Исследование по оценке эффективности и безопасности QM1114-DP для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола китайского происхождения в возрасте от ≥18 до ≤65 лет.
2. ГЛ от умеренной до тяжелой (оценка 2 или 3 по 4-балльной фотографической шкале в диапазоне от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелая]) при максимальном нахмуривании бровей по оценке исследователя (GL-ILA).
3. ГЛ от умеренной до тяжелой (оценка 2 или 3 по Статической 4-балльной категориальной шкале в диапазоне от 0 [отсутствие морщин] до 3 [сильные морщины]) при максимальном нахмуривании бровей по оценке субъекта (GL-SLA).
4. Женщина, не способная к деторождению (т. е. в постменопаузе [отсутствие менструального кровотечения в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины], или перенесшая гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию). ИЛИ Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и исходном уровне и соглашается использовать высокоэффективный и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: Двусторонняя перевязка маточных труб; Комбинированные (содержащие эстроген и прогестерон) пероральные, интравагинальные или трансдермальные контрацептивы, ингибирующие овуляцию в качестве основного механизма действия, в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до визита для скрининга; Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 28 дней до визита для скрининга; Внутриматочная гормонорелизинговая система; Вазэктомия партнера не менее чем за три месяца до визита для скрининга; Пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, содержащие только прогестаген, которые ингибируют овуляцию в качестве основного механизма действия, в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до визита для скрининга; или строгое воздержание (т. е. воздержание от гетеросексуальных контактов на время участия субъекта в исследовании).
5. Время и способность завершить исследование и соблюдать инструкции.
6. Понимает требования исследования и подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Предыдущее использование любого ботулинического нейротоксина (BoNT) в областях лица в течение 9 месяцев до начала лечения.
2. Предполагаемая необходимость лечения ботулотоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемых продуктов).
3. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается зачать ребенка во время исследования.
4. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов (QM1114-DP или BOTOX®) или к любому другому серотипу ботулотоксина.
5. Невозможность значительно уменьшить GL путем их физического разделения, как это определено Следователем.
6. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований при скрининге или клинически значимые аномальные результаты целенаправленного физического осмотра при скрининге или исходных посещениях, по мнению исследователя.
7. Чрезмерная дряблость кожи в области обработки или периорбитальной области.
8. Предыдущее использование любой терапии по увеличению мягких тканей гиалуроновой кислотой в области глабели или лба в течение 6 месяцев до исходного уровня.
9. Предшествующая аугментация мягких тканей любым постоянным (небиоразлагаемым, таким как силикон, полиакриламид и т. д.) или полупостоянным (например, гидроксилапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой или полиметилметакрилатом) продуктом; подтягивающие нити или аутологичный жир в области лечения.
10. Анамнез, наличие или предрасположенность к опущению век или бровей, амблиопии или предшествующая хирургическая операция вокруг глаза, которая может привести к вышеуказанным событиям, как определено исследователем.
11. Выраженная лицевая асимметрия, чрезмерный дерматохалазис (то есть избыток кожи в области век) или выраженная периокулярная или межбровная асимметрия.
12. Наличие шрама (шрамов), пирсинга или татуировки (включая микроблейдинг бровей или подводки для глаз) в области лечения или вокруг области лечения, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке исследования.
13. Наличие воспаления, активной инфекции или кожных заболеваний, таких как экзема, розацеа, псориаз лица, опоясывающий герпес и т. д., вблизи или в зоне обработки.
14. Наличие раковых или предраковых поражений в области лечения.
15. История других процедур по уходу за лицом, хирургических операций или других эстетических процедур (например, абляционная шлифовка кожи, лазерная терапия, микроиглы, химический пилинг) в течение предыдущих 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут помешать инъекциям и/или оценкам исследования.
16. Запланированная хирургия лица, хирургия глаза (включая процедуру LASIK) или эстетические процедуры лица (например, абляционная шлифовка кожи, лазерное лечение, микроиглы, химический пилинг, лечение ботулотоксином или дермальные наполнители) на лице в течение периода исследования.
17. Паралич лицевого нерва в анамнезе или наличие любого заболевания, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулотоксина, включая диагностированную миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
18. Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные деполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразы и аминогликозидные антибиотики.
19. Субъект с нарушением свертываемости крови или субъект, в настоящее время принимающий антикоагулянты.
20. Субъект имеет какие-либо предшествующие или текущие психические заболевания (например, психоз, депрессия, тревога), злоупотребление алкоголем или наркотиками, или принимает антидепрессанты, анксиолитики или нейролептики, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта и/или его участие в учеба.
21. Другие сопутствующие медицинские состояния, терапия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата, его безопасности или эффективности и/или подвергнуть субъекта риску, если он/она примет участие в исследовании.
22. Участие в исследуемом устройстве или исследовании лекарственного средства в течение 30 дней до начала лечения или планирует зарегистрироваться в любом другом исследовательском исследовании во время участия в этом исследовании.
23. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.