Перегрузка левого предсердия и бремя наджелудочковых аритмий при амилоидозе легких цепей сердца после химиотерапии
26 сентября 2023 г. обновлено: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Продольные изменения деформации левого предсердия и бремени наджелудочковых аритмий у пациентов с амилоидозом легких цепей сердца после химиотерапии
Цель этого исследования - оценить продольные изменения деформации левого предсердия и бремени наджелудочковых аритмий после химиотерапевтических стратегий при амилоидозе легких цепей сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Амилоидоз легких цепей (AL) представляет собой заболевание, характеризующееся локализованным или системным накоплением амилоидных фибрилл в тканях, вызванным аномальным фолдингом иммуноглобулинов легких цепей и влияющим на функции органов. Сообщается, что из-за накопления иммуноглобулинов с аномальной укладкой в проводящей системе сердца значительно увеличивается восприимчивость к аритмиям. Среди наиболее частых аритмий в основном выявляют атриовентрикулярные блокады и наджелудочковые аритмии. В то время как эти развивающиеся суправентрикулярные аритмии и атриовентрикулярные блокады при заболеваниях, не связанных с амилоидозом, приводят к увеличению смертности и заболеваемости, данных о сердечном AL-амилоидозе, леченном химиотерапией, недостаточно. По этой причине было запланировано это исследование, и целью этого исследования является оценка продольных изменений деформации левого предсердия и бремени суправентрикулярных аритмий после химиотерапевтических стратегий при амилоидозе легких цепей сердца.
После получения информации об исследовании планируется набор и последующее наблюдение пациентов с AL-амилоидозом с поражением сердца, которые в настоящее время получают/планируют химиотерапию с последующей гематологией или которым планируется трансплантация костного мозга в течение одного года после получения письменного согласия от пациентов. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deniz Mutlu, MD
- Номер телефона: 69000 +902124143000
- Электронная почта: deniz.mutlu92@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты в возрасте 18–90 лет с первичным амилоидозом легких цепей сердца или множественной миеломой, которые недавно диагностированы, в настоящее время получают химиотерапевтическое лечение или которым запланирована трансплантация костного мозга.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты с первичным амилоидозом легких цепей сердца или с множественной миеломой, которые впервые диагностированы, в настоящее время получают химиотерапевтическое лечение или планируют трансплантацию костного мозга.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, чрескожное коронарное вмешательство и реваскуляризация в анамнезе
- < 18 лет
- Тяжелая аортальная и митральная недостаточность в анамнезе.
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Тяжелая артериальная гипертензия в анамнезе (САД>180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст. или необходимость применения трех и более антигипертензивных препаратов)
- Пациенты со стабильным поражением коронарных артерий с данными об ишемии при нагрузочных пробах (нагрузочная проба, перфузионная сцинтиграфия миокарда)
- Наличие неамилоидоза, системного, воспалительного или аутоиммунного заболевания
- Пациенты, у которых визуализация сердца не поддается интерпретации
- Пациенты, у которых ЭКГ не поддается интерпретации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амилоидоз легких цепей сердца
Участники с амилоидозом легких цепей сердца, активно получающие химиотерапию или перенесшие аутологичную трансплантацию костного мозга
|
Двумерные цветные допплеровские и спектральные допплеровские записи будут получены из парастернальных, апикальных, подреберных и модифицированных срезов с использованием эхокардиографического устройства Philips Epiq CVx и датчика X5-1.
Обычные параметры, дополнительные параметры и анализ деформации будут выполняться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов из этих записей.
Другие имена:
Электрокардиография будет проводиться в начале исследования и в последующие периоды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение продольных изменений деформации левого предсердия и тяжести наджелудочковых аритмий после химиотерапии при амилоидозе легких цепей сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяц наблюдения
|
В этом исследовании влияние стратегий лечения на визуализацию деформации левого предсердия и бремя наджелудочковых аритмий, а также его связь со смертностью и заболеваемостью будут изучаться у пациентов с AL-амилоидозом, которые все еще находятся на лечении, и у пациентов с недавно диагностированным AL-амилоидозом.
|
Исходный уровень и 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния стратегий лечения на бремя аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяц наблюдения
|
При получении серийных записей ЭКГ будет регистрироваться бремя аритмии.
|
Исходный уровень и 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-53810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS