Bal pitvari feszülés és szupraventrikuláris aritmia terhelés a szív könnyűlánc-amiloidózisában kemoterápia után
2023. szeptember 26. frissítette: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A bal pitvari feszülés és a szupraventrikuláris aritmiás terhelés longitudinális változásai szívkönnyűlánc-amiloidózisban szenvedő betegeknél kemoterápiát követően
A tanulmány célja, hogy felmérje a bal pitvari feszültség és a supraventrikuláris aritmiaterhelés longitudinális változásait a kemoterápiás stratégiák után szív könnyű láncú amiloidózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A könnyű lánc (AL) amiloidózis egy olyan betegség, amelyet az amiloid fibrillumok lokális vagy szisztémás felhalmozódása jellemez a szövetekben, amelyet a könnyűlánc immunglobulinok rendellenes feltekeredése okoz, és befolyásolja a szervek működését. A szívvezetési rendszerben felhalmozódó rendellenes immunglobulinok miatt az aritmia iránti érzékenység jelentősen megnő. Az atrioventricularis blokkokat és a supraventrikuláris aritmiákat főként a leggyakoribb aritmiák között mutatják ki. Míg ezek a nem-amiloidózisos betegségekben kialakuló szupraventrikuláris aritmiák és atrioventricularis blokkok megnövekedett mortalitást és morbiditást eredményeznek, a kemoterápiával kezelt szív AL-amiloidózisról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Emiatt terveztük ezt a vizsgálatot, és ennek a tanulmánynak a célja a bal pitvari feszültség és a supraventrikuláris aritmia terhelés longitudinális változásainak felmérése a kemoterápiás stratégiák után szív könnyű lánc amiloidózisában.
A vizsgálatról való tájékoztatást követően a tervek szerint szívelégtelenségben szenvedő AL-Amyloidosisos betegek toborzása és nyomon követése, akik jelenleg kemoterápiában részesülnek/terveznek, majd hematológiai kezelést végeznek, vagy akiknél csontvelő-transzplantációt terveznek a betegek írásos beleegyezésének megszerzésétől számított egy éven belül. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újonnan diagnosztizált, jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülő vagy csontvelő-transzplantációra tervezett 18-90 év közötti, kardiális primer könnyűlánc-amiloidózisban vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek felvételére kerül sor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják
- Szív primer könnyűlánc-amiloidózisban vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak, jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülnek, vagy csontvelő-transzplantációt terveznek
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, koszorúér-betegség, perkután koszorúér-beavatkozás és revaszkularizáció a kórelőzményében
- < 18 éves
- Súlyos aorta- és mitrális billentyű-betegség anamnézisében
- Azok a betegek, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket
- Súlyos hipertónia anamnézisében (SBP>180 Hgmm vagy DBP ≥110 Hgmm, vagy három vagy több vérnyomáscsökkentő szer alkalmazásának szükségessége)
- Stabil koszorúér-betegek ischaemiás adatokkal terheléses tesztekben (terhelési teszt, myocardialis perfúziós szcintigráfia)
- Nem amiloidózis, szisztémás, gyulladásos vagy autoimmun betegség jelenléte
- Betegek, akiknek a szívképalkotása nem értelmezhető
- Olyan betegek, akiknek EKG-ja nem értelmezhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Könnyű láncú szívamiloidózis
Könnyűláncú szívamiloidózisban szenvedő résztvevők, akik aktívan kapnak kemoterápiát vagy autológ csontvelő-transzplantáción esnek át
|
Kétdimenziós, színes Doppler, spektrális Doppler felvételek vétele parasternális, apikális, szubkostális és módosított metszetekből történik Philips Epiq CVx echokardiográfiai készülék és X5-1 szonda segítségével.
A hagyományos paramétereket, a további paramétereket és a törzselemzéseket foltkövető echokardiográfiával végezzük ezekből a felvételekből.
Más nevek:
Az elektrokardiográfiát a kiinduláskor és a követési időszakokban végzik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal pitvari törzs és a szupraventrikuláris aritmia terhelésének longitudinális változásának prognosztikai jelentősége kemoterápia után szív könnyű lánc amiloidózisban
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1., 3., 6., 12. havi követés
|
Ebben a tanulmányban a kezelési stratégiák hatását a bal pitvari nyúlás képalkotásra és a szupraventrikuláris aritmiaterhelésre, valamint ezek kapcsolatát a mortalitással és morbiditással vizsgálják olyan AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél, akik még mindig kezelés alatt állnak, és újonnan diagnosztizáltak AL-amiloidózist.
|
Kiindulási állapot, valamint 1., 3., 6., 12. havi követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési stratégiák aritmiaterhelésre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1., 3., 6., 12. havi követés
|
A soros EKG-rekordok beszerzésével az aritmiaterhelés rögzítésre kerül/
|
Kiindulási állapot, valamint 1., 3., 6., 12. havi követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-53810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .