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Belastung des linken Vorhofs und Belastung durch supraventrikuläre Arrhythmien bei kardialer Leichtketten-Amyloidose nach Chemotherapie

26. September 2023 aktualisiert von: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Längsveränderungen der Belastung des linken Vorhofs und der Belastung durch supraventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit kardialer Leichtketten-Amyloidose nach Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die longitudinalen Veränderungen der Belastung des linken Vorhofs und der Belastung durch supraventrikuläre Arrhythmien nach chemotherapeutischen Strategien bei kardialer Leichtketten-Amyloidose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine Krankheit, die durch eine lokalisierte oder systemische Ansammlung von Amyloidfibrillen im Gewebe gekennzeichnet ist, die durch eine abnormale Faltung von Leichtketten-Immunglobulinen verursacht wird und Organfunktionen beeinträchtigt. Aufgrund der Anhäufung abnormal gefalteter Immunglobuline im Reizleitungssystem des Herzens wurde berichtet, dass die Anfälligkeit für Arrhythmien erheblich zunimmt. Zu den häufigsten Arrhythmien gehören vor allem atrioventrikuläre Blockaden und supraventrikuläre Arrhythmien. Während diese sich entwickelnden supraventrikulären Arrhythmien und atrioventrikulären Blockaden bei Nicht-Amyloidose-Erkrankungen zu einer erhöhten Mortalität und Morbidität führen, liegen keine ausreichenden Daten zur kardialen AL-Amyloidose vor, die mit Chemotherapie behandelt wird. Aus diesem Grund wurde diese Studie geplant, und der Zweck dieser Studie besteht darin, die longitudinalen Veränderungen der Belastung des linken Vorhofs und der Belastung durch supraventrikuläre Arrhythmien nach chemotherapeutischen Strategien bei kardialer Leichtketten-Amyloidose zu bewerten.

Nachdem wir über die Studie informiert wurden, ist geplant, AL-Amyloidose-Patienten mit Herzbeteiligung zu rekrutieren und nachzuverfolgen, die derzeit eine Chemotherapie mit anschließender Hämatologie erhalten/geplant haben oder bei denen eine Knochenmarktransplantation innerhalb eines Jahres nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Patienten geplant ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren mit kardialer primärer Leichtketten-Amyloidose oder aufgrund eines multiplen Myeloms, die neu diagnostiziert wurden, derzeit eine Chemotherapie erhalten oder für die eine Knochenmarktransplantation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
  • Patienten mit kardialer primärer Leichtketten-Amyloidose oder aufgrund eines multiplen Myeloms, die neu diagnostiziert wurden, derzeit eine Chemotherapie erhalten oder für die eine Knochenmarktransplantation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, perkutaner Koronarintervention und Revaskularisation
  • < 18 Jahre alt
  • Eine Vorgeschichte schwerer Aorten- und Mitralklappenerkrankungen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Eine Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg oder die Notwendigkeit, drei oder mehr blutdrucksenkende Mittel zu verwenden)
  • Stabile Koronararterienpatienten mit Ischämiedaten in Belastungstests (Belastungstest, Myokardperfusionsszintigraphie)
  • Vorliegen einer Nicht-Amyloidose, einer systemischen, entzündlichen oder Autoimmunerkrankung
  • Patienten, deren Herzbildgebung nicht interpretierbar ist
  • Patienten, deren EKG nicht interpretierbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte kardiale Amyloidose
Teilnehmer mit kardialer Leichtketten-Amyloidose, die aktiv eine Chemotherapie erhalten oder sich einer autologen Knochenmarktransplantation unterziehen
Diagnosetest: Bildgebung der Belastung des linken Vorhofs
Zweidimensionale Farb-Doppler- und Spektral-Doppler-Aufzeichnungen werden von parasternalen, apikalen, subkostalen und modifizierten Abschnitten mit einem Philips Epiq CVx-Echokardiographiegerät und einer X5-1-Sonde erstellt. Aus diesen Aufzeichnungen werden konventionelle Parameter, zusätzliche Parameter und Belastungsanalysen mit Speckle-Tracking-Echokardiographie durchgeführt.
Andere Namen:
  • TomTec AutoStrain Suite-Software
  • Philips Epiq CVx Echokardiographiesystem
  • Philips X5-1 3D-Echokardiographiesonde
Diagnosetest: Elektrokardiographie
Zu Studienbeginn und in den Nachbeobachtungszeiträumen wird eine Elektrokardiographie durchgeführt
Andere Namen:
  • Mindray BeneHeart R12 EKG-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prognostische Bedeutung longitudinaler Veränderungen der Belastung des linken Vorhofs und der Belastung durch supraventrikuläre Arrhythmien nach Chemotherapie bei kardialer Leichtketten-Amyloidose
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung im 1., 3., 6. und 12. Monat
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Behandlungsstrategien auf die Bildgebung der Belastung des linken Vorhofs und die Belastung durch supraventrikuläre Arrhythmien sowie deren Zusammenhang mit Mortalität und Morbidität bei Patienten mit AL-Amyloidose untersucht, die sich noch in Behandlung befinden und bei denen neu eine AL-Amyloidose diagnostiziert wurde.
Ausgangswert und Nachuntersuchung im 1., 3., 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Behandlungsstrategien auf die Arrhythmiebelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung im 1., 3., 6. und 12. Monat
Durch den Erhalt der seriellen EKG-Aufzeichnungen wird die Arrhythmiebelastung aufgezeichnet/
Ausgangswert und Nachuntersuchung im 1., 3., 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-53810

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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