En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QM1114-DP för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner av kinesiskt ursprung från ≥18 till ≤65 år.
2. Måttlig till svår GL (graden 2 eller 3 på den 4-punkts fotografiska skalan som sträcker sig från 0 [ingen] till 3 [svår]) vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren (GL-ILA).
3. Måttlig till svår GL (graden 2 eller 3 på den statiska 4-gradiga kategoriska skalan som sträcker sig från 0 [inga rynkor] till 3 [svåra rynkor]) vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av försökspersonen (GL-SLA).
4. Kvinna i icke-fertil ålder (dvs postmenopausal [avsaknad av menstruationsblödning i 1 år före screening, utan någon annan medicinsk orsak], eller har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening och baslinje, och samtycker till att använda en mycket effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som: Bilateral tubal ligering; Kombinerade (östrogen- och progesteroninnehållande) orala, intravaginala eller transdermala preventivmedel som hämmar ägglossningen som det primära verkningssättet, vid en stabil dos i minst 28 dagar före screeningbesöket; Intrauterin enhet (IUD) insatt minst 28 dagar före screeningbesöket; Intrauterint hormonfrisättande system; Partner vasektomerad i minst tre månader före screeningbesöket; Enbart gestagen orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel som hämmar ägglossningen som det primära verkningssättet, vid en stabil dos i minst 28 dagar före screeningbesöket; eller Strikt avhållsamhet (d.v.s. att avstå från heterosexuellt samlag under hela försökspersonens deltagande i studien).
5. Tid och förmåga att genomföra studien och följa instruktioner.
6. Förstår studiekraven och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av botulinumneurotoxin (BoNT) i ansiktsområden inom 9 månader före studiebehandling.
2. Förväntat behov av behandling med BoNT av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studieprodukterna).
3. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
4. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten (QM1114-DP eller BOTOX®) eller någon annan BoNT-serotyp.
5. Oförmåga att avsevärt minska GL genom att fysiskt sprida dem isär, enligt utredarens bedömning.
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd vid screening, eller kliniskt signifikanta onormala fokuserade fysiska undersökningsfynd vid screening eller baslinjebesök, enligt utredarens uppfattning.
7. Överdriven hudslapphet i behandlingsområdet eller periorbitalområdet.
8. Tidigare användning av någon form av hyaluronsyrabehandling av mjukvävnadsförstärkning i glabella- eller pannområdet inom 6 månader före baslinjen.
9. Tidigare mjukvävnadsförstärkning med någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar såsom silikon, polyakrylamid, etc.) eller semipermanent (d.v.s. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra eller polymetylmetakrylat) produkt; lyfttrådar, eller autologt fett i behandlingsområdet.
10. Historik, närvaro eller predisposition av ögonlocks- eller ögonbrynsptos, amblyopi eller tidigare operation runt ögat som kan leda till ovanstående händelser, enligt bedömning av utredaren.
11. Markerad ansiktsasymmetri, överdriven dermatochalasis (dvs överskott av hud i ögonlocken), eller markerad periokulär asymmetri eller ögonbrynsasymmetri.
12. Förekomst av ärr, piercing(ar) eller tatueringar (inklusive mikrobladning av ögonbryn eller eyeliner) i behandlingsområdet eller runt behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar.
13. Närvaro av inflammation, aktiv infektion eller hudsjukdom som eksem, rosacea, ansikts-psoriasis, herpes zoster etc., nära eller i behandlingsområdet.
14. Förekomst av cancer- eller pre-cancerösa lesioner i behandlingsområdet.
15. Historik om annan ansiktsbehandling, kirurgi eller andra estetiska ingrepp (t.ex. ablativ hudförnyelse, laserbehandling, micro needling, kemisk peeling) under de senaste 12 månaderna som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studieinjektioner och/eller bedömningar.
16. Planerad ansiktskirurgi, ögonkirurgi (inklusive LASIK-ingrepp) eller ansiktsestetiska ingrepp (t.ex. ablativ hudåtergivning, laserbehandling, micro needling, kemisk peeling, BoNT-behandling eller hudfyllmedel) i ansiktet under studieperioden.
17. Historik eller förekomst av ansiktsnerverpares, eller något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för BoNT inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion.
18. Användning av mediciner som påverkar neuromuskulär överföring såsom curare-liknande depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika.
19. Person med blödningsrubbning eller patient som för närvarande använder antikoagulantia.
20. Försökspersonen har någon tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, depression, ångest), alkohol- eller drogmissbruk, eller tar antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotiska läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet och/eller deltagande i studien.
21. Andra samtidiga medicinska tillstånd, terapi eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studiemedicineringen, säkerheten eller effekten och/eller utsätta försökspersonen för risk om han/hon deltar i studien.
22. Deltagande i en prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 30 dagar före studiebehandling eller planerar att anmäla sig till någon annan undersökningsstudie under deltagande i denna studie.
23. Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.