A nocicepciós fenotípus jellemzése értelmi fogyatékossággal élő egyénekben
Háttér:
Az értelmi fogyatékossággal élő emberek gyakran testi fogyatékossággal is rendelkeznek. Ezek a fizikai problémák érinthetik a csontjaikat, az izmaikat, az idegeiket és a gyomor-bél traktusukat. Mindezek a problémák fájdalmat is okozhatnak. Ennek ellenére kevés kutatást végeztek az ID-vel rendelkező emberek fájdalmával kapcsolatban.
Célkitűzés:
Összehasonlítani a kellemetlen ingerekre adott agyi reakciókat ID-vel rendelkező és azonosító nélküli emberekben.
Jogosultság:
8 és 30 év közötti emberek, akiket igazolvánnyal diagnosztizáltak. Egészséges, személyi igazolvány nélküli önkéntesekre is szükség van.
Tervezés:
A vizsgálat mindössze 1, legfeljebb 4 órás látogatást igényel. Az igazolvánnyal rendelkező résztvevők ehelyett legfeljebb 5 rövidebb látogatásra jöhetnek.
A résztvevők teszten mérik fel igazolványuk szintjét. Fizikai vizsgálaton lesznek.
Mindkét csoport megválaszolja a fájdalommal és a testük reakciójával kapcsolatos kérdéseket. Megválaszolják azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogyan reagálnak azokra a dolgokra, amelyeket látnak, éreznek, hallanak, szagolnak és ízlelnek. Megválaszolják a szociális viselkedésükkel kapcsolatos kérdéseket. A gondozók válaszolhatnak a kérdésekre, ha a résztvevő nem tud.
Mindkét csoportnak lesz egy tesztje az agyi aktivitásuk mérésére. A résztvevők speciális sapkát, például úszósapkát viselnek, érzékelőkkel és vezetékekkel. A szív vizsgálatára szolgáló szenzorokat matricákkal a mellkasuk bőrére helyezik. Elasztikus szalagot helyeznek el a testük közepén, hogy megmérjék a légzés sebességét. Az izzadság mérésére szolgáló érzékelőket két ujjra helyezik.
A résztvevőket meleg, hideg, fogmosás és enyhe elektromos ingerek érik testük különböző részein. A résztvevők rangsorolják az egyes ingerek érzéseit egy számokkal vagy egy arccal ellátott skála segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNY LEÍRÁS:
A vizsgálat célja, hogy értékelje az értelmi fogyatékossággal élő egyének szomatoszenzoros választ az ártalmatlan és káros ingerekre az egészséges kontrollokhoz képest.
CÉLKITŰZÉSEK:
Az elsődleges célkítűzés:
Az agyi aktivációs mintázatok jellemzése elektroencefalográfiával (EEG) és agyi funkcionális-közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) az ártalmatlan és káros stimulációra válaszul ID-s egyénekben (8-30 éves kor között), összehasonlítva az egészségeseknél megfigyelt agyi aktivációs mintázattal. vezérlők.
Feltételezzük, hogy az egészséges kontrollokhoz képest az ID-vel rendelkező egyének oxigénezett hemoglobinszintje (fNIRS-szel mérve) csökkenni fog a fájdalomra reagáló régiókban (például a másodlagos szomatoszenzoros kéregben), válaszul a standardizált káros ingerekre (hő és elektromos). Ezenkívül az ID-vel rendelkező egyének az alfa- és béta-frekvenciák (a központi helyeken EEG-vel mérve) kisebb oszcilláció-elnyomást mutatnak, válaszul ezekre az ingerekre.
Kutatási cél:
Az agyi aktiválási minták és az ártalmatlan és ártalmas ingerek közötti kapcsolat meghatározása, azonos ingerekre adott fiziológiai és viselkedési válaszokkal, ID-vel rendelkező egyénekben. Feltételezzük, hogy a másodlagos szomatoszenzoros kéregben a káros ingerekre adott válaszként csökkent oxigéntartalmú hemoglobin, valamint az alfa- és béta-frekvenciák oszcillációinak kisebb mértékű elnyomása a központi helyeken ID-vel rendelkező egyéneknél összefüggést mutat a szívfrekvencia változásaival, a bőr galvanikus válaszával és a pupillatágulattal. . Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a másodlagos szomatoszenzoros kéregben a káros termikus és elektromos ingerekre csökkent oxigéntartalmú hemoglobin, valamint az alfa- és béta-frekvenciák oszcillációinak kisebb mértékű elnyomása szintén összefügg a viselkedési megfigyelésekkel (pl. vokális, szociális és az arc, a test és a végtagok aktivitásának változásai).
VÉGPONTOK:
Elsődleges végpontok:
- fNIRS válasz ártalmatlan és ártalmas ingerekre: oxigenizált és deoxigenált hemoglobin koncentráció a másodlagos szomatoszenzoros kéregben.
- EEG válasz ártalmatlan és káros ingerekre: Alfa és béta oszcillációk mérve a központi helyeken (C3 és C4).
