中等度から重度の眉間線の治療に対する QM1114-DP の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -18歳以上から65歳以下の中国系の男性または女性の被験者。
2. -中等度から重度のGL（0 [なし]から3 [重度]の範囲の4点写真スケールで2または3のグレード） 治験責任医師（GL-ILA）によって評価された最大のしかめっ面。
3. 中等度から重度の GL (0 [しわなし] から 3 [重度のしわ] の範囲の静的 4 ポイント カテゴリ スケールでグレード 2 または 3) で、被験者 (GL-SLA) によって評価された最大のしかめ面。
4. -出産の可能性のない女性（つまり、閉経後[スクリーニング前の1年間月経出血がない、他の医学的理由なし]、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）。 または スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性であり、研究期間中、非常に効果的で承認された避妊方法を使用することに同意します。 避妊の非常に効果的な方法は次のように定義されています。両側卵管結紮。排卵を主な作用機序として阻害する経口避妊薬、膣内避妊薬、または経皮避妊薬の併用（エストロゲンとプロゲステロンを含む）。スクリーニング訪問の少なくとも28日前に挿入された子宮内器具（IUD）;子宮内ホルモン放出システム; -パートナーは、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間精管切除を受けました。排卵を主な作用機序として阻害するプロゲストーゲンのみの経口、注射または埋め込み可能な避妊薬。または厳格な禁欲（すなわち、研究への被験者の参加期間中、異性愛者の性交を控える）。
5. 研究を完了し、指示に従うための時間と能力。
6. -研究要件を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。

除外基準:

1. -研究治療前9か月以内の顔領域でのボツリヌス神経毒（BoNT）の以前の使用。
2. -研究中の何らかの理由で、任意の血清型のBoNTによる治療の予想される必要性（研究製品以外）。
3. -妊娠中、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定の女性。
4. -治験薬（QM1114-DPまたはBOTOX®）またはその他のBoNT血清型のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
5. 治験責任医師が決定したように、それらを物理的に広げてもGLを大幅に減らすことができない。
6. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な検査所見、またはスクリーニングまたはベースライン訪問時の臨床的に重要な異常な焦点を絞った身体検査所見、調査官の意見。
7. 治療部位または眼窩周囲の過度の皮膚弛緩。
8. -ベースライン前の6か月以内に眉間または額領域でヒアルロン酸軟部組織増強療法を以前に使用した。
9. -永久的（シリコーン、ポリアクリルアミドなどの非生分解性）または半永久的（すなわち、カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸またはポリメチル-メタクリレート）製品による以前の軟部組織増強;リフティング スレッド、または治療部位の自己脂肪。
10. -まぶたまたは眉毛の眼瞼下垂、弱視、または上記のイベントにつながる可能性のある目の周りの以前の手術の病歴、存在、または素因は、治験責任医師によって決定されます。
11. 著しい顔面の非対称性、過度の皮膚弛緩症 (つまり、まぶたの過剰な皮膚)、または著しい眼周囲または眉毛の非対称性。
12. -治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、治療部位または治療部位の周囲に傷跡、ピアス、または入れ墨（眉毛またはアイライナーのマイクロブレードを含む）の存在。
13. 湿疹、酒さ、顔面乾癬、帯状疱疹などの炎症、活動性感染症、または皮膚疾患が治療部位の近くまたは治療部位に存在する。
14. 治療領域における癌性または前癌性病変の存在。
15. -過去12か月間の他のフェイシャルトリートメント、手術、またはその他の美容処置（例：アブレーションスキンリサーフェシング、レーザー治療、マイクロニードリング、ケミカルピーリング）の履歴。治験責任医師の意見では、研究注射および/または評価を妨げる可能性があります。
16. -計画された顔面手術、眼科手術（LASIK手順を含む）または顔面の審美的手順（例：アブレーションスキンリサーフェシング、レーザー治療、マイクロニードリング、ケミカルピーリング、BoNT治療、または皮膚フィラー）研究期間中の顔。
17. -顔面神経麻痺の病歴または存在、または診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、BoNTへの曝露により被験者を危険にさらす可能性のある病状。
18. クラーレ様脱分極剤、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質などの神経筋伝達に影響を与える薬物の使用。
19. -出血性疾患のある被験者または現在抗凝固薬を使用している被験者。
20. -被験者は、以前または現在の精神疾患（例：精神病、うつ病、不安神経症）、アルコールまたは薬物乱用を患っているか、治験責任医師の意見では、被験者の安全および/または参加に影響を与える可能性のある抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬を服用しています研究。
21. -治験責任医師の意見では、治験薬、安全性または有効性の評価を妨害する、および/または治験に参加した場合に被験者を危険にさらす他の併発する病状、治療、またはその他の状態。
22. -研究治療の30日前以内の治験機器または薬物研究への参加、またはこの研究への参加中に他の調査研究に登録する予定。
23. 治験施設の職員、治験施設の職員の近親者（両親、子供、兄弟、または配偶者など）、スポンサー企業の従業員または従業員の近親者。