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Causal Lesion Network Traitement guidé de la manie bipolaire avec stimulation électrique transcrânienne

22 octobre 2025 mis à jour par: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center
La manie est un symptôme central du trouble bipolaire impliquant des périodes d'euphorie. La diminution du contrôle inhibiteur, l'augmentation des comportements à risque et le traitement aberrant des récompenses sont quelques-uns des symptômes les plus reconnus du trouble bipolaire et sont inclus dans les critères de diagnostic de la manie. Les thérapies médicamenteuses actuelles contre la manie sont souvent intolérables, inefficaces et comportent un risque important d'effets secondaires. Actuellement, il n'existe pas de thérapies neurobiologiquement informées qui traitent ou préviennent la manie. Cependant, en utilisant une technique nouvellement validée appelée cartographie des réseaux de lésions, les chercheurs ont démontré que les lésions cérébrales focales ayant un rôle causal dans le développement de la manie chez les personnes sans antécédents psychiatriques peuvent se produire dans différents endroits du cerveau, tels que le cortex orbitofrontal droit (OFC), cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) et gyrus temporal inférieur droit (ITG). Cette preuve du réseau de lésions converge avec les observations transversales et longitudinales existantes dans la manie bipolaire qui ont identifié des perturbations spécifiques dans la communication du réseau entre l'amygdale et le cortex préfrontal ventro-latéral. L'OFC est associé au contrôle inhibiteur, au comportement à risque et à l'apprentissage des récompenses qui sont des composants majeurs de la manie bipolaire. Ainsi, l'association entre l'OFC avec les symptômes de manie, le contrôle inhibiteur, le comportement à risque et le traitement des récompenses suggère que cette région pourrait être ciblée à l'aide d'une stimulation cérébrale non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La manie est un symptôme central du trouble bipolaire impliquant des périodes d'euphorie, de délire et d'hyperactivité. La manie survient dans de multiples maladies médicales et psychiatriques et peut être réfractaire aux traitements existants. Deux études récentes utilisant la cartographie des lésions cérébrales d'individus psychiatriquement sains présentant une manie ont identifié des localisations causales dans le cerveau, y compris le cortex orbitofrontal (OFC), le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le gyrus temporal inférieur (ITG), qui étaient associés à une nouvelle apparition symptômes de manie. De plus, ces régions cérébrales identifiées ont également été impliquées dans la manie bipolaire avec une perturbation spécifique de la communication en réseau entre l'amygdale et le cortex préfrontal ventro-latéral. L'OFC présente un intérêt particulier car il s'agit d'une structure cérébrale associée au contrôle inhibiteur, au comportement à risque et à la récompense, qui sont des composants comportementaux majeurs de la manie. Ainsi, l'association entre l'OFC et les symptômes maniaques, le contrôle inhibiteur, le comportement à risque et la récompense suggère que cette région pourrait être ciblée à l'aide d'une stimulation cérébrale non invasive. Alors que plusieurs études ont ciblé de manière non invasive le DLPFC pour la manie, aucune étude à ce jour n'a stimulé de manière non invasive l'OFC avec une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ou un courant alternatif (tACS) dans le trouble bipolaire et a examiné ses effets sur la manie, l'inhibition comportement de contrôle ou de prise de risque. Cependant, une étude chez des volontaires sains a montré que la stimulation cathodique de l'OFC améliorait le contrôle inhibiteur et diminuait les comportements à risque. Récemment, des recherches ont montré que le ciblage de l'OFC avec tACS, personnalisé à la fréquence bêta-gamma intrinsèque de l'individu du réseau de récompense, que les individus présentaient une modulation rapide, réversible et spécifique à la fréquence du comportement de choix guidé par la récompense et de l'apprentissage. Ici, nous visons à répondre à la question de savoir si la stimulation cérébrale non invasive, lorsqu'elle est ciblée et personnalisée de manière optimale à la fréquence bêta-gamma d'un individu à l'OFC, peut améliorer le traitement cognitif émotionnel et les symptômes de manie par rapport au tDCS ou au ciblage factice. Les connaissances acquises grâce à cette étude fourniront un marqueur de la réponse clinique et permettront un traitement personnalisé pour les patients atteints de trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans
  2. Maîtrise de l'anglais
  3. Capable de donner un consentement éclairé
  4. Répondre aux critères diagnostiques du trouble bipolaire ou du trouble schizo-affectif, type bipolaire, tel que vérifié par le SCID
  5. Antécédents de manie (> 1 épisode à vie)
  6. Expérimenter des symptômes légers à modérés de manie
  7. Aucun changement aux médicaments stabilisateurs de l'humeur pendant une période de 2 semaines avant la participation
  8. N'a pas récemment participé à des traitements tES/TMS

Critère d'exclusion:

  1. Toxicomanie ou dépendance (au cours des 6 derniers mois)
  2. Celles qui sont enceintes/allaitent
  3. Antécédents de traumatisme crânien avec > 15 minutes de perte de conscience/séquelles malsaines
  4. Déficience intellectuelle DSM-V
  5. Avoir un métal ferromagnétique non amovible dans le corps (en particulier dans la tête)
  6. Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD-tDCS
HD-tDCS ; Deux séances de vingt minutes de tDCS sur le cortex orbitofrontal (OFC) pendant 5 jours (10 séances au total)
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant électrique haute définition
Condition de stimulation électrique transcrânienne non dépendante de la fréquence pendant 5 jours de traitement deux fois par jour
Autres noms:
  • Sotérix Médical
  • GTEN 200
Comparateur actif: HD-tACS (alpha, 10 Hz)
10 Hz HD-tACS ; Deux séances de vingt minutes de tACS sur le cortex orbitofrontal (OFC) pendant 5 jours (10 séances au total).
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant alternatif haute définition
La condition de stimulation de contrôle actif ciblera alpha (10 Hz) pendant 5 jours de traitement deux fois par jour
Autres noms:
  • Sotérix Médical
  • GTEN 200
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant alternatif personnalisée bêta-gamma (HD-tACS)
Stimulation transcrânienne par courant alternatif à haute définition personnalisée ; Deux séances de vingt minutes de tACS appliquées au cortex orbitofrontal pendant 5 jours (10 séances au total).
Dispositif: Stimulation électrique bêta-gamma personnalisée haute définition
Stimulation électrique bêta-gamma personnalisée pendant 5 jours de traitement biquotidien
Autres noms:
  • Sotérix Médical
  • GTEN 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 5 jours
Mesurer les scores totaux de Mania ; 11 éléments utilisés pour accéder à la gravité de la manie (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
Passage de la ligne de base au suivi de 5 jours
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi d'un mois
Mesurer les scores totaux de Mania ; 11 éléments utilisés pour accéder à la gravité de la manie (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
Passage de la ligne de base au suivi d'un mois
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Mesurer les scores totaux de Mania ; 11 éléments utilisés pour accéder à la gravité de la manie (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale au suivi de 5 jours
L'ASRM est une échelle d'auto-évaluation de la manie comprenant 5 items, évaluant la présence et la sévérité des symptômes maniaques. Les scores des cinq items sont additionnés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 20. Un score de 6 ou plus indique une forte probabilité d'un état maniaque ou hypomaniaque.
Changement par rapport à la valeur initiale au suivi de 5 jours
Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 1 mois
L'ASRM est une échelle d'auto-évaluation de la manie en 5 items, évaluant la présence et la sévérité des symptômes maniaques. Les scores des cinq items sont additionnés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 20. Un score de 6 ou plus indique une forte probabilité d'un état maniaque ou hypomaniaque.
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 1 mois
Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Changement par rapport au niveau de base au suivi de 3 mois
L'ASRM est une échelle d'auto-évaluation de la manie en 5 items, évaluant la présence et la sévérité des symptômes maniaques. Les scores des cinq items sont additionnés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 20. Un score de 6 ou plus indique une forte probabilité d'un état maniaque ou hypomaniaque.
Changement par rapport au niveau de base au suivi de 3 mois
Hospitalisations psychiatriques pour manie après l'entrée dans l'étude
Délai: Nombre cumulatif d'hospitalisations pour manie de la ligne de base à la fin de l'étude
Hospitalisation psychiatrique pour manie. Nombre d'hospitalisations de la baseline jusqu'à la fin de la période d'étude évalué à J5, 1 mois et 3 mois.
Nombre cumulatif d'hospitalisations pour manie de la ligne de base à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 5 jours
Le GAF mesure comment les symptômes affectent la vie quotidienne des individus ; noté de 0 à 100
Passage de la ligne de base au suivi de 5 jours
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi d'un mois
Le GAF mesure comment les symptômes affectent la vie quotidienne des individus ; noté de 0 à 100
Passage de la ligne de base au suivi d'un mois
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Le GAF mesure comment les symptômes affectent la vie quotidienne des individus ; noté de 0 à 100
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Tâche analogique de risque avec ballon (BART)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'au suivi à 5 jours
Le BART est une tâche informatisée qui mesure les comportements de prise de risque. Les participants ont pour tâche de gonfler le ballon virtuel. Le nombre de pompes qu'un participant choisit de faire sur chaque ballon est utilisé comme mesure de son comportement de prise de risque. Plus de pompes indiquent généralement une tolérance plus élevée au risque. Le ballon éclate à un moment donné si le participant le remplit trop. Nombre de ballons éclatés signalés pour un essai donné.
Changement par rapport au départ jusqu'au suivi à 5 jours
Tâche analogique de risque au ballon (BART)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Le BART est une tâche informatisée qui mesure les comportements de prise de risque. Les participants ont pour tâche de gonfler le ballon virtuel. Le nombre de gonflages qu'un participant choisit de faire sur chaque ballon est utilisé comme mesure de son comportement de prise de risque. Plus de gonflages indiquent généralement une tolérance plus élevée au risque. Le ballon éclate à un moment donné si le participant le surgonfle. Nombre de ballons éclatés rapportés pour un essai donné.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Tâche analogique de risque avec ballon (BART)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 3 mois
Le BART est une tâche informatisée qui mesure les comportements de prise de risque. Les participants ont pour tâche de gonfler le ballon virtuel. Le nombre de pompes qu'un participant choisit de faire sur chaque ballon est utilisé comme mesure de son comportement de prise de risque. Un plus grand nombre de pompes indique généralement une tolérance plus élevée au risque. Le ballon éclate à un moment donné si le participant le gonfle trop. Nombre de ballons éclatés rapportés pour un essai donné.
Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 3 mois
La Tâche Go/No Go
Délai: Changement par rapport au niveau de base jusqu'au suivi de 5 jours
La tâche Go/No Go est une tâche informatisée qui mesure l'impulsivité. Les participants reçoivent des instructions Go (pour répondre) et No Go (quand ne pas répondre). Deux essais sont effectués. Le premier essai consiste en deux stimuli auditifs distincts (tous deux des stimuli Go) où le participant est invité à répondre avec un nombre différent de clics de souris aux stimuli respectivement. Le second essai comporte un stimulus No Go (où le participant est censé s'abstenir de répondre) et un stimulus Go. Le temps de réaction pour les essais corrects uniquement pour l'ensemble de la tâche est rapporté en millisecondes.
Changement par rapport au niveau de base jusqu'au suivi de 5 jours
La tâche Go/No Go
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au suivi d'un mois
La tâche Go/No Go est une tâche informatisée qui mesure l'impulsivité. Les participants reçoivent des instructions Go (pour répondre) et No Go (quand ne pas répondre). Deux essais sont effectués. Le premier essai consiste en deux stimuli auditifs distincts (tous deux des stimuli Go) où l'on demande au participant de répondre avec un nombre différent de clics de souris aux stimuli respectivement. Le deuxième essai comporte un stimulus No Go (où le participant est censé s'abstenir de répondre) et un stimulus Go. Le temps de réaction pour les essais corrects uniquement pour l'ensemble de la tâche est rapporté en millisecondes.
Changement par rapport à la valeur de base au suivi d'un mois
La tâche Go/No Go
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale au suivi de 3 mois
La tâche Go/No Go est une tâche informatisée qui mesure l'impulsivité. Les participants reçoivent des instructions Go (répondre) et No Go (ne pas répondre). Deux essais sont effectués. Le premier essai consiste en deux stimuli auditifs distincts (tous deux des stimuli Go) où l'on demande au participant de répondre avec un nombre différent de clics de souris aux stimuli respectivement. Le deuxième essai comporte un stimulus No Go (où le participant est censé s'abstenir de répondre) et un stimulus Go. Le temps de réaction pour les essais corrects uniquement pour l'ensemble de la tâche est rapporté en millisecondes.
Variation par rapport à la valeur initiale au suivi de 3 mois
Électroencéphalographie (EEG) au repos
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
L'activité neurale au repos consistant en 5 minutes d'EEG de l'état de repos les yeux ouverts (rsEEG) a été enregistrée. Des transformations de Fourier rapides ont été réalisées sur les données, aboutissant à 4 bandes de fréquence : delta/thêta, alpha, bêta et gamma.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Électroencéphalographie (EEG) au repos
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
L'activité neurale au repos, consistant en 5 minutes d'électroencéphalographie à l'état de repos (rsEEG) les yeux ouverts, a été enregistrée. Des transformations de Fourier rapides ont été effectuées sur les données, aboutissant à 4 bandes de fréquence : delta/thêta, alpha, bêta et gamma.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Électroencéphalographie (EEG) au repos
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 3 mois
L'activité neuronale au repos, consistant en 5 minutes d'électroencéphalographie de repos (rsEEG) avec les yeux ouverts, a été enregistrée. Des transformations de Fourier rapides ont été effectuées sur les données, aboutissant à 4 bandes de fréquence : delta/thêta, alpha, bêta et gamma.
Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 3 mois
Tâche d'Apprentissage par Renforcement
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 5 jours
La tâche d'apprentissage par renforcement est une tâche d'apprentissage basée sur des récompenses monétaires qui inclut des essais de récompense et de punition. La tâche présente de multiples essais de stimuli où le participant choisit 1 des 2 stimuli présentés à la fois (l'un étant associé à une punition représentée par une perte de récompense monétaire tandis que l'autre est associé à un gain de récompense monétaire). L'EEG est enregistré pendant la tâche et le signal est capturé lorsque les participants choisissent et lorsqu'ils reçoivent le feedback. Est rapportée la réponse de crête dans la plage bêta/gamma dérivée de l'EEG pendant le feedback de récompense. Cette mesure est utilisée à partir de l'évaluation de référence pour informer la stimulation personnalisée dans la plage bêta-gamma pour le groupe de tACS Bêta-Gamma Personnalisé.
Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 5 jours
Tâche d'Apprentissage par Renforcement
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale au suivi d'un mois
La tâche d'apprentissage par renforcement est une tâche d'apprentissage basée sur des récompenses monétaires qui inclut des essais de récompense et de punition. La tâche présente de multiples essais de stimuli où le participant choisit 1 des 2 stimuli présentés à la fois (l'un étant associé à une punition représentée par une perte de récompense monétaire tandis que l'autre est associé à un gain de récompense monétaire). L'EEG est enregistré pendant la tâche et le signal est capturé lorsque les participants choisissent et lorsqu'ils reçoivent le retour d'information. Le pic de réponse dans la plage bêta/gamma dérivé de l'EEG pendant le retour de récompense est rapporté. Cette mesure est utilisée à partir de l'évaluation de base pour informer la stimulation personnalisée dans la plage bêta-gamma pour le groupe de tACS personnalisé bêta-gamma.
Changement par rapport à la valeur initiale au suivi d'un mois
Tâche d'Apprentissage par Renforcement
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 3 mois
La tâche d'apprentissage par renforcement est une tâche d'apprentissage basée sur des récompenses monétaires qui inclut des essais de récompense et de punition. La tâche présente de multiples essais de stimuli où le participant choisit 1 des 2 stimuli présentés à la fois (l'un étant associé à une punition représentée par une perte de récompense monétaire tandis que l'autre est associé à un gain de récompense monétaire). L'EEG est enregistré pendant la tâche et le signal est capturé lorsque les participants choisissent et reçoivent le feedback. Est rapportée la réponse maximale dans la plange bêta/gamma dérivée de l'EEG pendant le feedback de récompense. Cette mesure est utilisée à partir de l'évaluation de base pour informer la stimulation personnalisée dans la plage bêta-gamma pour le groupe de tACS Personnalisé Bêta-Gamma.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 3 mois
Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Le SFS est un questionnaire d'auto-évaluation conçu initialement pour les personnes diagnostiquées avec une schizophrénie ; il comprend 79 items conçus pour refléter les compétences sociales et les performances dans différents domaines de la vie. Les sous-scores sont additionnés pour obtenir un score total. Le score total du SFS varie entre 0 et 223 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Échelle de fonctionnement social (EFS)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Le SFS est un questionnaire d'auto-évaluation initialement conçu pour les personnes diagnostiquées avec une schizophrénie ; il comprend 79 items conçus pour refléter les compétences sociales et les performances dans différents domaines de la vie. Les sous-scores sont additionnés pour obtenir un score total. Le score total du SFS varie entre 0 et 223 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs initiales jusqu'au suivi à 3 mois
Le SFS est un questionnaire d'auto-évaluation initialement conçu pour les personnes diagnostiquées avec une schizophrénie ; il comprend 79 items conçus pour refléter les compétences sociales et les performances dans différents domaines de la vie. Les sous-scores sont additionnés pour obtenir un score total. Le score total du SFS varie entre 0 et 223 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
Changement par rapport aux valeurs initiales jusqu'au suivi à 3 mois
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
30 items inclus dans l'échelle PANSS mesurant les symptômes positifs, négatifs et généraux ; 7 liés aux symptômes positifs, 7 pour les symptômes négatifs, et 16 pour l'échelle de psychopathologie générale. Les plages sont de 7 à 49 pour les échelles Positive et Négative, et de 16 à 112 pour l'échelle de Psychopathologie Générale. Les scores sont additionnés pour le Score Total sur l'échelle (30 à 210). Des scores plus élevés signifient des symptômes cliniques plus graves. Score total rapporté.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
30 items inclus dans la PANSS mesurant les symptômes positifs, négatifs et généraux ; 7 liés aux symptômes positifs, 7 pour les symptômes négatifs, et 16 pour l'échelle de psychopathologie générale. Les plages sont de 7 à 49 pour les échelles Positive et Négative, et de 16 à 112 pour l'échelle de Psychopathologie Générale. Les scores sont additionnés pour le Score Total sur l'échelle (30 à 210). Des scores plus élevés signifient des symptômes cliniques plus graves. Score total rapporté.
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Modification entre le début et le suivi à 3 mois
30 items inclus dans la PANSS mesurant les symptômes positifs, négatifs et généraux ; 7 liés aux symptômes positifs, 7 pour les symptômes négatifs et 16 pour l'échelle de psychopathologie générale. Les plages sont de 7 à 49 pour les échelles Positive et Négative, et de 16 à 112 pour l'échelle de Psychopathologie Générale. Les scores sont additionnés pour le Score Total sur l'échelle (30 à 210). Des scores plus élevés signifient des symptômes cliniques plus graves. Score total rapporté.
Modification entre le début et le suivi à 3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
La MADRS est conçue pour mesurer la dépression et la sévérité des symptômes ; 0 à 6 indique l'absence de dépression, 7 à 19 indique une dépression légère, 20 à 34 indique une dépression modérée, 35 et plus indique une dépression sévère. Score total rapporté (0 à 60).
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale au suivi à 1 mois
L'échelle MADRS est conçue pour mesurer la dépression et la sévérité des symptômes ; 0 à 6 indique une absence de dépression, 7 à 19 indique une dépression légère, 20 à 34 indique une dépression modérée, 35 et plus indique une dépression sévère. Score total rapporté (0 à 60).
Changement par rapport à la valeur initiale au suivi à 1 mois
Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 3 mois
L'échelle MADRS est conçue pour mesurer la dépression et la sévérité des symptômes ; un score de 0 à 6 indique l'absence de dépression, 7 à 19 indique une dépression légère, 20 à 34 indique une dépression modérée, 35 et plus indique une dépression sévère. Score total rapporté (0 à 60).
Changement par rapport à la valeur de base au suivi de 3 mois
Échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Le BIS-11 est conçu pour évaluer l'impulsivité de la personnalité/comportementale. Le BIS-11 comporte 30 items et est noté de manière appropriée. Noté pour donner un score total, trois facteurs de second ordre et six facteurs de premier ordre. Chaque question a une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours). Des scores plus élevés signifient un comportement plus impulsif. Score total rapporté (30-120).
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 5 jours
Échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Le BIS-11 est conçu pour évaluer l'impulsivité de la personnalité/du comportement. Le BIS-11 comporte 30 items et est noté de manière appropriée. Noté pour obtenir un score total, trois facteurs de second ordre et six facteurs de premier ordre. Chaque question a une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours). Des scores plus élevés signifient un comportement plus impulsif. Score total rapporté (30-120).
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi de 3 mois
Le BIS-11 est conçu pour évaluer l'impulsivité de la personnalité/du comportement. Le BIS-11 comporte 30 items et est noté de manière appropriée. Noté pour donner un score total, trois facteurs de second ordre et six facteurs de premier ordre. Chaque question a une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours). Des scores plus élevés signifient un comportement plus impulsif. Score total rapporté (30-120).
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi de 3 mois
Évaluation Brève de la Cognition (BACS)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'au suivi à 5 jours
Le BACS est conçu pour évaluer plusieurs domaines de la cognition : la mémoire verbale ; la vitesse de traitement ; la mémoire de travail ; la fluidité verbale ; la fonction motrice ; le fonctionnement exécutif. Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Le score total est rapporté après avoir été transformé en score z basé sur la notation normative fournie par les concepteurs du test.
Changement par rapport au départ jusqu'au suivi à 5 jours
Bref Examen de la Cognition (BECS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Le BACS est conçu pour évaluer plusieurs domaines de la cognition ; Mémoire verbale ; Vitesse de traitement ; Mémoire de travail ; Fluidité verbale ; Fonction motrice ; Fonction exécutive. Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Le score total est rapporté après avoir été transformé en score z basé sur la notation normative fournie par les concepteurs du test.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 1 mois
Brève Évaluation de la Cognition (BACS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi à 3 mois
Le BACS est conçu pour évaluer plusieurs domaines de la cognition ; Mémoire Verbale ; Vitesse de Traitement ; Mémoire de Travail ; Fluidité Verbale ; Fonction Motrice ; Fonctions Exécutives. Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Le score total est rapporté après transformation en score z basé sur la notation normative fournie par les concepteurs du test.
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Lizano, MD,PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000295

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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