Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciążenie lewego przedsionka i nadkomorowe obciążenie arytmii w amyloidozie lekkich łańcuchów serca po chemioterapii

26 września 2023 zaktualizowane przez: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Podłużne zmiany napięcia lewego przedsionka i obciążenia nadkomorowymi zaburzeniami rytmu u pacjentów z amyloidozą lekkich łańcuchów serca po chemioterapii

Celem tego badania była ocena podłużnych zmian napięcia lewego przedsionka i obciążenia arytmią nadkomorową po strategiach chemioterapeutycznych w amyloidozie łańcuchów lekkich serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza łańcuchów lekkich (AL) jest chorobą charakteryzującą się miejscowym lub ogólnoustrojowym nagromadzeniem włókienek amyloidu w tkankach, spowodowanym nieprawidłowym fałdowaniem immunoglobulin łańcuchów lekkich i wpływającym na funkcje narządów. Ze względu na nagromadzenie nieprawidłowych fałdowanych immunoglobulin w układzie przewodzącym serca odnotowano znaczny wzrost podatności na arytmię. Bloki przedsionkowo-komorowe i arytmie nadkomorowe są wykrywane głównie wśród najczęstszych arytmii. Chociaż te rozwijające się nadkomorowe zaburzenia rytmu i bloki przedsionkowo-komorowe w chorobach innych niż amyloidoza skutkują zwiększoną śmiertelnością i chorobowością, nie ma wystarczających danych na temat amyloidozy AL serca leczonej chemioterapią. Z tego powodu zaplanowano to badanie, a celem tego badania jest ocena podłużnych zmian napięcia lewego przedsionka i obciążenia arytmią nadkomorową po strategiach chemioterapeutycznych w amyloidozie łańcuchów lekkich serca.

Po uzyskaniu informacji o badaniu planowana jest rekrutacja i obserwacja pacjentów AL-Amyloidosis z zajęciem serca, którzy obecnie otrzymują/planują chemioterapię, a następnie hematologię lub planują przeszczep szpiku kostnego w ciągu roku od uzyskania pisemnej zgody pacjentów .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci w wieku 18-90 lat z pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich serca lub z powodu szpiczaka mnogiego, którzy są nowo zdiagnozowani, aktualnie otrzymują chemioterapię lub są zakwalifikowani do przeszczepu szpiku kostnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę
  • Pacjenci z pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich serca lub z powodu szpiczaka mnogiego, którzy zostali niedawno zdiagnozowani, obecnie otrzymują chemioterapię lub są zakwalifikowani do przeszczepu szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej, przezskórnej interwencji wieńcowej i rewaskularyzacji
  • < 18 lat
  • Historia ciężkiej choroby zastawki aortalnej i mitralnej
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (SBP >180 mmHg lub DBP ≥110 mmHg lub konieczność stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych)
  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową z niedokrwieniem w testach wysiłkowych (próba wysiłkowa, scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego)
  • Obecność choroby innej niż amyloidoza, choroby ogólnoustrojowej, zapalnej lub autoimmunologicznej
  • Pacjenci, u których badania obrazowe serca nie dają się zinterpretować
  • Pacjenci, u których EKG nie daje się zinterpretować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łańcuchów lekkich amyloidoza serca
Uczestnicy z amyloidozą łańcuchów lekkich serca aktywnie otrzymujący chemioterapię lub poddawani autologicznemu przeszczepowi szpiku kostnego
Test diagnostyczny: Obrazowanie napięcia lewego przedsionka
Dwuwymiarowe zapisy z kolorowym Dopplerem i spektralnym Dopplerem zostaną pobrane ze skrawków przymostkowych, wierzchołkowych, podżebrowych i zmodyfikowanych za pomocą urządzenia do echokardiografii Philips Epiq CVx i sondy X5-1. Parametry konwencjonalne, parametry dodatkowe i analizy odkształceń zostaną przeprowadzone za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek z tych nagrań.
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie TomTec AutoStrain Suite
  • System echokardiograficzny Philips Epiq CVx
  • Philips X5-1 Sonda do echokardiografii 3D
Test diagnostyczny: Elektrokardiografia
Elektrokardiografia zostanie przeprowadzona na początku badania iw okresach obserwacji
Inne nazwy:
  • System EKG Mindray BeneHeart R12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczne znaczenie podłużnych zmian napięcia lewego przedsionka i obciążenia nadkomorowymi zaburzeniami rytmu po chemioterapii w amyloidozie łańcuchów lekkich serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 1., 3., 6., 12. miesiącu
W tym badaniu wpływ strategii leczenia na obrazowanie odkształcenia lewego przedsionka i obciążenie nadkomorowymi zaburzeniami rytmu oraz ich związek ze śmiertelnością i chorobowością zostanie zbadany u pacjentów z AL-amyloidozą, którzy są nadal leczeni i nowo zdiagnozowani z AL-amyloidozą.
Linia bazowa i obserwacja po 1., 3., 6., 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu strategii leczenia na obciążenie arytmią
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 1., 3., 6., 12. miesiącu
Dzięki uzyskaniu seryjnych zapisów EKG obciążenie arytmią zostanie zarejestrowane/
Linia bazowa i obserwacja po 1., 3., 6., 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-53810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj