Verrekking van het linker atrium en supraventriculaire aritmiebelasting bij amyloïdose van de lichte keten van het hart na chemotherapie
26 september 2023 bijgewerkt door: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Longitudinale veranderingen in linker atriumbelasting en supraventriculaire aritmiebelasting bij cardiale lichte keten amyloïdosepatiënten na chemotherapie
Het doel van deze studie is om de longitudinale veranderingen in de belasting van het linker atrium en de last van supraventriculaire aritmie te beoordelen na chemotherapeutische strategieën bij amyloïdose van de lichte keten van het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichte keten (AL) amyloïdose is een ziekte die wordt gekenmerkt door gelokaliseerde of systemische accumulatie van amyloïde fibrillen in weefsels veroorzaakt door abnormale vouwing van lichte keten immunoglobulinen en het aantasten van orgaanfuncties. Als gevolg van de opeenhoping van abnormale opvouwbare immunoglobulinen in het hartgeleidingssysteem is gemeld dat de gevoeligheid voor aritmie aanzienlijk toeneemt. Atrioventriculaire blokkades en supraventriculaire aritmie worden voornamelijk gedetecteerd onder de meest voorkomende aritmie. Hoewel deze zich ontwikkelende supraventriculaire aritmieën en atrioventriculaire blokkades bij niet-amyloïdoseziekten resulteren in verhoogde mortaliteit en morbiditeit, zijn er onvoldoende gegevens over cardiale AL-amyloïdose behandeld met chemotherapie. Om deze reden was deze studie gepland en het doel van deze studie is het beoordelen van de longitudinale veranderingen in de belasting van het linker atrium en de last van supraventriculaire aritmie na chemotherapeutische strategieën bij amyloïdose van de lichte keten van het hart.
Na te zijn geïnformeerd over de studie, is het de bedoeling om AL-amyloïdosepatiënten met cardiale betrokkenheid te rekruteren en te volgen die momenteel chemotherapie krijgen/gepland worden gevolgd door hematologie of die gepland zijn voor beenmergtransplantatie binnen een jaar na verkregen schriftelijke toestemming van de patiënten .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar met cardiale primaire lichte keten amyloïdose of als gevolg van multipel myeloom die nieuw zijn gediagnosticeerd, die momenteel een chemotherapeutische behandeling krijgen of die gepland staan voor beenmergtransplantatie, zullen worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met cardiale primaire lichte keten amyloïdose of als gevolg van multipel myeloom bij wie onlangs de diagnose is gesteld, die momenteel een chemotherapeutische behandeling ondergaan of bij wie een beenmergtransplantatie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire hartziekte, percutane coronaire interventie en revascularisatie
- < 18 jaar oud
- Een voorgeschiedenis van ernstige aorta- en mitralisklepaandoeningen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Een voorgeschiedenis van ernstige hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP ≥110 mmHg of de noodzaak om drie of meer antihypertensiva te gebruiken)
- Stabiele kransslagaderpatiënten met ischemiegegevens in stresstests (inspanningstest, myocardperfusiescintigrafie)
- Aanwezigheid van niet-amyloïdose, systemische, inflammatoire of auto-immuunziekte
- Patiënten bij wie cardiale beeldvorming niet interpreteerbaar is
- Patiënten bij wie het ECG niet interpreteerbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lichte keten cardiale amyloïdose
Deelnemers met cardiale amyloïdose in de lichte keten die actief chemotherapie ondergaan of een autologe beenmergtransplantatie ondergaan
|
Er zullen tweedimensionale, kleuren-Doppler-, spectrale Doppler-opnamen worden gemaakt van parasternale, apicale, subcostale en gemodificeerde secties met behulp van een Philips Epiq CVx-echocardiografieapparaat en X5-1-sonde.
Conventionele parameters, aanvullende parameters en rekanalyses zullen worden uitgevoerd met speckle-tracking-echocardiografie van deze opnames.
Andere namen:
Elektrocardiografie zal worden gemaakt bij aanvang en de follow-up-periodes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prognostische betekenis van longitudinale veranderingen in de belasting van het linker atrium en de last van supraventriculaire aritmie na chemotherapie bij amyloïdose van de lichte keten van het hart
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up in de 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
In deze studie zullen de effecten van behandelingsstrategieën op de beeldvorming van de linker boezemstam en de last van supraventriculaire aritmie en de relatie met mortaliteit en morbiditeit worden onderzocht bij patiënten met AL-amyloïdose, die nog in behandeling zijn en bij wie onlangs de diagnose AL-amyloïdose is gesteld.
|
Basislijn en follow-up in de 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effecten van behandelstrategieën op de belasting van aritmie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up in de 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Door de seriële ECG-records te verkrijgen, wordt de aritmiebelasting geregistreerd/
|
Basislijn en follow-up in de 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-53810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .