Tutkimus QM1114-DP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinasta peräisin olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-≤65-vuotiaat.
2. Keskivaikea tai vaikea GL (aste 2 tai 3 4-pisteen valokuvausasteikolla 0 [ei mitään] - 3 [vakava]) suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioimana (GL-ILA).
3. Keskivaikea tai vaikea GL (luokka 2 tai 3 staattisella 4-pisteen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 [ei ryppyjä] 3:een [vakavia ryppyjä]) suurimmalla kulmien rypistymisellä kohteen arvioimana (GL-SLA).
4. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (eli postmenopausaalinen [kuukautisvuoto poissa 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä] tai jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto). TAI Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään seuraavasti: Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation; Yhdistetyt (estrogeenia ja progesteronia sisältävät) oraaliset, intravaginaaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaation ensisijaisena vaikutustapana, vakaana annoksena vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä; Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu paikalleen vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä; Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; Partnerille on tehty vasektomia vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä; Pelkästään progestiinia sisältävät oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaation ensisijaisena vaikutustapana, vakaana annoksena vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä; tai tiukka pidättyminen (eli pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen).
5. Aika ja kyky suorittaa tutkimus ja noudattaa ohjeita.
6. Ymmärsi tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa botuliinineurotoksiinin (BoNT) aiempi käyttö kasvojen alueilla 9 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
2. Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin BoNT-hoitoa mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muut kuin tutkimustuotteet).
3. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (QM1114-DP tai BOTOX®) tai jollekin muulle BoNT-serotyypille.
5. Kyvyttömyys vähentää merkittävästi GL:ää levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija on määrittänyt.
6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset seulonnassa tai kliinisesti merkittävät epänormaalit fokusoidut fyysisen kokeen löydökset seulonnassa tai lähtötilanteessa tutkijan mielestä.
7. Liiallinen ihon löysyys hoitoalueella tai periorbitaalialueella.
8. Aiempi minkä tahansa hyaluronihappopehmytkudoksia lisäävän hoidon käyttö glabella- tai otsaalueella 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
9. Aiempi pehmytkudoslisäys millä tahansa pysyvällä (biohajoamattomalla, kuten silikonilla, polyakryyliamidilla jne.) tai puolipysyvällä (eli kalsiumhydroksilapatiitti, poly-L-maitohappo tai polymetyylimetakrylaatti) tuotteella; nostolangat tai autologinen rasva hoitoalueella.
10. Aiempi silmäluomen tai kulmakarvojen ptoosi, amblyopia tai aikaisempi silmän ympärillä oleva leikkaus, joka voi johtaa yllä mainittuihin tapahtumiin, olemassaolo tai taipumus tutkijan määrittämänä.
11. Huomattava kasvojen epäsymmetria, liiallinen dermatokalaasi (eli silmäluomien liiallinen iho) tai huomattava silmänympärys tai kulmakarvojen epäsymmetria.
12. Hoitoalueella tai sen ympärillä on arpia, lävistyksiä tai tatuointeja (mukaan lukien kulmakarvojen tai eyelinerin mikroblading), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
13. Tulehdus, aktiivinen infektio tai ihosairaus, kuten ekseema, ruusufinni, kasvojen psoriaasi, herpes zoster jne. hoitoalueen lähellä tai alueella.
14. Syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden esiintyminen hoitoalueella.
15. Muut kasvohoidot, leikkaukset tai muut esteettiset toimenpiteet (esim. ihon ablatiivinen pinnoitus, laserhoito, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta) viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimusinjektioita ja/tai arviointeja.
16. Suunniteltu kasvoleikkaus, silmäleikkaus (mukaan lukien LASIK-toimenpiteet) tai kasvojen esteettiset toimenpiteet (esim. ihon ablatiivinen pinnoitus, laserhoito, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta, BoNT-hoito tai dermaaliset täyteaineet) kasvoissa tutkimusjakson aikana.
17. Kasvohermon halvaus tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BoNT:lle altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihaksen toimintaa.
18. Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten kurareen kaltaiset depolarisoivat aineet, linkosamidit, polymyksiinit, antikoliiniesteraasit ja aminoglykosidiantibiootit.
19. Kohde, jolla on verenvuotohäiriö tai henkilö käyttää parhaillaan antikoagulantteja.
20. Tutkittavalla on aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, masennus, ahdistuneisuus), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän käyttää masennuslääkettä, anksiolyyttistä tai antipsykoottista lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai osallistumiseen tutkimus.
21. Muut samanaikaiset sairaudet, terapia tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen, turvallisuuden tai tehon arviointia ja/tai vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen.
22. Osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimushoitoa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
23. Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), sponsoriyrityksen työntekijät tai työntekijöiden lähisukulaiset.