Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksstam och supraventrikulär arytmibelastning i hjärtats lätta kedja amyloidos efter kemoterapi

26 september 2023 uppdaterad av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Longitudinella förändringar i vänster förmaksbelastning och supraventrikulär arytmibelastning hos patienter med amyloidos med lätt kedja av hjärtat efter kemoterapi

Syftet med denna studie att bedöma de longitudinella förändringarna i vänstra atrial stam och supraventrikulär arytmi börda efter kemoterapeutiska strategier i hjärt lätt kedja amyloidos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lätt kedja (AL) amyloidos är en sjukdom som kännetecknas av lokal eller systemisk ackumulering av amyloidfibriller i vävnader orsakad av onormal veckning av lätta kedjeimmunoglobuliner och påverkar organfunktioner. På grund av ackumuleringen av onormala vikningsimmunoglobuliner i hjärtledningssystemet har känsligheten för arytmi rapporterats öka signifikant. Atrioventrikulära blockeringar och supraventrikulär arytmi detekteras främst bland de vanligaste arytmierna. Även om dessa utvecklande supraventrikulära arytmier och atrioventrikulära blockeringar i icke-amyloidossjukdomar resulterar i ökad mortalitet och sjuklighet, finns det otillräckliga data om hjärt-AL-amyloidos behandlad med kemoterapi. Av denna anledning var denna studie planerad, och syftet med denna studie är att bedöma de longitudinella förändringarna i vänster förmaksbelastning och supraventrikulär arytmibelastning efter kemoterapeutiska strategier vid amyloidos i hjärtats lätta kedja.

Efter att ha informerats om studien är det planerat att rekrytera och följa upp AL-Amyloidospatienter med hjärtinblandning som för närvarande får/planerar cellgiftsbehandling följt av hematologi eller som planeras för benmärgstransplantation inom ett år efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-90 år med hjärt primär lätt kedja amyloidos eller på grund av multipelt myelom som är nydiagnostiserade, som för närvarande får kemoterapeutisk behandling eller är planerade för benmärgstransplantation kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Patienter som ger det informerade samtycket
  • Patienter med hjärt primär lätt kedja amyloidos eller på grund av multipelt myelom som nyligen har diagnostiserats, som för närvarande får kemoterapeutisk behandling eller är planerade för benmärgstransplantation

Exklusions kriterier:

  • En historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, perkutan koronar intervention och revaskularisering
  • < 18 år gammal
  • En historia av allvarlig aorta- och mitralisklaffsjukdom
  • Patienter som inte ger det informerade samtycket
  • En historia av svår hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg eller behov av att använda tre eller fler blodtryckssänkande medel)
  • Stabila kranskärlspatienter med ischemidata i stresstester (ansträngningstest, myokardperfusionsscintigrafi)
  • Förekomst av icke-amyloidos, systemisk, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • Patienter vars hjärtavbildning inte är tolkbar
  • Patienter vars EKG inte går att tolka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lätt kedja av hjärtamyloidos
Deltagare med lätt kedja av hjärtamyloidos som aktivt får kemoterapi eller genomgår autolog benmärgstransplantation
Tvådimensionella, färgdoppler, spektrala Dopplerinspelningar kommer att tas från parasternala, apikala, subkostala och modifierade sektioner med hjälp av en Philips Epiq CVx ekokardiografienhet och X5-1-sond. Konventionella parametrar, ytterligare parametrar och stamanalyser kommer att utföras med speckle tracking ekokardiografi från dessa inspelningar.
Andra namn:
  • TomTec AutoStrain Suite-programvara
  • Philips Epiq CVx ekokardiografisystem
  • Philips X5-1 3D ekokardiografisond
Elektrokardiografi kommer att tas vid baslinjen och vid uppföljningsperioderna
Andra namn:
  • Mindray BeneHeart R12 EKG-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den prognostiska betydelsen av longitudinella förändringar i vänster förmaksbelastning och supraventrikulär arytmibörda efter kemoterapi vid amyloidos i hjärtats lätta kedja
Tidsram: Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
I denna studie kommer effekterna av behandlingsstrategier på avbildning av vänster förmaksstam och supraventrikulär arytmibörda och dess samband med mortalitet och sjuklighet att undersökas hos patienter med AL-amyloidos, som fortfarande är under behandling, och som nyligen diagnostiserats med AL-amyloidos.
Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekterna av behandlingsstrategier på arytmibelastning
Tidsram: Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
Genom att erhålla seriella EKG-poster kommer arytmibelastningen att registreras/
Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Huvudutredare: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera