bandas de frequência: delta/teta, alfa, beta e gama.
Alteração desde o valor basal até ao acompanhamento de 1 mês
Eletroencefalografia (EEG) em Estado de Repouso
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 3 meses
A medição da atividade neural em repouso consistiu em 5 minutos de EEG em estado de repouso com os olhos abertos (rsEEG) que foi registado. Foram realizadas transformações rápidas de Fourier nos dados, resultando em 4 bandas de frequência: delta/theta, alfa, beta e gama.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 3 meses
Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 5 dias
A tarefa de aprendizagem por reforço é uma tarefa de aprendizagem baseada em recompensas monetárias que inclui ensaios de recompensa e punição. A tarefa apresenta múltiplos ensaios de estímulos em que o participante escolhe 1 de 2 estímulos apresentados de cada vez (um dos quais está associado à punição representada pela perda de recompensa monetária, enquanto o outro está associado ao ganho de recompensa monetária). O EEG é registado durante a tarefa e o sinal é capturado enquanto os participantes escolhem e o feedback é recebido. É relatada a resposta de pico na gama beta/gama derivada do EEG durante o feedback de recompensa. Esta medição é utilizada a partir da avaliação basal para informar a estimulação personalizada na gama beta-gama para o grupo de tACS Beta-Gama Personalizada.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 5 dias
Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
A tarefa de aprendizagem por reforço é uma tarefa de aprendizagem baseada em recompensas monetárias que inclui tentativas de recompensa e punição. A tarefa apresenta múltiplas tentativas de estímulos em que o participante escolhe 1 de 2 estímulos apresentados de cada vez (um dos quais está associado à punição representada pela perda de recompensa monetária, enquanto o outro está associado ao ganho de recompensa monetária). O EEG é registado durante a tarefa e o sinal é capturado enquanto os participantes escolhem e durante o feedback recebido. É reportado o pico de resposta na gama beta/gama derivado do EEG durante o feedback de recompensa. Esta medição é utilizada a partir da avaliação basal para informar a estimulação personalizada na gama beta-gama para o grupo de tACS Personalizada Beta-Gama.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento aos 3 meses
A tarefa de aprendizagem por reforço é uma tarefa de aprendizagem baseada em recompensas monetárias que inclui ensaios de recompensa e punição. A tarefa apresenta múltiplos ensaios de estímulos em que o participante escolhe 1 de 2 estímulos apresentados de cada vez (um dos quais está associado à punição representada pela perda de recompensa monetária, enquanto o outro está associado ao ganho de recompensa monetária). O EEG é registado durante a tarefa e o sinal é capturado quando os participantes escolhem e o feedback é recebido. É relatada a resposta de pico na gama beta/gama derivada do EEG durante o feedback de recompensa. Esta medição é utilizada a partir da avaliação basal para informar a estimulação personalizada na gama beta-gama para o grupo de tACS Personalizada Beta-Gama.
Alteração desde o início até ao acompanhamento aos 3 meses
Escala de Funcionamento Social (EFS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
O SFS é um questionário de autorrelato inicialmente concebido para pessoas diagnosticadas com Esquizofrenia; consiste em 79 itens desenhados para refletir as competências sociais e desempenhos em diferentes áreas da vida. As subpontuações são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação total do SFS varia entre 0-223 pontos. Pontuações mais elevadas significam um melhor funcionamento social.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
Escala de Funcionamento Social (EFS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 mês
O SFS é um questionário de auto-relato inicialmente concebido para pessoas diagnosticadas com Esquizofrenia; consiste em 79 itens desenhados para refletir as competências sociais e desempenhos em diferentes áreas da vida. As subpontuações são somadas para uma pontuação total. A pontuação total do SFS varia entre 0-223 pontos. Pontuações mais elevadas significam um melhor funcionamento social.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 mês
Escala de Funcionamento Social (EFS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
O SFS é um questionário de autorrelato inicialmente concebido para pessoas diagnosticadas com Esquizofrenia; consiste em 79 itens desenhados para refletir as competências sociais e desempenhos em diferentes áreas da vida. As subpontuações são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação total do SFS varia entre 0-223 pontos. Pontuações mais elevadas significam um melhor funcionamento social.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
Escala Positiva e Negativa de Síndrome (PANSS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 5 dias
30 itens incluídos na PANSS que medem sintomas positivos, negativos e gerais; 7 relacionados com sintomas positivos, 7 para sintomas negativos e 16 para a escala de psicopatologia geral. As escalas variam de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa, e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral. Os resultados são somados para a Pontuação Total na escala (30 a 210). Pontuações mais elevadas significam sintomas clínicos mais graves. Pontuação total reportada.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 5 dias
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
30 itens incluídos na PANSS que medem sintomas positivos, negativos e gerais; 7 relacionados com sintomas positivos, 7 para sintomas negativos e 16 para a Escala de Psicopatologia Geral. Os intervalos são de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa, e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral. Pontuações somadas para a Pontuação Total na escala (30 a 210). Pontuações mais altas significam sintomas clínicos piores. Pontuação total relatada.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 1 mês
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Alteração desde o início até ao seguimento de 3 meses
30 itens incluídos na PANSS que medem sintomas positivos, negativos e gerais; 7 relacionados com sintomas positivos, 7 para sintomas negativos e 16 para a Escala de Psicopatologia Geral. Os intervalos são de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa, e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral. Pontuações somadas para a Pontuação Total na escala (30 a 210). Pontuações mais elevadas significam sintomas clínicos piores. Pontuação total reportada.
