Vasemman eteisen rasitus ja supraventrikulaarinen rytmihäiriö sydämen kevytketjun amyloidoosissa kemoterapian jälkeen
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pitkittäiset muutokset vasemman eteisen jännityksessä ja supraventrikulaarisessa rytmihäiriössä sydämen kevytketjun amyloidoosipotilailla kemoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pituussuuntaisia muutoksia vasemman eteisen rasituksessa ja supraventrikulaarisessa rytmihäiriössä kemoterapeuttisten strategioiden jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kevytketjun (AL) amyloidoosi on sairaus, jolle on tunnusomaista paikallinen tai systeeminen amyloidifibrillien kerääntyminen kudoksiin, joka johtuu kevytketjun immunoglobuliinien epänormaalista laskostumisesta ja vaikuttaa elinten toimintaan. Epänormaalien laskostuvien immunoglobuliinien kerääntymisen vuoksi sydämen johtumisjärjestelmään, rytmihäiriöalttiuden on raportoitu lisääntyvän merkittävästi. Atrioventrikulaariset tukokset ja supraventrikulaariset rytmihäiriöt ovat pääasiassa yleisimpiä rytmihäiriöitä. Vaikka nämä kehittyvät supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja atrioventrikulaariset tukokset muissa kuin amyloidoosisairauksissa lisäävät kuolleisuutta ja sairastuvuutta, kemoterapialla hoidetusta sydämen AL-amyloidoosista ei ole riittävästi tietoa. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pituussuuntaisia muutoksia vasemman eteisen rasituksessa ja supraventrikulaarisessa rytmihäiriötaakassa kemoterapeuttisten strategioiden jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa.
Tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen on tarkoitus rekrytoida ja seurata AL-amyloidoosipotilaita, joilla on sydänongelmia ja jotka parhaillaan saavat/suunnittelevat kemoterapiaa, jota seuraa hematologia tai joille suunnitellaan luuytimensiirtoa vuoden kuluessa potilaiden kirjallisen suostumuksen saamisesta. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen primaarinen kevytketjun amyloidoosi tai multippeli myelooma ja jotka ovat äskettäin diagnosoituja, saavat parhaillaan kemoterapeuttista hoitoa tai joille on määrä tehdä luuytimensiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on sydämen primaarinen kevytketjun amyloidoosi tai multippeli myelooma, jotka ovat äskettäin diagnosoituja, saavat parhaillaan kemoterapeuttista hoitoa tai joille on suunniteltu luuytimensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja revaskularisaatio
- < 18 vuotta vanha
- Aiemmin vakava aortta- ja mitraaliläpän sairaus
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Aiemmin vakava verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai verenpaine ≥ 110 mmHg tai tarve käyttää kolmea tai useampaa verenpainelääkettä)
- Vakaat sepelvaltimopotilaat, joilla on iskemiatiedot stressitesteissä (rasitustesti, sydänlihaksen perfuusiotuike)
- Ei-amyloidoosi, systeeminen, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joiden sydänkuvaus ei ole tulkittavissa
- Potilaat, joiden EKG:tä ei voida tulkita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kevytketjuinen sydämen amyloidoosi
Osallistujat, joilla on kevytketjuinen sydämen amyloidoosi ja jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa tai joille tehdään autologinen luuytimensiirto
|
Kaksiulotteiset väri-Doppler- ja spektraaliset Doppler-tallenteet otetaan parasternaalisista, apikaalisista, subcostal- ja modifioiduista osista käyttämällä Philips Epiq CVx -kaikukardiografialaitetta ja X5-1-anturia.
Tavanomaiset parametrit, lisäparametrit ja venymäanalyysit suoritetaan täpläjäljityskaikukardiografialla näistä tallennuksista.
Muut nimet:
Elektrokardiografia otetaan lähtötilanteessa ja seurantajaksojen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisten muutosten prognostinen merkitys vasemman eteisen rasituksessa ja supraventrikulaarisessa rytmihäiriötaakassa kemoterapian jälkeen sydämen kevytketjun amyloidoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1., 3., 6., 12. kuukauden seuranta
|
Tässä tutkimuksessa selvitetään hoitostrategioiden vaikutuksia vasemman eteisen venytyskuvaukseen ja supraventrikulaariseen rytmihäiriötaakkaan sekä sen suhdetta kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi, jotka ovat edelleen hoidossa ja joilla on äskettäin diagnosoitu AL-amyloidoosi.
|
Lähtötilanne ja 1., 3., 6., 12. kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitostrategioiden vaikutusten arviointi rytmihäiriötaakkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1., 3., 6., 12. kuukauden seuranta
|
Kun sarja EKG-tietueet hankitaan, rytmihäiriökuorma tallennetaan/
|
Lähtötilanne ja 1., 3., 6., 12. kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-53810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .