Charge auriculaire gauche et arythmie supraventriculaire dans l'amylose cardiaque à chaînes légères après chimiothérapie
26 septembre 2023 mis à jour par: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Changements longitudinaux de la charge auriculaire gauche et de l'arythmie supraventriculaire chez les patients atteints d'amylose cardiaque à chaînes légères après une chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer les changements longitudinaux de la charge auriculaire gauche et de la charge d'arythmie supraventriculaire après des stratégies chimiothérapeutiques dans l'amylose cardiaque à chaînes légères.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amylose à chaîne légère (AL) est une maladie caractérisée par une accumulation localisée ou systémique de fibrilles amyloïdes dans les tissus causée par un repliement anormal des immunoglobulines à chaîne légère et affectant les fonctions des organes. En raison de l'accumulation d'immunoglobulines repliables anormales dans le système de conduction cardiaque, il a été rapporté que la sensibilité à l'arythmie augmente de manière significative. Les blocs auriculo-ventriculaires et les arythmies supraventriculaires sont principalement détectés parmi les arythmies les plus courantes. Bien que ces arythmies supraventriculaires et ces blocs auriculo-ventriculaires en développement dans les maladies non amyloïdes entraînent une augmentation de la mortalité et de la morbidité, les données sur l'amylose AL cardiaque traitée par chimiothérapie sont insuffisantes. Pour cette raison, cette étude a été planifiée, et le but de cette étude est d'évaluer les changements longitudinaux de la charge auriculaire gauche et de la charge d'arythmie supraventriculaire après des stratégies chimiothérapeutiques dans l'amylose cardiaque à chaînes légères.
Après avoir été informé de l'étude, il est prévu de recruter et de suivre des patients atteints d'amylose AL avec atteinte cardiaque qui reçoivent actuellement/planifient une chimiothérapie suivie d'hématologie ou qui sont prévus pour une greffe de moelle osseuse dans l'année suivant l'obtention du consentement écrit des patients .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seront recrutés des patients âgés de 18 à 90 ans atteints d'amylose à chaîne légère primaire cardiaque ou due à un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, recevant actuellement un traitement chimiothérapeutique ou devant subir une greffe de moelle osseuse.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients qui donnent leur consentement éclairé
- Patients atteints d'amylose cardiaque primaire à chaîne légère ou due à un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, recevant actuellement un traitement chimiothérapeutique ou devant subir une greffe de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'intervention coronarienne percutanée et de revascularisation
- < 18 ans
- Antécédents de maladie valvulaire aortique et mitrale sévère
- Patients qui ne donnent pas le consentement éclairé
- Antécédents d'hypertension artérielle sévère (PAS>180 mmHg ou PAD ≥110 mmHg ou nécessité d'utiliser trois antihypertenseurs ou plus)
- Patients coronariens stables présentant des données d'ischémie dans les tests d'effort (test d'effort, scintigraphie de perfusion myocardique)
- Présence d'une maladie non amylose, systémique, inflammatoire ou auto-immune
- Patients dont l'imagerie cardiaque n'est pas interprétable
- Patients dont l'ECG n'est pas interprétable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Amylose cardiaque à chaînes légères
Participants atteints d'amylose cardiaque à chaîne légère recevant activement une chimiothérapie ou subissant une greffe de moelle osseuse autologue
|
Des enregistrements bidimensionnels Doppler couleur et Doppler spectral seront effectués à partir de sections parasternales, apicales, sous-costales et modifiées à l'aide d'un appareil d'échocardiographie Philips Epiq CVx et d'une sonde X5-1.
Les paramètres conventionnels, les paramètres supplémentaires et les analyses de déformation seront effectués avec une échocardiographie de suivi du chatoiement à partir de ces enregistrements.
Autres noms:
L'électrocardiographie sera prise au départ et les périodes de suivi
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La signification pronostique des changements longitudinaux de la charge auriculaire gauche et de la charge d'arythmie supraventriculaire après chimiothérapie dans l'amylose cardiaque à chaîne légère
Délai: Suivi initial et suivi des 1er, 3e, 6e et 12e mois
|
Dans cette étude, les effets des stratégies de traitement sur l'imagerie de la contrainte auriculaire gauche et la charge d'arythmie supraventriculaire et sa relation avec la mortalité et la morbidité seront étudiés chez les patients atteints d'amylose AL, qui sont toujours sous traitement et nouvellement diagnostiqués avec l'amylose AL.
|
Suivi initial et suivi des 1er, 3e, 6e et 12e mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des effets des stratégies de traitement sur le fardeau de l'arythmie
Délai: Suivi initial et suivi des 1er, 3e, 6e et 12e mois
|
En obtenant les enregistrements ECG en série, la charge d'arythmie sera enregistrée/
|
Suivi initial et suivi des 1er, 3e, 6e et 12e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-53810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .