- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448716
Vänster förmaksstam och supraventrikulär arytmibelastning i hjärtats lätta kedja amyloidos efter kemoterapi
Longitudinella förändringar i vänster förmaksbelastning och supraventrikulär arytmibelastning hos patienter med amyloidos med lätt kedja av hjärtat efter kemoterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lätt kedja (AL) amyloidos är en sjukdom som kännetecknas av lokal eller systemisk ackumulering av amyloidfibriller i vävnader orsakad av onormal veckning av lätta kedjeimmunoglobuliner och påverkar organfunktioner. På grund av ackumuleringen av onormala vikningsimmunoglobuliner i hjärtledningssystemet har känsligheten för arytmi rapporterats öka signifikant. Atrioventrikulära blockeringar och supraventrikulär arytmi detekteras främst bland de vanligaste arytmierna. Även om dessa utvecklande supraventrikulära arytmier och atrioventrikulära blockeringar i icke-amyloidossjukdomar resulterar i ökad mortalitet och sjuklighet, finns det otillräckliga data om hjärt-AL-amyloidos behandlad med kemoterapi. Av denna anledning var denna studie planerad, och syftet med denna studie är att bedöma de longitudinella förändringarna i vänster förmaksbelastning och supraventrikulär arytmibelastning efter kemoterapeutiska strategier vid amyloidos i hjärtats lätta kedja.
Efter att ha informerats om studien är det planerat att rekrytera och följa upp AL-Amyloidospatienter med hjärtinblandning som för närvarande får/planerar cellgiftsbehandling följt av hematologi eller som planeras för benmärgstransplantation inom ett år efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Patienter som ger det informerade samtycket
- Patienter med hjärt primär lätt kedja amyloidos eller på grund av multipelt myelom som nyligen har diagnostiserats, som för närvarande får kemoterapeutisk behandling eller är planerade för benmärgstransplantation
Exklusions kriterier:
- En historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, perkutan koronar intervention och revaskularisering
- < 18 år gammal
- En historia av allvarlig aorta- och mitralisklaffsjukdom
- Patienter som inte ger det informerade samtycket
- En historia av svår hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg eller behov av att använda tre eller fler blodtryckssänkande medel)
- Stabila kranskärlspatienter med ischemidata i stresstester (ansträngningstest, myokardperfusionsscintigrafi)
- Förekomst av icke-amyloidos, systemisk, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Patienter vars hjärtavbildning inte är tolkbar
- Patienter vars EKG inte går att tolka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lätt kedja av hjärtamyloidos
Deltagare med lätt kedja av hjärtamyloidos som aktivt får kemoterapi eller genomgår autolog benmärgstransplantation
|
Tvådimensionella, färgdoppler, spektrala Dopplerinspelningar kommer att tas från parasternala, apikala, subkostala och modifierade sektioner med hjälp av en Philips Epiq CVx ekokardiografienhet och X5-1-sond.
Konventionella parametrar, ytterligare parametrar och stamanalyser kommer att utföras med speckle tracking ekokardiografi från dessa inspelningar.
Andra namn:
Elektrokardiografi kommer att tas vid baslinjen och vid uppföljningsperioderna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den prognostiska betydelsen av longitudinella förändringar i vänster förmaksbelastning och supraventrikulär arytmibörda efter kemoterapi vid amyloidos i hjärtats lätta kedja
Tidsram: Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
|
I denna studie kommer effekterna av behandlingsstrategier på avbildning av vänster förmaksstam och supraventrikulär arytmibörda och dess samband med mortalitet och sjuklighet att undersökas hos patienter med AL-amyloidos, som fortfarande är under behandling, och som nyligen diagnostiserats med AL-amyloidos.
|
Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekterna av behandlingsstrategier på arytmibelastning
Tidsram: Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
|
Genom att erhålla seriella EKG-poster kommer arytmibelastningen att registreras/
|
Baslinje och 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månadsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-53810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .