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Strain atriale sinistro e carico di aritmia sopraventricolare nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera dopo chemioterapia

26 settembre 2023 aggiornato da: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cambiamenti longitudinali nello sforzo atriale sinistro e nel carico di aritmia sopraventricolare nei pazienti con amiloidosi a catena leggera cardiaca dopo chemioterapia

Lo scopo di questo studio per valutare i cambiamenti longitudinali nella tensione atriale sinistra e nel carico di aritmia sopraventricolare dopo strategie chemioterapiche nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi da catene leggere (AL) è una malattia caratterizzata da un accumulo localizzato o sistemico di fibrille amiloidi nei tessuti causato da un ripiegamento anomalo delle immunoglobuline a catena leggera e che influisce sulle funzioni degli organi. A causa dell'accumulo di immunoglobuline ripiegate anomale nel sistema di conduzione cardiaca, è stato riportato che la suscettibilità all'aritmia aumenta in modo significativo. I blocchi atrioventricolari e l'aritmia sopraventricolare sono principalmente rilevati tra le aritmie più comuni. Mentre queste aritmie sopraventricolari e blocchi atrioventricolari in via di sviluppo nelle malattie non amiloidosi provocano un aumento della mortalità e della morbilità, non ci sono dati sufficienti sull'amiloidosi AL cardiaca trattata con chemioterapia. Per questo motivo, questo studio è stato pianificato e lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti longitudinali nella tensione atriale sinistra e nel carico di aritmia sopraventricolare dopo strategie chemioterapiche nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera.

Dopo essere stati informati sullo studio, si prevede di reclutare e seguire i pazienti con amiloidosi AL con coinvolgimento cardiaco che stanno attualmente ricevendo/pianificando chemioterapia seguita da ematologia o che sono pianificati per il trapianto di midollo osseo entro un anno dall'ottenimento del consenso scritto da parte dei pazienti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con amiloidosi cardiaca primaria a catena leggera o dovuta a mieloma multiplo di nuova diagnosi, attualmente in trattamento chemioterapico o in attesa di trapianto di midollo osseo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti che danno il consenso informato
  • Pazienti con amiloidosi cardiaca primaria da catene leggere o dovuta a mieloma multiplo di nuova diagnosi, attualmente in trattamento chemioterapico o in attesa di trapianto di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica, intervento coronarico percutaneo e rivascolarizzazione
  • < 18 anni
  • Una storia di grave malattia della valvola aortica e mitrale
  • Pazienti che non danno il consenso informato
  • Una storia di ipertensione grave (SBP>180 mmHg o DBP ≥110 mmHg o la necessità di utilizzare tre o più agenti antipertensivi)
  • Pazienti coronarici stabili con dati di ischemia nei test da sforzo (test da sforzo, scintigrafia di perfusione miocardica)
  • Presenza di malattie non amiloidosi, sistemiche, infiammatorie o autoimmuni
  • Pazienti il ​​cui imaging cardiaco non è interpretabile
  • Pazienti il ​​cui ECG non è interpretabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amiloidosi cardiaca a catena leggera
- Partecipanti con amiloidosi cardiaca a catena leggera che ricevono attivamente chemioterapia o sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo
Test diagnostico: Imaging di sforzo atriale sinistro
Le registrazioni bidimensionali, color Doppler, Doppler spettrale saranno prelevate da sezioni parasternali, apicali, subcostali e modificate utilizzando un dispositivo ecocardiografico Philips Epiq CVx e una sonda X5-1. I parametri convenzionali, i parametri aggiuntivi e le analisi della deformazione saranno eseguiti con l'ecocardiografia con tracciamento speckle da queste registrazioni.
Altri nomi:
  • Software della suite TomTec AutoStrain
  • Sistema di ecocardiografia Philips Epiq CVx
  • Sonda per ecocardiografia Philips X5-1 3D
Test diagnostico: Elettrocardiografia
L'elettrocardiografia verrà eseguita al basale e nei periodi di follow-up
Altri nomi:
  • Sistema ECG Mindray BeneHeart R12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il significato prognostico dei cambiamenti longitudinali nella tensione atriale sinistra e nel carico di aritmia sopraventricolare dopo la chemioterapia nell'amiloidosi cardiaca a catena leggera
Lasso di tempo: Basale e follow-up al 1°, 3°, 6°, 12° mese
In questo studio, gli effetti delle strategie di trattamento sull'imaging dello strain atriale sinistro e sul carico di aritmia sopraventricolare e la sua relazione con la mortalità e la morbilità saranno studiati in pazienti con amiloidosi AL, che sono ancora in trattamento e con nuova diagnosi di amiloidosi AL.
Basale e follow-up al 1°, 3°, 6°, 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti delle strategie di trattamento sul carico aritmico
Lasso di tempo: Basale e follow-up al 1°, 3°, 6°, 12° mese
Ottenendo le registrazioni seriali dell'ECG, verrà registrato/
Basale e follow-up al 1°, 3°, 6°, 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-53810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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