Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QM1114-DP w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety pochodzenia chińskiego w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
2. Umiarkowany do ciężkiego GL (stopień 2 lub 3 w 4-punktowej skali fotograficznej od 0 [brak] do 3 [poważny]) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza (GL-ILA).
3. Umiarkowany do ciężkiego GL (stopień 2 lub 3 w statycznej 4-punktowej skali kategorycznej w zakresie od 0 [brak zmarszczek] do 3 [poważne zmarszczki]) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie pacjenta (GL-SLA).
4. Kobieta, która nie może zajść w ciążę (tj. jest po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej] lub przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników). LUB Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Wysoce skuteczną metodą antykoncepcji jest: obustronne podwiązanie jajowodów; Złożone (zawierające estrogen i progesteron) doustne, dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne, których podstawowym mechanizmem działania jest hamowanie owulacji, w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową; Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony; Partner poddany wazektomii przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową; Doustne, wstrzykiwane lub implantowane środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, których głównym mechanizmem działania jest hamowanie owulacji, w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową; lub Ścisła abstynencja (tj. powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego na czas udziału badanego w badaniu).
5. Czas i możliwość ukończenia badania i zastosowania się do zaleceń.
6. Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek neurotoksyny botulinowej (BoNT) w okolicach twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badanym leczeniem.
2. Przewidywana potrzeba leczenia BoNT dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badane produkty).
3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
4. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych produktów (QM1114-DP lub BOTOX®) lub jakikolwiek inny serotyp BoNT.
5. Niezdolność do znacznego zmniejszenia GL poprzez fizyczne rozsunięcie ich, zgodnie z ustaleniami Badacza.
6. Zdaniem badacza klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przedmiotowych podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
7. Nadmierna wiotkość skóry w obszarze zabiegowym lub okolicy okołooczodołowej.
8. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii augmentacji tkanek miękkich kwasem hialuronowym w okolicy glabelli lub czoła w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
9. Wcześniejsza augmentacja tkanek miękkich jakimkolwiek trwałym (nieulegającym biodegradacji, takim jak silikon, poliakryloamid itp.) lub półtrwałym (tj. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym lub polimetakrylanem metylu); nici liftingujące, czy autologiczny tłuszcz w obszarze zabiegowym.
10. Historia, obecność lub predyspozycje do opadania powiek lub brwi, niedowidzenia lub wcześniejszych operacji wokół oka, które mogą prowadzić do powyższych zdarzeń, zgodnie z ustaleniami Badacza.
11. Wyraźna asymetria twarzy, nadmierna dermatochalaza (tj. nadmiar skóry powiek) lub wyraźna asymetria okolic oczu lub brwi.
12. Obecność blizn, kolczyków lub tatuaży (w tym mikrobladowania brwi lub kredki do oczu) w obszarze leczenia lub wokół obszaru leczenia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
13. Obecność stanu zapalnego, czynnej infekcji lub choroby skóry, takiej jak egzema, trądzik różowaty, łuszczyca twarzy, półpasiec itp., w pobliżu lub w obszarze leczenia.
14. Obecność zmian nowotworowych lub przedrakowych w obszarze zabiegowym.
15. Historia innego leczenia twarzy, zabiegu chirurgicznego lub innych zabiegów estetycznych (np. ablacyjnego odnawiania powierzchni skóry, leczenia laserowego, mikronakłuwania, peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza mogą zakłócać badane wstrzyknięcia i/lub oceny.
16. Planowana operacja twarzy, chirurgia oka (w tym zabieg LASIK) lub zabiegi estetyczne twarzy (np. ablacyjny resurfacing skóry, leczenie laserowe, mikronakłuwanie, peeling chemiczny, leczenie BoNT lub wypełniacze skórne) na twarzy w okresie badania.
17. Historia lub obecność porażenia nerwu twarzowego lub jakikolwiek stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na BoNT, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
18. Stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak środki depolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy i antybiotyki aminoglikozydowe.
19. Pacjent z skazą krwotoczną lub podmiot aktualnie stosujący antykoagulanty.
20. Psychoza, depresja, stany lękowe), nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i/lub udział uczestnika w badania.
21. Inne współistniejące stany medyczne, terapia lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leku, bezpieczeństwo lub skuteczność i/lub narazić uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
22. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu podczas uczestnictwa w tym badaniu.
23. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.