Alteração desde o início até ao seguimento de 3 meses
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
A MADRS foi concebida para medir a depressão e a gravidade dos sintomas; 0 a 6 indica ausência de depressão, 7 a 19 indica depressão ligeira, 20 a 34 indica depressão moderada, 35 ou mais indica depressão grave. Pontuação total reportada (0 a 60).
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 5 dias
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
A MADRS foi concebida para medir a depressão e a gravidade dos sintomas; 0 a 6 indica ausência de depressão, 7 a 19 indica depressão ligeira, 20 a 34 indica depressão moderada, 35 ou mais indica depressão grave. Pontuação total reportada (0 a 60).
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
A MADRS foi concebida para medir a depressão e a gravidade dos sintomas; 0 a 6 indica ausência de depressão, 7 a 19 indica depressão ligeira, 20 a 34 indica depressão moderada, 35 ou mais indica depressão grave. Pontuação total reportada (0 a 60).
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11)
Prazo: Alteração da linha de base para o acompanhamento aos 5 dias
O BIS-11 foi concebido para avaliar a impulsividade da personalidade/comportamento. O BIS-11 tem 30 itens e é cotado adequadamente. Cotado para produzir uma pontuação total, três fatores de segunda ordem e seis fatores de primeira ordem. Cada pergunta tem uma escala de 4 pontos que varia de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). Pontuações mais altas significam comportamento mais impulsivo. Pontuação total reportada (30-120).
Alteração da linha de base para o acompanhamento aos 5 dias
Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
O BIS-11 foi concebido para avaliar a impulsividade de personalidade/comportamental. O BIS-11 tem 30 itens e é pontuado adequadamente. Pontuado para produzir uma pontuação total, três fatores de segunda ordem e seis fatores de primeira ordem. Cada pergunta tem uma escala de 4 pontos que varia de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). Pontuações mais altas significam comportamento mais impulsivo. Pontuação total reportada (30-120).
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11)
Prazo: Alteração desde o início até ao seguimento de 3 meses
O BIS-11 foi concebido para avaliar a impulsividade da personalidade/comportamento. O BIS-11 tem 30 itens e é pontuado adequadamente. Pontuado para produzir uma pontuação total, três fatores de segunda ordem e seis fatores de primeira ordem. Cada pergunta tem uma escala de 4 pontos que varia de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). Pontuações mais elevadas significam um comportamento mais impulsivo. Pontuação total reportada (30-120).
Alteração desde o início até ao seguimento de 3 meses
Breve Avaliação da Cognição (BACS)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 5 dias
O BACS foi concebido para avaliar vários domínios cognitivos: Memória Verbal; Velocidade de Processamento; Memória de Trabalho; Fluência Verbal; Função Motora; Funcionamento Executivo. Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento cognitivo. Pontuação total reportada após ser transformada em pontuação z com base na pontuação normativa fornecida pelos criadores do teste.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 5 dias
Breve Avaliação da Cognição (BACS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
O BACS foi concebido para avaliar vários domínios da cognição: Memória Verbal; Velocidade de Processamento; Memória de Trabalho; Fluência Verbal; Função Motora; Funcionamento Executivo. Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento cognitivo. Pontuação total reportada após ser transformada em pontuação z com base na pontuação normativa fornecida pelos criadores do teste.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
Breve Avaliação da Cognição (BACS)
Prazo: Alteração da linha de base para o acompanhamento aos 3 meses
A BACS foi concebida para avaliar vários domínios da cognição: Memória Verbal; Velocidade de Processamento; Memória de Trabalho; Fluência Verbal; Função Motora; Funcionamento Executivo. Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento cognitivo. Pontuação total reportada após ser transformada num escore z baseado na pontuação normativa fornecida pelos criadores do teste.
Alteração da linha de base para o acompanhamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000295

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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