一项评估 QM1114-DP 治疗中重度眉间纹的疗效和安全性的研究
2023年10月11日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、活性对照 (BOTOX®) 和安慰剂对照研究，以评估 QM1114-DP 治疗华裔受试者中度至重度眉间纹的疗效和安全性
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、主动对照和安慰剂对照研究，旨在评估 50 单位 (U) QM1114-DP 治疗男性和女性中度至重度 GL 的疗效和安全性中国血统的主题。
该研究旨在测试 QM1114-DP 与安慰剂相比的优越性，以及 QM1114-DP 与肉毒毒素 A (BOTOX®) 相比在改善中度至重度 GL 外观方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
605
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Tianjin、中国
- Tianjin University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya 3rd Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁至≤65岁的华裔男性或女性受试者。
- 中度至重度 GL（4 点照相量表的 2 或 3 级，范围从 0 [无] 到 3 [严重]），由调查员 (GL-ILA) 评估最大皱眉。
- 中度至重度 GL（静态 4 点分类量表的 2 级或 3 级，范围从 0 [无皱纹] 到 3 [严重皱纹]），如受试者评估的最大皱眉 (GL-SLA)。
- 无生育能力的女性（即绝经后[筛查前 1 年没有月经出血，无任何其他医学原因]，或已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）。 或具有生育潜力的女性，在筛选和基线时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。 一种高效的避孕方法被定义为：双侧输卵管结扎术；以抑制排卵为主要作用方式的联合（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药，在筛选访视前至少 28 天以稳定剂量服用；在筛选访视前至少 28 天放置宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统；伴侣在筛选访问前至少进行了输精管切除术三个月；以抑制排卵为主要作用方式的仅含孕激素的口服、注射或植入避孕药，在筛选访问前至少 28 天保持稳定剂量；或严格禁欲（即在受试者参与研究期间避免异性性交）。
- 完成研究并遵守说明的时间和能力。
- 了解研究要求并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 研究治疗前 9 个月内曾在面部区域使用过任何肉毒杆菌神经毒素 (BoNT)。
- 预期在研究期间出于任何原因需要使用任何血清型的 BoNT 进行治疗（研究产品除外）。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
- 已知对研究性研究产品（QM1114-DP 或 BOTOX®）的任何成分或任何其他 BoNT 血清型过敏或过敏。
- 如研究者所确定的，无法通过将它们物理地分开来显着减少 GL。
- 根据调查员的意见，筛选时有临床意义的异常实验室发现，或筛选或基线访视时有临床意义的异常重点体检发现。
- 治疗区域或眶周区域皮肤过度松弛。
- 基线前 6 个月内在眉间或前额区域使用过任何透明质酸软组织增强疗法。
- 以前使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品进行软组织填充；提升线，或治疗区域的自体脂肪。
- 眼睑或眉毛下垂、弱视的病史、存在或易感性，或可能导致上述事件的眼部手术史，由研究者确定。
- 明显的面部不对称、过度的皮肤松弛（即眼睑皮肤过多）或明显的眼周或眉毛不对称。
- 治疗区域或治疗区域周围存在疤痕、穿孔或纹身（包括眉毛或眼线的微刀片），研究者认为这些可能会干扰研究评估。
- 治疗区附近或治疗区内存在炎症、活动性感染或皮肤病，如湿疹、酒渣鼻、面部牛皮癣、带状疱疹等。
- 治疗区域存在癌性或癌前病变。
- 在过去 12 个月内有其他面部治疗、手术或其他美容程序（例如剥脱性皮肤重修、激光治疗、微针、化学换肤）的历史，研究者认为这些可能会干扰研究注射和/或评估。
- 在研究期间计划进行面部手术、眼科手术（包括 LASIK 手术）或面部美容手术（例如，剥脱性皮肤重修、激光治疗、微针、化学换肤、BoNT 治疗或真皮填充剂）。
- 面神经麻痹的病史或存在，或任何可能使受试者暴露于 BoNT 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况。
- 使用影响神经肌肉传递的药物，例如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
- 患有出血性疾病的受试者或目前正在使用抗凝血剂的受试者。
- 受试者有任何先前或当前的精神疾病（例如精神病、抑郁症、焦虑症）、酒精或药物滥用，或正在服用研究者认为可能影响受试者安全和/或参与的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药研究。
- 其他并发的医疗状况、治疗或研究者认为会干扰研究药物、安全性或有效性评估和/或如果他/她参加研究会使受试者处于危险之中的其他状况。
- 在研究治疗前 30 天内参加了一项研究性设备或药物研究，或计划在参加本研究期间参加任何其他研究性研究。
- 研究中心人员、研究中心人员的近亲（例如，父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、申办公司的雇员或雇员的近亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
在眉间线中使用 QM1114-DP 进行单次注射
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肌肉注射
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有源比较器：主动控制组
在眉间线中单次注射 BOTOX®
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肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂对照组
在眉间线单次注射安慰剂
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合反应率将在第 1 个月使用 GL-ILA 和 GL-SLA 在最大皱眉时进行评估。
大体时间：1个月
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综合反应者定义为受试者在 GL 严重程度方面得分为 0 或 1，并且在 GL-ILA 和 GLSLA 量表上同时从基线提高至少 2 个等级。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yan Wu、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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