Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QM1114-DP pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins d'origine chinoise âgés de ≥18 à ≤65 ans.
2. GL modérée à sévère (note de 2 ou 3 sur l'échelle photographique à 4 points allant de 0 [aucun] à 3 [sévère]) au froncement maximal tel qu'évalué par l'enquêteur (GL-ILA).
3. GL modérée à sévère (note de 2 ou 3 sur l'échelle catégorique statique à 4 points allant de 0 [pas de rides] à 3 [rides sévères]) au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet (GL-SLA).
4. Femme en âge de procréer (c'est-à-dire post-ménopausée [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage, sans autre raison médicale], ou ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale). OU Femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif au dépistage et au départ, et accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et approuvée pendant la durée de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme suit : ligature bilatérale des trompes ; Contraceptifs oraux, intravaginaux ou transdermiques combinés (contenant de l'œstrogène et de la progestérone) qui inhibent l'ovulation comme principal mode d'action, à une dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage ; Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 28 jours avant la visite de dépistage ; Système intra-utérin de libération d'hormones ; Partenaire vasectomisé pendant au moins trois mois avant la visite de sélection ; Contraceptifs progestatifs oraux, injectables ou implantables qui inhibent l'ovulation comme principal mode d'action, à dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage ; ou Abstinence stricte (c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la durée de la participation du sujet à l'étude).
5. Temps et capacité pour terminer l'étude et se conformer aux instructions.
6. Comprend les exigences de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Utilisation antérieure de toute neurotoxine botulique (BoNT) dans les zones du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude.
2. Besoin anticipé d'un traitement par BoNT de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'étude (autre que les produits à l'étude).
3. Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
4. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de l'étude expérimentale (QM1114-DP ou BOTOX®) ou à tout autre sérotype BoNT.
5. Incapacité à réduire considérablement les GL en les écartant physiquement, comme déterminé par l'enquêteur.
6. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, ou résultats d'examens physiques ciblés anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou des visites de référence, de l'avis de l'investigateur.
7. Laxité excessive de la peau dans la zone de traitement ou la zone périorbitaire.
8. Utilisation antérieure de toute thérapie d'augmentation des tissus mous à l'acide hyaluronique dans la région de la glabelle ou du front dans les 6 mois avant la ligne de base.
9. Augmentation antérieure des tissus mous avec tout produit permanent (non biodégradable tel que le silicone, le polyacrylamide, etc.) ou semi-permanent (c'est-à-dire l'hydroxyapatite de calcium, l'acide poly-L-lactique ou le polyméthacrylate de méthyle) ; fils de levage ou graisse autologue dans la zone de traitement.
10. Antécédents, présence ou prédisposition de ptose des paupières ou des sourcils, amblyopie ou chirurgie antérieure autour de l'œil pouvant entraîner les événements ci-dessus, tels que déterminés par l'investigateur.
11. Asymétrie faciale marquée, dermatochalase excessive (c.-à-d. excès de peau dans les paupières) ou asymétrie périoculaire ou sourcilière marquée.
12. Présence de cicatrices, de piercings ou de tatouages ​​(y compris le microblading des sourcils ou de l'eye-liner) dans la zone de traitement ou autour de la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
13. Présence d'inflammation, d'infection active ou de troubles cutanés tels que l'eczéma, la rosacée, le psoriasis facial, le zona, etc., à proximité ou dans la zone de traitement.
14. Présence de lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la zone de traitement.
15. Antécédents d'autres traitements du visage, chirurgie ou autres procédures esthétiques (par exemple, resurfaçage ablatif de la peau, traitement au laser, micro-aiguilletage, peeling chimique) au cours des 12 mois précédents qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les injections et/ou les évaluations de l'étude.
16. Chirurgie faciale planifiée, chirurgie oculaire (y compris la procédure LASIK) ou procédures esthétiques faciales (par exemple, resurfaçage ablatif de la peau, traitement au laser, micro-aiguilletage, peeling chimique, traitement BoNT ou produits de comblement cutané) au visage pendant la période d'étude.
17. Antécédents ou présence de paralysie du nerf facial, ou de toute condition médicale pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la BoNT, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
18. Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire tels que les agents dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminosides.
19. Sujet présentant un trouble de la coagulation ou sujet utilisant actuellement des anticoagulants.
20. Le sujet a une maladie psychiatrique antérieure ou actuelle (par exemple, psychose, dépression, anxiété), abus d'alcool ou de drogues, ou prend des antidépresseurs, anxiolytiques ou antipsychotiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet et / ou sa participation à l'étude.
21. Autres conditions médicales concomitantes, thérapie ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude, l'innocuité ou l'efficacité, et/ou mettrait le sujet en danger s'il/elle participe à l'étude.
22. Participation à une étude expérimentale sur un dispositif ou un médicament dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude ou projet de s'inscrire à toute autre étude expérimentale pendant la participation à cette étude.
23. Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou parents proches des employés de la société commanditaire.