- Fiziológiai válaszok az ártalmatlan és ártalmas stimulációra (pulzusszám, légzési frekvencia, galvanikus bőrválasz és pupillaváltozások).
- Viselkedési reakciók káros stimulációra (pl. vokális, szociális és az arc, a test és a végtagok aktivitásának változásai).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zenaide MN Quezado, M.D.
- Telefonszám: (301) 827-1271
- E-mail: zquezado@cc.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
Minden résztvevő számára
- Az aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezési űrlap biztosítása a résztvevő vagy a szülő/a páciens törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) által.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 8-30 éves korig.
Megállapodás a fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, koffein (24 órával az eljárások előtt), tiltott szerek és alkohol használatának elkerülésére a beiratkozást megelőző 2 napon belül és a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Az önkéntest, aki lemaradt a 4. pontról, nem zárják ki, de a tesztelését más napra átütemezik.
Egészséges felnőtt kontrollok
- IQ 85 felett.
- Folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet.
Egészséges Gyermekek
- IQ 85 felett.
- Folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet.
Betegek
- Az értelmi fogyatékosság diagnosztizálása.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
Minden résztvevő
- Az NIH alkalmazottai vagy az NIH alkalmazott gyermekei, akik ebben a vizsgálatban egy vizsgálónak vannak alárendelve, kizárásra kerülnek. Ez biztosítja, hogy a részvételt vagy a részvétel megtagadását ne lehessen úgy felfogni, hogy az bármilyen előnyös vagy hátrányos hatással van a foglalkoztatásukra. A munkavállaló felettese nem szólíthatja meg közvetlenül az alkalmazottakat vagy az alkalmazottak gyermekeit.
- Allergiás reakciók EEG vízbázisú gélre.
- Agyrázkódások története 85-nél nagyobb IQ-val rendelkező egyéneknél.
- Kontrollálatlan rohamok.
- Terhesség (szóbeli megerősítés). A terhes nőket kizárják, mivel nincs adat a nocicepció terhesség alatti hatásairól.
- Csak egészséges önkéntesek számára – ismert neurológiai, pszichiátriai vagy fájdalommal kapcsolatos rendellenességek anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely hosszan tartó eszméletvesztést eredményezett olyan személyeknél, akiknek IQ-ja >85.
Egészséges Gyermekek
-Gyermekek, akiket idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel diagnosztizáltak, vagy akiket korai beavatkozási programok keretében kezeltek.
Betegek
- Olyan alanyok, akik tartósan opioidokat, NSAID-okat, gabapentint vagy pregabalint szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1/ID betegek
Azonosító betegek
|
A TSA hőelemző négy almodalitás küszöbértékeit használja a hőérzékelő küszöb mérésére.
Ez az eszköz szükség szerint képes felmelegíteni vagy hűteni a bőrt a hő- és hidegtűrés észleléséhez és a hőingerek leadásához.
|
|
Aktív összehasonlító: 2/Egészséges ellenőrzések
Egészséges ellenőrzések
|
A TSA hőelemző négy almodalitás küszöbértékeit használja a hőérzékelő küszöb mérésére.
Ez az eszköz szükség szerint képes felmelegíteni vagy hűteni a bőrt a hő- és hidegtűrés észleléséhez és a hőingerek leadásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adja meg a fájdalomérzékelés kvantitatív mérését
Időkeret: Tanulmány vége
|
a. fNIRS: oxigéndús hemoglobin.
b.EEG: Theta, alfa, béta és gamma oszcillációk a kéregben EEG idő-frekvencia analízissel mérve.
c.
Fájdalomküszöbök (elektromos érzékelési küszöb; elektromos tűrésküszöb) d.
Az agyi jelek (oxigénezett hemoglobin; théta-, alfa-, béta- és gamma-oszcillációk) és a fájdalom közötti összefüggés a fájdalom viselkedési értékelésével, az általános működéssel és az érzékszervi feldolgozással
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommérést biztosít a nem kommunikáló egyének körében
Időkeret: Tanulmány vége
|
a. NCCPC-R és a fájdalom más viselkedési mérései a QST során; b. fNIRS: oxigéndús hemoglobin.
c.
EEG: Theta, alfa, béta és gamma oszcillációk a kéregben, az EEG idő-frekvencia elemzésével mérve.
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zenaide MN Quezado, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000417
- 000417-CC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TSA2 termoszenzoros stimulátor
-
Pusan National UniversityIsmeretlen
-
Loewenstein HospitalBefejezveTraumás agysérülésIzrael
-
University Hospital TuebingenBefejezveSzubjektív kognitív hanyatlásNémetország
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)BefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalIsmeretlenTűzálló epilepsziaKína
-
Lee Fisher, PhDToborzás
-
University of BergenHelse-Bergen HFBefejezvePszichotikus zavarokNorvégia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdIsmeretlen
-
Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan HospitalIsmeretlen
-
Firstkind LtdFelfüggesztett