Tensión auricular izquierda y carga de arritmia supraventricular en la amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras después de la quimioterapia
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Cambios longitudinales en la sobrecarga de la aurícula izquierda y la carga de arritmia supraventricular en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras cardíacas después de la quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar los cambios longitudinales en la sobrecarga de la aurícula izquierda y la carga de arritmia supraventricular después de estrategias quimioterapéuticas en la amiloidosis de cadena ligera cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis de cadena ligera (AL) es una enfermedad caracterizada por la acumulación localizada o sistémica de fibrillas de amiloide en los tejidos causada por el plegamiento anormal de las inmunoglobulinas de cadena ligera y que afecta las funciones de los órganos. Debido a la acumulación de inmunoglobulinas de plegamiento anormal en el sistema de conducción cardiaco, se ha informado que la susceptibilidad a la arritmia aumenta significativamente. Los bloqueos auriculoventriculares y la arritmia supraventricular se detectan principalmente entre las arritmias más comunes. Si bien estas arritmias supraventriculares y bloqueos auriculoventriculares en desarrollo en enfermedades distintas de la amiloidosis dan como resultado un aumento de la mortalidad y la morbilidad, no hay datos suficientes sobre la amiloidosis AL cardíaca tratada con quimioterapia. Por esta razón, se planeó este estudio, y el propósito de este estudio es evaluar los cambios longitudinales en la sobrecarga de la aurícula izquierda y la carga de arritmia supraventricular después de estrategias quimioterapéuticas en la amiloidosis de cadena ligera cardíaca.
Después de recibir información sobre el estudio, está previsto reclutar y realizar un seguimiento de los pacientes con amiloidosis AL con afectación cardíaca que actualmente están recibiendo quimioterapia planificada seguida de hematología o que están planificados para un trasplante de médula ósea en el plazo de un año después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes de entre 18 y 90 años con amiloidosis primaria de cadenas ligeras cardíaca o por mieloma múltiple que sean de nuevo diagnóstico, estén recibiendo tratamiento quimioterapéutico o estén programados para un trasplante de médula ósea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes que dan el consentimiento informado
- Pacientes con amiloidosis primaria de cadenas ligeras cardíaca o debido a mieloma múltiple que son de diagnóstico reciente, actualmente reciben tratamiento quimioterapéutico o están programados para un trasplante de médula ósea
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, intervención coronaria percutánea y revascularización
- < 18 años
- Antecedentes de enfermedad grave de las válvulas aórtica y mitral
- Pacientes que no dan el consentimiento informado
- Antecedentes de hipertensión grave (PAS > 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg o necesidad de utilizar tres o más agentes antihipertensivos)
- Pacientes coronarios estables con datos de isquemia en pruebas de esfuerzo (prueba de esfuerzo, gammagrafía de perfusión miocárdica)
- Presencia de enfermedad no amiloidótica, sistémica, inflamatoria o autoinmune
- Pacientes cuyas imágenes cardíacas no son interpretables
- Pacientes cuyo ECG no es interpretable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amiloidosis cardíaca de cadena ligera
Participantes con amiloidosis cardíaca de cadenas ligeras que reciben quimioterapia de forma activa o se someten a un trasplante autólogo de médula ósea
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Se tomarán registros bidimensionales, Doppler a color y Doppler espectral de secciones paraesternal, apical, subcostal y modificadas utilizando un dispositivo de ecocardiografía Philips Epiq CVx y una sonda X5-1.
Los parámetros convencionales, los parámetros adicionales y los análisis de tensión se realizarán con ecocardiografía de seguimiento de manchas a partir de estas grabaciones.
Otros nombres:
Se tomará un electrocardiograma al inicio y en los períodos de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La importancia pronóstica de los cambios longitudinales en la sobrecarga de la aurícula izquierda y la carga de arritmia supraventricular después de la quimioterapia en la amiloidosis de cadena ligera cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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En este estudio, se investigarán los efectos de las estrategias de tratamiento en las imágenes de tensión de la aurícula izquierda y la carga de arritmia supraventricular y su relación con la mortalidad y la morbilidad en pacientes con amiloidosis AL, que todavía están en tratamiento y recién diagnosticados con amiloidosis AL.
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Línea de base y seguimiento de 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los efectos de las estrategias de tratamiento sobre la carga de arritmia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Al obtener los registros de ECG en serie, la carga de arritmia se registrará/
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Línea de base y seguimiento de 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-53810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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