Tensão Atrial Esquerda e Carga de Arritmia Supraventricular em Amiloidose de Cadeias Leves Cardíacas Após Quimioterapia
26 de setembro de 2023 atualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Alterações longitudinais na tensão atrial esquerda e carga de arritmia supraventricular em pacientes com amiloidose de cadeia leve cardíaca após quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações longitudinais na deformação atrial esquerda e na carga de arritmia supraventricular após estratégias quimioterápicas na amiloidose de cadeia leve cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose de cadeia leve (AL) é uma doença caracterizada pelo acúmulo localizado ou sistêmico de fibrilas amiloides nos tecidos causada pelo dobramento anormal de imunoglobulinas de cadeia leve e afetando as funções dos órgãos. Devido ao acúmulo de imunoglobulinas anormais no sistema de condução cardíaca, foi relatado que a suscetibilidade à arritmia aumenta significativamente. Bloqueios atrioventriculares e arritmias supraventriculares são detectados principalmente entre as arritmias mais comuns. Embora essas arritmias supraventriculares e bloqueios atrioventriculares em desenvolvimento em doenças não amiloidose resultem em aumento da mortalidade e morbidade, não há dados suficientes sobre a amiloidose AL cardíaca tratada com quimioterapia. Por esta razão, este estudo foi planejado, e o objetivo deste estudo é avaliar as mudanças longitudinais no strain do átrio esquerdo e carga de arritmia supraventricular após estratégias quimioterápicas na amiloidose de cadeia leve cardíaca.
Após ser informado sobre o estudo, planeja-se recrutar e acompanhar pacientes com amiloidose AL com envolvimento cardíaco que estejam recebendo/planejados quimioterapia seguida de hematologia ou que planejem transplante de medula óssea dentro de um ano após obter o consentimento por escrito dos pacientes .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes com idade entre 18 e 90 anos com amiloidose primária de cadeia leve cardíaca ou devido a mieloma múltiplo que foram diagnosticados recentemente, estão recebendo tratamento quimioterápico ou estão agendados para transplante de medula óssea.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pacientes que dão o consentimento informado
- Pacientes com amiloidose primária de cadeia leve cardíaca ou devido a mieloma múltiplo que foram diagnosticados recentemente, estão recebendo tratamento quimioterápico ou estão programados para transplante de medula óssea
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, intervenção coronária percutânea e revascularização
- < 18 anos
- História de doença valvular aórtica e mitral grave
- Pacientes que não dão o consentimento informado
- História de hipertensão grave (PAS > 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg ou necessidade de uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos)
- Coronárias estáveis com dados de isquemia em testes de esforço (teste de esforço, cintilografia de perfusão miocárdica)
- Presença de doença não amiloidose, sistêmica, inflamatória ou autoimune
- Pacientes cuja imagem cardíaca não é interpretável
- Pacientes cujo ECG não é interpretável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amiloidose Cardíaca de Cadeia Leve
Participantes com amiloidose cardíaca de cadeia leve recebendo quimioterapia ativamente ou submetidos a transplante autólogo de medula óssea
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Os registros bidimensionais, Doppler colorido e Doppler espectral serão obtidos de cortes paraesternais, apicais, subcostais e modificados usando um dispositivo de ecocardiografia Philips Epiq CVx e sonda X5-1.
Parâmetros convencionais, parâmetros adicionais e análises de strain serão realizados com speckle tracking ecocardiográfico a partir desses registros.
Outros nomes:
O eletrocardiograma será feito na linha de base e nos períodos de acompanhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O significado prognóstico das alterações longitudinais na deformação atrial esquerda e carga de arritmia supraventricular após quimioterapia na amiloidose de cadeia leve cardíaca
Prazo: Linha de base e acompanhamento do 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Neste estudo, os efeitos das estratégias de tratamento nas imagens de tensão atrial esquerda e carga de arritmia supraventricular e sua relação com mortalidade e morbidade serão investigados em pacientes com amiloidose AL, que ainda estão em tratamento e recentemente diagnosticados com amiloidose AL.
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Linha de base e acompanhamento do 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos das estratégias de tratamento na carga de arritmia
Prazo: Linha de base e acompanhamento do 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Ao obter os registros seriados de ECG, a carga de arritmia será registrada/
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Linha de base e acompanhamento do 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-53810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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