化疗后心脏轻链淀粉样变性的左心房应变和室上性心律失常负担
2023年9月26日 更新者：Deniz Mutlu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
化疗后心脏轻链淀粉样变性患者左心房应变和室上性心律失常负荷的纵向变化
本研究的目的是评估心脏轻链淀粉样变性化疗策略后左心房应变和室上性心律失常负荷的纵向变化。
研究概览
详细说明
轻链（AL）淀粉样变性是一种以轻链免疫球蛋白异常折叠引起的淀粉样原纤维在组织中局部或全身积聚并影响器官功能为特征的疾病。 由于心脏传导系统中异常折叠免疫球蛋白的积累，据报道心律失常易感性显着增加。 在最常见的心律失常中，主要检测房室传导阻滞和室上性心律失常。 虽然非淀粉样变性疾病中这些发展中的室上性心律失常和房室传导阻滞导致死亡率和发病率增加，但关于用化学疗法治疗心脏 AL 淀粉样变性的数据不足。 出于这个原因，计划进行这项研究，本研究的目的是评估心脏轻链淀粉样变性化疗策略后左心房应变和室上性心律失常负荷的纵向变化。
在获悉该研究后，计划在获得患者书面同意后的一年内招募和随访正在接受/计划化疗后进行血液学或计划进行骨髓移植的心脏受累的 AL-淀粉样变性患者.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募年龄在 18-90 岁之间的患有心脏原发性轻链淀粉样变性病或多发性骨髓瘤的初诊患者，目前正在接受化疗，或计划进行骨髓移植。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 知情同意的患者
- 患有心脏原发性轻链淀粉样变性或多发性骨髓瘤的新诊断患者，目前正在接受化疗，或计划进行骨髓移植
排除标准：
- 心肌梗死、冠状动脉疾病、经皮冠状动脉介入治疗和血运重建病史
- < 18 岁
- 严重主动脉瓣和二尖瓣疾病史
- 未给予知情同意的患者
- 有严重高血压病史（SBP>180 mmHg 或 DBP ≥110 mmHg 或需要使用三种或更多种降压药）
- 负荷试验（劳力试验、心肌灌注显像）中有缺血数据的稳定性冠状动脉患者
- 存在非淀粉样变性、全身性、炎症性或自身免疫性疾病
- 心脏成像无法解释的患者
- 心电图无法解释的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
轻链心肌淀粉样变性
正在接受化疗或接受自体骨髓移植的轻链心脏淀粉样变性参与者
|
二维、彩色多普勒、频谱多普勒记录将使用飞利浦 Epiq CVx 超声心动图设备和 X5-1 探头从胸骨旁、心尖、肋下和修改的部分获取。
常规参数、附加参数和应变分析将通过这些记录的斑点追踪超声心动图进行。
其他名称：
将在基线和随访期间进行心电图检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏轻链淀粉样变化疗后左心房应变和室上性心律失常负荷纵向变化的预后意义
大体时间：基线和第 1、3、6、12 个月的随访
|
在这项研究中，将研究治疗策略对左心房应变成像和室上性心律失常负荷的影响及其与死亡率和发病率的关系，研究对象为仍在接受治疗的 AL 淀粉样变性患者和新诊断的 AL 淀粉样变性患者。
|
基线和第 1、3、6、12 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗策略对心律失常负担的影响
大体时间：基线和第 1、3、6、12 个月的随访
|
通过获取系列心电图记录，记录心律失常负担/
|
基线和第 1、3、6、12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 首席研究员：Deniz Mutlu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (估计的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月2日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.