Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de QM1114-DP para el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de origen chino de ≥18 a ≤65 años de edad.
2. GL moderado a severo (grado de 2 o 3 en la escala fotográfica de 4 puntos que va de 0 [ninguno] a 3 [grave]) con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador (GL-ILA).
3. GL moderada a severa (grado de 2 o 3 en la escala categórica estática de 4 puntos que va de 0 [sin arrugas] a 3 [arrugas severas]) en el ceño máximo evaluado por el sujeto (GL-SLA).
4. Mujer en edad fértil (es decir, posmenopáusica [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], o que se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral). O Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio, y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo y aprobado durante la duración del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como: Ligadura de trompas bilateral; Anticonceptivos orales, intravaginales o transdérmicos combinados (que contienen estrógeno y progesterona) que inhiben la ovulación como modo de acción principal, en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección; Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 28 días antes de la visita de selección; sistema intrauterino liberador de hormonas; Pareja vasectomizada durante al menos tres meses antes de la visita de selección; Anticonceptivos orales, inyectables o implantables de progestágeno solo que inhiben la ovulación como principal modo de acción, en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección; o Abstinencia estricta (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la duración de la participación del sujeto en el estudio).
5. Tiempo y capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.
6. Entiende los requisitos del estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de cualquier neurotoxina botulínica (BoNT) en áreas faciales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio.
2. Necesidad anticipada de tratamiento con BoNT de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte de los productos del estudio).
3. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
4. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos del estudio de investigación (QM1114-DP o BOTOX®) o cualquier otro serotipo de BoNT.
5. Incapacidad para disminuir sustancialmente el GL al separarlos físicamente, según lo determine el Investigador.
6. Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, o hallazgos de exámenes físicos enfocados anormales clínicamente significativos en las visitas de selección o de referencia, en opinión del investigador.
7. Laxitud excesiva de la piel en la zona de tratamiento o zona periorbitaria.
8. Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido blando con ácido hialurónico en el área de la glabela o la frente dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
9. Aumento previo de tejido blando con cualquier producto permanente (no biodegradable como silicona, poliacrilamida, etc.) o semipermanente (es decir, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico o polimetilmetacrilato); hilos de lifting, o grasa autóloga en la zona a tratar.
10. Antecedentes, presencia o predisposición de ptosis palpebral o ceja, ambliopía o cirugía previa alrededor del ojo que pueda conducir a los eventos anteriores, según lo determine el investigador.
11. Asimetría facial marcada, dermatocalasia excesiva (es decir, exceso de piel en los párpados) o asimetría periocular o de cejas marcada.
12. Presencia de cicatriz(es), perforación(es) o tatuaje(s) (incluido microblading de cejas o delineador de ojos) en el área de tratamiento o alrededor del área de tratamiento que, en opinión del investigador, puede interferir con las evaluaciones del estudio.
13. Presencia de inflamación, infección activa o trastorno de la piel como eczema, rosácea, psoriasis facial, herpes zoster, etc., cerca o en el área de tratamiento.
14. Presencia de lesiones cancerosas o precancerosas en la zona de tratamiento.
15. Antecedentes de otros tratamientos faciales, cirugía u otros procedimientos estéticos (p. ej., rejuvenecimiento cutáneo ablativo, tratamiento con láser, microagujas, exfoliación química) en los 12 meses anteriores que, en opinión del investigador, podrían interferir con las inyecciones y/o evaluaciones del estudio.
16. Cirugía facial planificada, cirugía ocular (incluido el procedimiento LASIK) o procedimientos estéticos faciales (p. ej., rejuvenecimiento cutáneo ablativo, tratamiento con láser, microagujas, exfoliación química, tratamiento con BoNT o rellenos dérmicos) en la cara durante el período de estudio.
17. Antecedentes o presencia de parálisis del nervio facial, o cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a BoNT, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
18. Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos.
19. Sujeto con trastorno hemorrágico o sujeto que actualmente usa anticoagulantes.
20. El sujeto tiene alguna enfermedad psiquiátrica anterior o actual (p. ej., psicosis, depresión, ansiedad), abuso de alcohol o drogas, o está tomando medicación antidepresiva, ansiolítica o antipsicótica que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto y/o su participación en el estudio.
21. Otras condiciones médicas concurrentes, terapia u otra condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del medicamento del estudio, la seguridad o la eficacia, y/o pondría al sujeto en riesgo si participa en el estudio.
22. Participación en un estudio de un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planes para inscribirse en cualquier otro estudio de investigación durante la participación en este estudio.
23. Personal del sitio de estudio, parientes cercanos del personal del sitio de estudio (p. ej., padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.