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智力障碍个体伤害感受表型的特征

智力障碍患者伤害感受表型的特征

背景:

智障人士 (ID) 通常也有身体残疾。 这些身体问题会影响他们的骨骼、肌肉、神经和胃肠道。 所有这些问题也会引起疼痛。 然而,关于智障人士疼痛的研究却很少。

客观的:

比较有和没有 ID 的人大脑对不愉快刺激的反应。

合格:

8 至 30 岁被诊断患有 ID 的人。 还需要没有身份证的健康志愿者。

设计:

该研究仅需 1 次访问,最多 4 小时。 具有 ID 的参与者最多可以进行 5 次较短的访问。

参与者将参加测试以衡量他们的 ID 水平。 他们将进行体检。

两组都将回答有关疼痛以及他们的身体对此有何反应的问题。 他们将回答有关他们如何对看到、感觉到、听到、闻到和尝到的事物做出反应的问题。 他们将回答有关其社交行为的问题。 如果参与者不能回答问题,护理人员可以回答。

两组都将进行测试以测量他们的大脑活动。 参与者将戴上带有传感器和电线的特殊帽子,如泳帽。 检查心脏的传感器将贴在他们胸部的皮肤上。 一条松紧带将围绕他们的身体中间放置,以测量他们的呼吸速度。 测量汗水的传感器将放在两根手指上。

参与者将对身体的不同部位进行热、冷、刷牙和轻微的电刺激。 参与者将使用带有数字的量表或带有面孔的量表对每种刺激的感觉进行排名。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究描述:

该研究旨在评估与健康对照相比,智力障碍 (ID) 个体对无害和有害刺激的体感反应。

目标:

主要目标:

使用脑电图 (EEG) 和脑功能近红外光谱 (fNIRS) 表征智障人士(年龄 8-30 岁)对无害和有害刺激的大脑激活模式,与在健康人群中观察到的大脑激活模式进行比较控制。

我们假设,与健康对照组相比,ID 个体在疼痛反应区域(例如,次级体感皮层)中的氧合血红蛋白(通过 fNIRS 测量)会减少,以响应标准化的伤害性刺激(热和电)。 此外,患有智障的人也会对这些刺激做出反应,对 alpha 和 beta 频率(通过脑电图在中心部位测量)的振荡抑制较小。

探索目标:

在 ID 个体中,确定大脑激活模式与无害和有害刺激之间的关系,以及对相同刺激的生理和行为反应。 我们假设,对次级躯体感觉皮层有害刺激的含氧血红蛋白减少,以及智障人士中心部位 alpha 和 beta 频率振荡的较小抑制将与心率、皮肤电反应和瞳孔扩张的变化相关. 此外,我们假设次级躯体感觉皮层中对有害热和电刺激的含氧血红蛋白减少,以及对 alpha 和 beta 频率振荡的较小抑制也将与行为观察相关(例如 声音、社交和面部、身体和四肢活动的变化)。

端点:

主要终点:

  1. fNIRS 对无害和有害刺激的反应:在次级体感皮层中测量的含氧和脱氧血红蛋白浓度。
  2. 脑电图对无害和有害刺激的反应:在中央部位(C3 和 C4)测量的 Alpha 和 Beta 振荡。
  3. 对无害和有害刺激的生理反应(心率、呼吸频率、皮肤电反应和瞳孔变化)。
  4. 对有害刺激的行为反应(例如 声音、社交和面部、身体和四肢活动的变化)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

215

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

对于所有参与者

  • 参与者或患者的父母/合法授权代表 (LAR) 提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  • 男女不限,年龄8-30岁。
  • 同意在入组前 2 天内和参与研究期间避免使用镇痛药、非甾体抗炎药、咖啡因(手术前 24 小时)、非法物质和酒精。

    • 错过#4 的志愿者不会被取消资格,但他们的测试将被重新安排到不同的日期。

健康成人对照

  • 智商85以上。
  • 必须精通英语。

健康的孩子

  • 智商85以上。
  • 必须精通英语。

患者

- 智力障碍的诊断。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

所有参与者

  • 在本研究中隶属于调查员的 NIH 雇员或 NIH 雇员的子女将被排除在外。 这将确保参与或拒绝参与不会被视为对他们的就业有任何有利或不利的影响。 员工的主管不得直接招揽员工或员工的子女。
  • 对 EEG 水基凝胶的过敏反应。
  • IQ>85 的人有脑震荡史。
  • 不受控制的癫痫发作。
  • 怀孕(口头确认)。 孕妇将被排除在外,因为没有关于怀孕期间伤害感受影响的数据。
  • 仅适用于健康志愿者 - 已知的神经、精神病或疼痛病史。
  • IQ>85 的人头部受伤导致意识丧失时间延长。

健康的孩子

-被诊断患有神经发育障碍或接受早期干预计划治疗的儿童。

患者

-长期服用阿片类药物、非甾体抗炎药、加巴喷丁或普瑞巴林的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1/ID患者
身份证患者
TSA 热分析仪使用四种子模态的阈值来测量热感觉阈值。 该设备能够根据需要加热或冷却皮肤,以检测热和冷耐受性并提供热刺激。
有源比较器:2/健康对照
健康控制
TSA 热分析仪使用四种子模态的阈值来测量热感觉阈值。 该设备能够根据需要加热或冷却皮肤,以检测热和冷耐受性并提供热刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供疼痛感知的定量测量
大体时间:研究结束
一个。 fNIRS:含氧血红蛋白。 b.EEG:通过 EEG 时频分析测量的整个皮层的 Theta、alpha、beta 和 gamma 振荡。 C。 痛阈值(电感知阈值;电耐受阈值) d. 大脑信号(含氧血红蛋白;theta、alpha、beta 和 gamma 振荡)与疼痛与疼痛、一般功能和感觉处理的行为评估之间的相关性
研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提供非交流个体之间的疼痛测量
大体时间:研究结束
一个。 QST 期间进行的 NCCPC-R 和其他疼痛行为测量; b. fNIRS:含氧血红蛋白。 C。 脑电图:通过脑电图时频分析测量的整个皮层的 Theta、alpha、beta 和 gamma 振荡。
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zenaide MN Quezado, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年10月6日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2023年11月20日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TSA2 热感觉刺激器的临床试验

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