Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QM1114-DP voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van Chinese afkomst van ≥18 tot ≤65 jaar.
2. Matige tot ernstige GL (graad 2 of 3 op de 4-punts fotografische schaal variërend van 0 [geen] tot 3 [ernstig]) bij maximaal fronsen zoals beoordeeld door de onderzoeker (GL-ILA).
3. Matige tot ernstige GL (graad 2 of 3 op de statische 4-punts categorische schaal variërend van 0 [geen rimpels] tot 3 [ernstige rimpels]) bij maximale frons zoals beoordeeld door de proefpersoon (GL-SLA).
4. Vrouw die niet zwanger kan worden (d.w.z. postmenopauzaal [afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening, zonder enige andere medische reden], of heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan). OF Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline, en stemt ermee in een zeer effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als: Bilaterale afbinding van de eileiders; Gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) orale, intravaginale of transdermale anticonceptiva die de ovulatie remmen als het primaire werkingsmechanisme, met een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; Intra-uterien apparaat (IUD) ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek ingebracht; Intra-uterien hormoonafgevend systeem; Partner gevasectomeerd gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; Orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva met alleen progestageen die de ovulatie remmen als het primaire werkingsmechanisme, met een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; of Strikte onthouding (d.w.z. afzien van heteroseksuele gemeenschap voor de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek).
5. Tijd en mogelijkheid om het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen.
6. Begrijpt de studievereisten en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van botulinumneurotoxine (BoNT) in gezichtszones binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
2. Verwachte behoefte aan behandeling met BoNT van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
3. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek.
4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een component van de onderzoeksproducten (QM1114-DP of BOTOX®) of een ander BoNT-serotype.
5. Onvermogen om GL aanzienlijk te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden, zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding(en) bij screening, of klinisch significante abnormale gerichte fysieke onderzoeksbevinding(en) bij screening of basisbezoeken, naar de mening van de onderzoeker.
7. Overmatige verslapping van de huid in het behandelgebied of periorbitaal gebied.
8. Eerder gebruik van een hyaluronzuurtherapie voor weke delen in de glabella of het voorhoofdgebied binnen 6 maanden vóór baseline.
9. Eerdere augmentatie van zacht weefsel met een permanent (niet-biologisch afbreekbaar zoals siliconen, polyacrylamide, enz.) of semi-permanent (d.w.z. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur of polymethylmethacrylaat) product; opheffende draden of autoloog vet in het behandelingsgebied.
10. Voorgeschiedenis, aanwezigheid of aanleg van ooglid- of wenkbrauwptosis, amblyopie of eerdere operatie rond het oog die kan leiden tot de bovenstaande gebeurtenissen, zoals bepaald door de onderzoeker.
11. Duidelijke gezichtsasymmetrie, overmatige dermatochalasis (d.w.z. overtollige huid in de oogleden), of duidelijke perioculaire of wenkbrauwasymmetrie.
12. Aanwezigheid van litteken(s), piercing(s) of tatoeage(s) (inclusief microblading van wenkbrauw of eyeliner) in het behandelgebied of rond het behandelgebied die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
13. Aanwezigheid van ontsteking, actieve infectie of huidaandoening zoals eczeem, rosacea, psoriasis in het gezicht, herpes zoster enz., nabij of in het behandelgebied.
14. Aanwezigheid van kankerachtige of precancereuze laesies in het behandelingsgebied.
15. Geschiedenis van andere gezichtsbehandelingen, operaties of andere esthetische ingrepen (bijv. ablatieve huidvernieuwing, laserbehandeling, micronaaldbehandeling, chemische peeling) in de voorgaande 12 maanden die, naar de mening van de onderzoeker, studie-injecties en/of beoordelingen zouden kunnen verstoren.
16. Geplande gezichtschirurgie, oogchirurgie (inclusief LASIK-procedure) of esthetische gezichtsbehandelingen (bijv. ablatieve huidvernieuwing, laserbehandeling, micro-needling, chemische peeling, BoNT-behandeling of huidvullers) in het gezicht tijdens de onderzoeksperiode.
17. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van verlamming van de aangezichtszenuw, of een andere medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BoNT, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
18. Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals curare-achtige depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxines, anticholinesterases en aminoglycoside-antibiotica.
19. Proefpersoon met een bloedingsstoornis of proefpersoon die momenteel anticoagulantia gebruikt.
20. Proefpersoon heeft een eerdere of huidige psychiatrische ziekte (bijv. psychose, depressie, angst), alcohol- of drugsmisbruik, of gebruikt antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon en/of deelname aan de studie.
21. Andere gelijktijdige medische aandoeningen, therapie of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiemedicatie, veiligheid of werkzaamheid zouden verstoren en/of de proefpersoon in gevaar zouden brengen als hij/zij aan de studie deelneemt.
22. Deelname aan een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of van plan is om deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
23. Personeel van de onderzoekslocatie, naaste familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf.