Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de QM1114-DP para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de origem chinesa de ≥18 a ≤65 anos de idade.
2. GL moderado a grave (grau de 2 ou 3 na Escala Fotográfica de 4 pontos variando de 0 [nenhum] a 3 [grave]) com franzimento máximo conforme avaliado pelo Investigador (GL-ILA).
3. GL moderado a grave (nota de 2 ou 3 na escala categórica estática de 4 pontos variando de 0 [sem rugas] a 3 [rugas graves]) com franzimento máximo conforme avaliado pelo sujeito (GL-SLA).
4. Mulher sem potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da triagem, sem qualquer outra razão médica], ou foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral). OU Mulher em idade fértil com teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo, e concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz e aprovado durante o estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como: Laqueadura bilateral das trompas; Contraceptivos combinados (contendo estrogênio e progesterona) orais, intravaginais ou transdérmicos que inibem a ovulação como modo de ação primário, em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem; Dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem; Sistema intra-uterino de liberação de hormônios; Parceiro vasectomizado por pelo menos três meses antes da consulta de triagem; Anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​apenas com progestágeno que inibem a ovulação como principal modo de ação, em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem; ou Abstinência estrita (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante a participação do sujeito no estudo).
5. Tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções.
6. Compreende os requisitos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Uso prévio de qualquer neurotoxina botulínica (BoNT) em áreas faciais dentro de 9 meses antes do tratamento do estudo.
2. Necessidade antecipada de tratamento com BoNT de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (além dos produtos do estudo).
3. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo.
4. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo experimental (QM1114-DP ou BOTOX®) ou qualquer outro sorotipo BoNT.
5. Incapacidade de diminuir substancialmente o GL, separando-os fisicamente, conforme determinado pelo Investigador.
6. Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico na triagem ou nas visitas iniciais, na opinião do investigador.
7. Flacidez excessiva da pele na área de tratamento ou área periorbital.
8. Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecidos moles com ácido hialurônico na glabela ou área da testa dentro de 6 meses antes da linha de base.
9. Aumento prévio de tecidos moles com qualquer produto permanente (não biodegradável, como silicone, poliacrilamida etc.) fios de sustentação, ou gordura autóloga na área de tratamento.
10. Histórico, presença ou predisposição de ptose palpebral ou de sobrancelha, ambliopia ou cirurgia anterior ao redor do olho que pode levar aos eventos acima, conforme determinado pelo investigador.
11. Assimetria facial acentuada, dermatocálase excessiva (isto é, excesso de pele nas pálpebras) ou assimetria periocular ou de sobrancelha acentuada.
12. Presença de cicatriz(ões), piercing(ões) ou tatuagem(s) (incluindo microblading de sobrancelha ou delineador) na área de tratamento ou ao redor da área de tratamento que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
13. Presença de inflamação, infecção ativa ou distúrbio da pele, como eczema, rosácea, psoríase facial, herpes zoster etc., próximo ou na área de tratamento.
14. Presença de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área de tratamento.
15. Histórico de outro tratamento facial, cirurgia ou outros procedimentos estéticos (por exemplo, recapeamento ablativo da pele, tratamento a laser, microagulhamento, peeling químico) nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, possam interferir nas injeções e/ou avaliações do estudo.
16. Cirurgia facial planejada, cirurgia ocular (incluindo procedimento LASIK) ou procedimentos estéticos faciais (por exemplo, recapeamento ablativo da pele, tratamento a laser, microagulhamento, peeling químico, tratamento com BoNT ou preenchimentos dérmicos) na face durante o período do estudo.
17. Histórico ou presença de paralisia do nervo facial ou qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição à BoNT, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
18. Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos.
19. Indivíduo com distúrbio hemorrágico ou indivíduo atualmente usando anticoagulantes.
20. O sujeito tem qualquer doença psiquiátrica anterior ou atual (por exemplo, psicose, depressão, ansiedade), abuso de álcool ou drogas ou está tomando medicação antidepressiva, ansiolítica ou antipsicótica que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança e/ou participação do sujeito em o estudo.
21. Outras condições médicas concomitantes, terapia ou outra condição que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da medicação do estudo, segurança ou eficácia e/ou colocar o sujeito em risco se ele/ela participar do estudo.
22. Participação em um dispositivo experimental ou estudo de medicamento dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja se inscrever em qualquer outro estudo experimental durante a participação neste estudo.
23. Funcionários do centro de estudo, parentes próximos do pessoal do centro de estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.