Venstre atriell belastning og supraventrikulær arytmibelastning i kardial lettkjedeamyloidose etter kjemoterapi
26. september 2023 oppdatert av: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Langsgående endringer i venstre atrial belastning og supraventrikulær arytmibelastning hos hjerte-lettkjede-amyloidosepasienter etter kjemoterapi
Hensikten med denne studien å vurdere de langsgående endringene i venstre atrial belastning og supraventrikulær arytmibelastning etter kjemoterapeutiske strategier i kardial lettkjedeamyloidose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lettkjedeamyloidose (AL) er en sykdom karakterisert ved lokalisert eller systemisk akkumulering av amyloidfibriller i vev forårsaket av unormal folding av lettkjedeimmunoglobuliner og påvirker organfunksjoner. På grunn av akkumulering av unormale foldeimmunoglobuliner i hjerteledningssystemet, er det rapportert at følsomheten for arytmi øker betydelig. Atrioventrikulære blokkeringer og supraventrikulær arytmi påvises hovedsakelig blant de vanligste arytmiene. Mens disse utviklende supraventrikulære arytmiene og atrioventrikulære blokkeringene i ikke-amyloidose-sykdommer resulterer i økt dødelighet og sykelighet, er det utilstrekkelig data om hjerte-AL-amyloidose behandlet med kjemoterapi. Av denne grunn ble denne studien planlagt, og formålet med denne studien er å vurdere de longitudinelle endringene i venstre atrial belastning og supraventrikulær arytmibelastning etter kjemoterapeutiske strategier i hjerte-lettkjede-amyloidose.
Etter å ha blitt informert om studien planlegges det å rekruttere og følge opp AL-Amyloidose-pasienter med hjerteinvolvering som for tiden får/planlegger kjemoterapi etterfulgt av hematologi eller som planlegges for benmargstransplantasjon innen ett år etter innhentet skriftlig samtykke fra pasientene. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-90 år med hjerte-primær lettkjede-amyloidose eller på grunn av multippelt myelom som er nydiagnostisert, som for tiden mottar kjemoterapeutisk behandling, eller er planlagt for benmargstransplantasjon, vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Pasienter som gir det informerte samtykket
- Pasienter med hjerte-primær lettkjede-amyloidose eller på grunn av multippelt myelom som er nylig diagnostisert, som for tiden mottar kjemoterapeutisk behandling, eller er planlagt for benmargstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, perkutan koronar intervensjon og revaskularisering
- < 18 år gammel
- En historie med alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom
- Pasienter som ikke gir det informerte samtykket
- En historie med alvorlig hypertensjon (SBP>180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg eller behov for å bruke tre eller flere antihypertensiva)
- Stabile koronarpasienter med iskemidata i stresstester (anstrengelsestest, myokardperfusjonsscintigrafi)
- Tilstedeværelse av ikke-amyloidose, systemisk, inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- Pasienter hvis hjerteavbildning ikke er tolkbar
- Pasienter hvis EKG ikke kan tolkes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lett kjede hjerteamyloidose
Deltakere med lett kjede hjerteamyloidose som aktivt mottar kjemoterapi eller gjennomgår autolog benmargstransplantasjon
|
Todimensjonale, fargedoppler, spektrale doppleropptak vil bli tatt fra parasternale, apikale, subkostale og modifiserte seksjoner ved bruk av en Philips Epiq CVx ekkokardiografienhet og X5-1-sonde.
Konvensjonelle parametere, tilleggsparametere og belastningsanalyser vil bli utført med flekksporing ekkokardiografi fra disse opptakene.
Andre navn:
Elektrokardiografi vil bli tatt ved baseline og oppfølgingsperioder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prognostiske betydningen av longitudinelle endringer i venstre atriebelastning og supraventrikulær arytmibelastning etter kjemoterapi ved hjerte-lettkjede-amyloidose
Tidsramme: Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds oppfølging
|
I denne studien vil effekten av behandlingsstrategier på venstre atrial belastningsavbildning og supraventrikulær arytmibelastning og dens sammenheng med dødelighet og sykelighet bli undersøkt hos pasienter med AL-amyloidose, som fortsatt er under behandling, og nylig diagnostisert med AL-amyloidose.
|
Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektene av behandlingsstrategier på arytmibelastning
Tidsramme: Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds oppfølging
|
Ved å innhente de serielle EKG-postene vil arytmibelastningen bli registrert/
|
Baseline og 1., 3., 6., 12. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-53810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .