En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QM1114-DP for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av kinesisk opprinnelse fra ≥18 til ≤65 år.
2. Moderat til alvorlig GL (grad på 2 eller 3 på 4-punkts fotografisk skala som strekker seg fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) ved maksimal rynke, vurdert av etterforskeren (GL-ILA).
3. Moderat til alvorlig GL (grad på 2 eller 3 på den statiske 4-punkts kategoriskalaen som strekker seg fra 0 [ingen rynker] til 3 [alvorlige rynker]) ved maksimal rynke, vurdert av forsøkspersonen (GL-SLA).
4. Kvinne av ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], eller har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og baseline, og samtykker i å bruke en svært effektiv og godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som: Bilateral tubal ligering; Kombinerte (østrogen- og progesteronholdige) orale, intravaginale eller transdermale prevensjonsmidler som hemmer eggløsning som den primære virkemåten, på en stabil dose i minst 28 dager før screeningbesøk; Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 28 dager før screeningbesøket; Intrauterint hormonfrigjørende system; Partner vasektomisert i minst tre måneder før screeningbesøket; Perorale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen som hemmer eggløsning som den primære virkemåten, på en stabil dose i minst 28 dager før screeningbesøket; eller Streng avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelle samleie så lenge forsøkspersonen deltar i studien).
5. Tid og evne til å fullføre studiet og følge instruksjoner.
6. Forstår studiekravene og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av botulinum neurotoxin (BoNT) i ansiktsområder innen 9 måneder før studiebehandling.
2. Forventet behov for behandling med BoNT av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studieproduktene).
3. Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktene (QM1114-DP eller BOTOX®) eller enhver annen BoNT-serotype.
5. Manglende evne til å redusere GL vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre, som bestemt av etterforskeren.
6. Klinisk signifikant(e) unormal(e) laboratoriefunn(er) ved screening, eller klinisk signifikant(e) unormal(e) fokusert(e) fysisk(e) undersøkelse(r) ved screening eller baseline-besøk, etter etterforskerens oppfatning.
7. Overdreven slapphet av huden i behandlingsområdet eller periorbitalområdet.
8. Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebehandling for bløtvevsforsterkning i glabella- eller panneområdet innen 6 måneder før baseline.
9. Tidligere bløtvevsforsterkning med ethvert permanent (ikke-biologisk nedbrytbart som silikon, polyakrylamid, etc.) eller semipermanent (dvs. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre eller polymetylmetakrylat) produkt; løftetråder, eller autologt fett i behandlingsområdet.
10. Anamnese, tilstedeværelse eller disposisjon for øyelokk- eller øyenbrynsptose, amblyopi eller tidligere kirurgi rundt øyet som kan føre til ovennevnte hendelser, som bestemt av etterforskeren.
11. Markert ansiktsasymmetri, overdreven dermatochalasis (dvs. overflødig hud i øyelokkene), eller markert periokulær asymmetri eller øyenbrynsasymmetri.
12. Tilstedeværelse av arr(er), piercing(er) eller tatovering(er) (inkludert mikroblading av øyenbryn eller eyeliner) i behandlingsområdet eller rundt behandlingsområdet som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieevalueringer.
13. Tilstedeværelse av betennelse, aktiv infeksjon eller hudlidelse som eksem, rosacea, psoriasis i ansiktet, herpes zoster etc., nær eller i behandlingsområdet.
14. Tilstedeværelse av kreft- eller pre-kreftlesjoner i behandlingsområdet.
15. Anamnese med annen ansiktsbehandling, kirurgi eller andre estetiske prosedyrer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laserbehandling, micro needling, kjemisk peeling) i løpet av de siste 12 månedene som, etter etterforskerens mening, kunne forstyrre studieinjeksjoner og/eller vurderinger.
16. Planlagt ansiktskirurgi, øyekirurgi (inkludert LASIK-prosedyre) eller ansiktsestetiske prosedyrer (f.eks. ablativ hudfornyelse, laserbehandling, mikronåling, kjemisk peeling, BoNT-behandling eller dermal fillers) i ansiktet i løpet av studieperioden.
17. Anamnese eller tilstedeværelse av ansiktsnerveparese, eller enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for BoNT, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
18. Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring som curare-lignende depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika.
19. Person med blødningsforstyrrelse eller pasient som bruker antikoagulantia.
20. Forsøkspersonen har en tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, depresjon, angst), alkohol- eller narkotikamisbruk, eller tar antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet og/eller deltakelse i studien.
21. Andre samtidige medisinske tilstander, terapi eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av studiemedisinen, sikkerheten eller effekten, og/eller sette forsøkspersonen i fare hvis han/hun deltar i studien.
22. Deltakelse i en undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie innen 30 dager før studiebehandling eller planlegger å melde seg inn i en annen undersøkelsesstudie under deltakelse i denne studien.
23. Personell på studiestedet, nære slektninger til personalet på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte ved sponsorbedriften.