중등도 내지 중증 미간주름 치료를 위한 QM1114-DP의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준:

1. ≥18세에서 ≤65세 사이의 중국계 남성 또는 여성 피험자.
2. 중등도 내지 중증 GL(0[없음] 내지 3[심함] 범위의 4점 사진 척도에서 2 또는 3 등급), 조사관(GL-ILA)이 평가한 최대 찡그린 얼굴.
3. 중등도 내지 중증 GL(0[주름 없음] 내지 3[심한 주름] 범위의 정적 4점 범주형 척도에서 2 또는 3 등급), 피험자가 평가한 최대 찡그린 얼굴(GL-SLA).
4. 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없음] 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성). 또는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 임신 검사를 받은 가임 여성이고 연구 기간 동안 매우 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 양측 난관 결찰; 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 안정적인 용량으로 배란을 주요 작용 방식으로 억제하는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 경구, 질내 또는 경피 피임제; 스크리닝 방문 최소 28일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 분비계; 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 파트너, 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 안정적인 용량으로 주요 작용 방식으로 배란을 억제하는 프로게스토겐 전용 경구, 주사 또는 이식형 피임제; 또는 엄격한 금욕(즉, 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 이성애 성교를 삼가함).
5. 연구를 완료하고 지침을 준수할 수 있는 시간과 능력.
6. 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 치료 전 9개월 이내에 안면 부위에 임의의 보툴리눔 신경독소(BoNT)의 이전 사용.
2. 연구 동안 어떤 이유로든 임의의 혈청형의 BoNT로 치료할 것으로 예상되는 필요성(연구 제품 제외).
3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 아이를 임신하려는 여성.
4. 조사 연구 제품(QM1114-DP 또는 BOTOX®) 또는 기타 BoNT 혈청형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
5. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 물리적으로 GL을 분산시킴으로써 GL을 실질적으로 감소시킬 수 없음.
6. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견(들) 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 집중 신체 검사 소견(들).
7. 치료 부위 또는 눈주위 부위의 과도한 피부 이완.
8. 기준선 전 6개월 이내에 미간 또는 이마 부위에 히알루론산 연조직 확대 요법의 이전 사용.
9. 영구(실리콘, 폴리아크릴아미드 등과 같은 비생분해성) 또는 반영구(즉, 칼슘 하이드록실아파타이트, 폴리-L-락트산 또는 폴리메틸-메타크릴레이트) 제품을 사용한 이전 연조직 확대; 치료 부위의 리프팅 실 또는 자가 지방.
10. 눈꺼풀 또는 눈썹 처짐, 약시, 또는 상기 사건으로 이어질 수 있는 이전의 눈 주위 수술의 병력, 존재 또는 소인(조사자에 의해 결정됨).
11. 눈에 띄는 안면 비대칭, 과도한 피부염(즉, 눈꺼풀의 과도한 피부), 눈 주위 또는 눈썹 비대칭이 눈에 띕니다.
12. 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 치료 영역 또는 치료 영역 주변에 흉터(들), 피어싱(들) 또는 문신(들)(눈썹 또는 아이라이너의 미세 블레이드 포함)의 존재.
13. 습진, 주사, 안면 건선, 대상 포진 등의 염증, 활동성 감염 또는 피부 질환이 치료 부위 근처 또는 치료 부위에 있는 경우.
14. 치료 부위에 암성 또는 전암성 병변의 존재.
15. 이전 12개월 동안 연구 주사 및/또는 평가를 방해할 수 있는 다른 안면 치료, 수술 또는 기타 미용 절차(예: 절제 피부 재포장, 레이저 치료, 미세 바늘, 화학적 박피)의 이력.
16. 연구 기간 동안 얼굴에 계획된 안면 수술, 눈 수술(LASIK 시술 포함) 또는 안면 미용 시술(예: 절제 피부 재포장, 레이저 치료, 마이크로 니들링, 화학적 박피, BoNT 치료 또는 진피 필러).
17. 안면 신경 마비의 병력 또는 존재, 또는 진단된 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 대상체를 BoNT에 노출될 위험이 증가할 수 있는 임의의 의학적 상태.
18. 큐라레 유사 탈분극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용.
19. 출혈 장애가 있는 피험자 또는 현재 항응고제를 사용 중인 피험자.
20. 피험자는 임의의 이전 또는 현재 정신 질환(예: 정신병, 우울증, 불안), 알코올 또는 약물 남용을 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있습니다. 연구.
21. 조사자의 의견으로는 연구 약물, 안전성 또는 효능의 평가를 방해하고/하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 동시 의학적 상태, 요법 또는 기타 상태.
22. 연구 치료 전 30일 이내에 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 연구에 등록할 계획입니다.
23. 연구 기관 직원, 연구 기관 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 스폰서 회사의 직원 또는 직원의 가까운 친척.