Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QM1114-DP für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden chinesischer Herkunft im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.
2. Moderate bis schwere GL (Grad 2 oder 3 auf der 4-Punkte-Fotografieskala von 0 [keine] bis 3 [schwer]) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfarzt (GL-ILA) beurteilt.
3. Mäßiges bis schweres GL (Grad 2 oder 3 auf der statischen 4-Punkte-Kategorialskala von 0 [keine Falten] bis 3 [starke Falten]) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden bewertet (GL-SLA).
4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund] oder die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat). ODER Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline und stimmt zu, eine hochwirksame und zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zu verwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als: Bilaterale Tubenligatur; Kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) orale, intravaginale oder transdermale Kontrazeptiva, die den Eisprung als primäre Wirkungsweise hemmen, in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch; Intrauterinpessar (IUP) mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch eingesetzt; Intrauterines hormonfreisetzendes System; Partner für mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch vasektomiert; orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel nur mit Gestagen, die den Eisprung als primäre Wirkungsweise hemmen, in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch; oder Strikte Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Verkehr für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie).
5. Zeit und Fähigkeit, die Studie abzuschließen und Anweisungen zu befolgen.
6. Versteht die Studienanforderungen und hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung von Botulinum-Neurotoxin (BoNT) im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor Studienbehandlung.
2. Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit BoNT eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (mit Ausnahme der Studienprodukte).
3. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfstudienprodukte (QM1114-DP oder BOTOX®) oder einen anderen BoNT-Serotyp.
5. Unfähigkeit, GL durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern, wie vom Ermittler festgestellt.
6. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde beim Screening oder klinisch signifikante abnormale fokussierte körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening oder bei Baseline-Besuchen nach Meinung des Prüfarztes.
7. Übermäßige Hautschlaffheit im Behandlungsbereich oder periorbitalen Bereich.
8. Vorherige Anwendung einer Hyaluronsäure-Weichgewebeaugmentationstherapie im Glabella- oder Stirnbereich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
9. Vorherige Weichgewebeaugmentation mit einem permanenten (nicht biologisch abbaubaren wie Silikon, Polyacrylamid usw.) oder semipermanenten (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure oder Polymethylmethacrylat) Produkt; Liftingfäden oder Eigenfett im Behandlungsbereich.
10. Vorgeschichte, Vorhandensein oder Veranlagung von Augenlid- oder Augenbrauen-Ptosis, Amblyopie oder früheren Operationen um das Auge herum, die zu den oben genannten Ereignissen führen können, wie vom Prüfarzt festgestellt.
11. Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, übermäßige Dermatochalasis (d. h. überschüssige Haut in den Augenlidern) oder ausgeprägte periokulare oder Augenbrauenasymmetrie.
12. Vorhandensein von Narbe(n), Piercing(s) oder Tätowierung(en) (einschließlich Microblading von Augenbrauen oder Eyeliner) im Behandlungsbereich oder um den Behandlungsbereich herum, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen können.
13. Vorhandensein einer Entzündung, aktiven Infektion oder Hauterkrankung wie Ekzem, Rosazea, Gesichts-Psoriasis, Herpes zoster usw. in der Nähe oder im Behandlungsbereich.
14. Vorhandensein von kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich.
15. Vorgeschichte anderer Gesichtsbehandlungen, Operationen oder anderer ästhetischer Verfahren (z. B. ablative Hauterneuerung, Laserbehandlung, Mikronadelung, chemisches Peeling) in den letzten 12 Monaten, die nach Ansicht des Ermittlers Studieninjektionen und / oder -bewertungen beeinträchtigen könnten.
16. Geplante Gesichtsoperationen, Augenoperationen (einschließlich LASIK-Verfahren) oder gesichtsästhetische Verfahren (z. B. ablative Hauterneuerung, Laserbehandlung, Microneedling, chemisches Peeling, BoNT-Behandlung oder Hautfüller) im Gesicht während des Studienzeitraums.
17. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Fazialisparese oder eines medizinischen Zustands, der den Probanden bei Exposition gegenüber BoNT einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
18. Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Curare-ähnliche Depolarisationsmittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika.
19. Subjekt mit Blutgerinnungsstörung oder Subjekt, das derzeit Antikoagulanzien verwendet.
20. Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose, Depression, Angst), Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder nimmt Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika ein, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit und/oder Teilnahme des Subjekts beeinträchtigen könnten die Studium.
21. Andere gleichzeitige medizinische Zustände, Therapien oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienmedikation, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen und/oder den Probanden einem Risiko aussetzen würden, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
22. Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
23. Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.