Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QM1114-DP pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty čínského původu ve věku ≥18 až ≤65 let.
2. Středně závažná až závažná GL (stupeň 2 nebo 3 na 4bodové fotografické škále v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [závažné]) při maximálním zamračení podle hodnocení zkoušejícího (GL-ILA).
3. Středně závažná až závažná GL (stupeň 2 nebo 3 na statické 4bodové kategorické škále v rozsahu od 0 [žádné vrásky] do 3 [silné vrásky]) při maximálním zamračení podle hodnocení subjektu (GL-SLA).
4. Žena s potenciálem otěhotnět (tj. po menopauze [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu] nebo prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii). NEBO Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a výchozím stavu a souhlasí s používáním vysoce účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako: Bilaterální podvázání vejcovodů; Kombinovaná perorální, intravaginální nebo transdermální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron), která inhibuje ovulaci jako primární způsob účinku, při stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou screeningu; Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 28 dní před screeningovou návštěvou; Intrauterinní systém uvolňující hormony; Partner vazektomizován po dobu nejméně tří měsíců před screeningovou návštěvou; orální, injekční nebo implantabilní antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibují ovulaci jako primární způsob účinku, při stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou screeningu; nebo Přísná abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po dobu účasti subjektu ve studii).
5. Čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny.
6. Rozumí požadavkům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití jakéhokoli botulinového neurotoxinu (BoNT) v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou.
2. Předpokládaná potřeba léčby BoNT jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiné než produkty studie).
3. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
4. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktů hodnocené studie (QM1114-DP nebo BOTOX®) nebo jakýkoli jiný sérotyp BoNT.
5. Neschopnost podstatně snížit GL jejich fyzickým roztažením, jak určil vyšetřovatel.
6. Klinicky významný abnormální laboratorní nález (nálezy) při screeningu nebo klinicky významný abnormální nález (nálezy) zaměřeného fyzikálního vyšetření při screeningu nebo výchozích návštěvách, podle názoru zkoušejícího.
7. Nadměrná ochablost kůže v ošetřované nebo periorbitální oblasti.
8. Předchozí použití jakékoli terapie augmentace měkkých tkání kyselinou hyaluronovou v oblasti glabely nebo čela během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
9. Předchozí augmentace měkkých tkání pomocí jakéhokoli trvalého (biodegradabilního, jako je silikon, polyakrylamid atd.) nebo semipermanentního (tj. hydroxylapatitu vápenatého, kyseliny poly-L-mléčné nebo polymethyl-methakrylátu) produktu; liftingové nitě nebo autologní tuk v ošetřované oblasti.
10. Anamnéza, přítomnost nebo predispozice ptózy očního víčka nebo obočí, amblyopie nebo předchozí operace kolem oka, které mohou vést k výše uvedeným příhodám, jak určí zkoušející.
11. Výrazná asymetrie obličeje, nadměrná dermatochaláza (tj. přebytek kůže na víčkách) nebo výrazná periokulární asymetrie nebo asymetrie obočí.
12. Přítomnost jizvy (jizev), piercingu (piercingů) nebo tetování (včetně mikrobladingu obočí nebo očních linek) v ošetřované oblasti nebo kolem ošetřované oblasti, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie.
13. Přítomnost zánětu, aktivní infekce nebo kožního onemocnění, jako je ekzém, rosacea, psoriáza obličeje, pásový opar atd., v blízkosti nebo v oblasti ošetření.
14. Přítomnost rakovinných nebo prekancerózních lézí v ošetřované oblasti.
15. Anamnéza jiných ošetření obličeje, chirurgických nebo jiných estetických zákroků (např. ablativní resurfacing kůže, laserové ošetření, mikrojehlování, chemický peeling) v předchozích 12 měsících, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat injekce a/nebo hodnocení studie.
16. Plánovaná operace obličeje, operace očí (včetně postupu LASIK) nebo obličejové estetické postupy (např. ablativní resurfacing kůže, laserové ošetření, mikrojehlování, chemický peeling, ošetření BoNT nebo dermální výplně) na obličeji během období studie.
17. Anamnéza nebo přítomnost obrny lícního nervu nebo jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici BoNT, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
18. Použití léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou depolarizační činidla podobná kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika.
19. Subjekt s poruchou krvácivosti nebo subjekt v současné době užívající antikoagulancia.
20. Subjekt má jakékoli předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění (např. psychózu, deprese, úzkost), zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívá antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účast na studium; studie.
21. Jiné souběžné zdravotní stavy, terapie nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studijní medikace, bezpečnosti nebo účinnosti a/nebo vystavovaly subjekt riziku, pokud se účastní studie.
22. Účast na výzkumném zařízení nebo studii léků během 30 dnů před studijní léčbou nebo plánuje zapsat se do jakékoli jiné výzkumné studie během účasti v této studii.
23. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.