分子分型治疗晚期甲状腺癌的回顾性和前瞻性现实研究
2024年4月29日 更新者：Ji Dongmei、Fudan University
这是一项分子分型治疗晚期甲状腺癌的回顾性和前瞻性现实临床研究。
回顾性研究：检索2020年1月至2023年12月在我院接受精准治疗的晚期甲状腺癌患者。 先前治疗线的数量不受限制。 根据纳入和排除标准筛选符合纳入标准的患者。 收集人口学信息、临床特征、肿瘤治疗史、用药方案、不良反应、分子检测结果、生存随访结果等数据。
前瞻性研究：纳入2024年1月至2027年4月在我院接受精准治疗的晚期甲状腺癌患者。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongmei Ji, M.D
- 电话号码：83650 021-64175590
- 邮箱：jidongmei2000@hotmail.com
学习地点
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 招聘中
- Caixia Liu
-
接触：
- Caixia Liu, M.D
- 电话号码：18847189559
- 邮箱：lcxzhg1974@163.com
-
接触：
- M.D
-
首席研究员：
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dongmei Ji, M.D
- 电话号码：73546 +8602164175590
- 邮箱：jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi、Taiyuan、中国、030000
- 招聘中
- Shanxi Cancer Hospital
-
接触：
- Linzi Jia, M.D
- 电话号码：15035162908
- 邮箱：jialz2008@163.com
-
首席研究员：
- Jia Linzi, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄：≥18岁，男女不限；
组织学诊断为不能接受根治性手术的局部晚期或复发/转移性甲状腺癌，符合下列要求之一：
- 放射性碘难治性甲状腺癌；
- 分化型甲状腺癌不适合碘治疗；
- 甲状腺髓样癌；
- 高级别或低分化甲状腺癌；
- 甲状腺未分化癌；
- 接受过NGS检测（在我院或其他医院）的患者可以查询检测报告或病史中记录的关键基因检测结果（如BRAF、RET、NTRK等基因检测结果）。
排除标准：
- 正在参加其他药物临床试验的患者；
- 有证据表明患者处于妊娠期或哺乳期；
- 其他不适合纳入本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性碘难治性分化型甲状腺癌
对放射性碘治疗无效的晚期或转移性甲状腺癌患者
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对于髓样癌患者，是否存在RET基因突变或RET基因突变未知
有上述未包括的其他治疗目标的晚期甲状腺癌患者
携带 BRAF V600E 突变的晚期甲状腺癌患者
携带 NTRK 突变的晚期甲状腺癌患者
携带RET融合的晚期甲状腺癌患者或携带RET突变的甲状腺髓样癌患者。
不携带上述基因突变或携带上述基因突变仍无法承担精准治疗费用的晚期甲状腺癌患者
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实验性的：分化型甲状腺癌不适合放射性碘治疗
不适合放射碘治疗的晚期或转移性分化型甲状腺癌患者，例如颈部肿瘤巨大但无法接受甲状腺切除术的DTC患者
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对于髓样癌患者，是否存在RET基因突变或RET基因突变未知
有上述未包括的其他治疗目标的晚期甲状腺癌患者
携带 BRAF V600E 突变的晚期甲状腺癌患者
携带 NTRK 突变的晚期甲状腺癌患者
携带RET融合的晚期甲状腺癌患者或携带RET突变的甲状腺髓样癌患者。
不携带上述基因突变或携带上述基因突变仍无法承担精准治疗费用的晚期甲状腺癌患者
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实验性的：甲状腺髓样癌
晚期或转移性甲状腺髓样癌患者
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对于髓样癌患者，是否存在RET基因突变或RET基因突变未知
有上述未包括的其他治疗目标的晚期甲状腺癌患者
携带 BRAF V600E 突变的晚期甲状腺癌患者
携带 NTRK 突变的晚期甲状腺癌患者
携带RET融合的晚期甲状腺癌患者或携带RET突变的甲状腺髓样癌患者。
不携带上述基因突变或携带上述基因突变仍无法承担精准治疗费用的晚期甲状腺癌患者
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实验性的：高级别或低分化甲状腺癌
晚期或转移性高级别或低分化甲状腺癌患者
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对于髓样癌患者，是否存在RET基因突变或RET基因突变未知
有上述未包括的其他治疗目标的晚期甲状腺癌患者
携带 BRAF V600E 突变的晚期甲状腺癌患者
携带 NTRK 突变的晚期甲状腺癌患者
携带RET融合的晚期甲状腺癌患者或携带RET突变的甲状腺髓样癌患者。
不携带上述基因突变或携带上述基因突变仍无法承担精准治疗费用的晚期甲状腺癌患者
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实验性的：甲状腺未分化癌
甲状腺未分化癌患者
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对于髓样癌患者，是否存在RET基因突变或RET基因突变未知
有上述未包括的其他治疗目标的晚期甲状腺癌患者
携带 BRAF V600E 突变的晚期甲状腺癌患者
携带 NTRK 突变的晚期甲状腺癌患者
携带RET融合的晚期甲状腺癌患者或携带RET突变的甲状腺髓样癌患者。
不携带上述基因突变或携带上述基因突变仍无法承担精准治疗费用的晚期甲状腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年
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完全缓解率+部分缓解率
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最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：最多约 3 年
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从第一次部分缓解或完全缓解日期到疾病进展日期、或任何原因死亡或失访日期的时间，以先到者为准，否则受试者数据在最后已知无病时间被删失。
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最多约 3 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约 3 年
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从入组日期到疾病进展或任何原因死亡或失访日期的时间，以先到者为准，否则受试者数据在最后已知的无病时间被删失。
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最多约 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：最多约 3 年
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从入组日期到任何原因死亡数据的时间，或失访日期，以先到者为准，否则在最后一次活着的时间被审查。
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最多约 3 年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：最长约3年
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完全缓解率+部分缓解率+疾病稳定率
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最长约3年
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响应时间(TTR)
大体时间：最长约3年
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从开始治疗到首次缓解的时间
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最长约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dongmei Ji, M.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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