经颅直流电刺激 (tDCS) 增强创伤后应激障碍的创伤聚焦治疗
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的、通常是慢性的精神疾病,在严重创伤事件后出现。 以创伤为中心的治疗技术,主要是延长暴露,构成了主要的一线治疗。 虽然在一定程度上有效,但这些方法有几个实质性缺点,包括有限的患者依从性(长过程)和反应性、持续的治疗效果以及自发症状复发的易感性。 因此,非常需要提高 PTSD 治疗的疗效。
PTSD 领域的主导理论强调与威胁相关的学习和记忆过程在 PTSD 症状的潜在病因和维持中的关键作用,例如习得性恐惧联想的缺失或不充分消退。 事实上,以创伤为中心的治疗方案通常涉及以系统、受控的方式重复想象或体内回忆创伤记忆,同时采用减少焦虑的技术,并且不会经历额外的外部创伤。 因此,这些疗法在学习和忘却条件反应的模型中平行进行线索消退训练,患者在连续的消退试验中恐惧反应减弱,反映出引起恐惧的刺激与条件恐惧反应之间创伤诱发的关联减弱。 因此,恐惧反应的消失通常被认为是暴露疗法最重要的潜在机制之一。 注意到以创伤为中心的治疗(尤其是自发性复发)的疗效有限,还有很大的空间可以以对患者无危险的方式提高这种线索消除过程的有效性(参见 消光增强剂也有毒)。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是诱导弱经颅电流(高达 1-2 毫安)的安全方法。 使用位于头皮上的 2 个橡胶电极,tDCS 可用于通过膜极化来操纵局部大脑兴奋性:阴极刺激超极化,而阳极刺激使静息膜电位去极化,由此引起的后遗症取决于极性、持续时间和强度刺激。
研究人员认为,在治疗过程中采用 tDCS 可以提高 PTSD 治疗的疗效。 也就是说,tDCS 对现有大脑活动的调节作用可能使我们能够使以创伤为中心的治疗期间运作的治疗机制更加有效,从而在更大程度地减轻症状、更大的长期可持续性、疗程更短,依从性更广。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PTSD的临床诊断
- 足够的身体健康,包括视力和听力
排除标准:
- 非创伤相关的主要精神/神经障碍
- 癫痫发作史、晕厥史、癫痫诊断、脑电图异常(癫痫样)史或难治性癫痫家族史
- 大脑、头骨或其他地方的任何金属。
- 怀孕
- 任何医疗器械(即 心脏起搏器、深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器)
- 颅内病变
- 过去六个月内药物滥用或依赖
- MRI/tDCS 的其他标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
假比较器:创伤聚焦疗法 + 假 tDCS
将在实施假经颅直流电刺激期间进行创伤聚焦治疗
|
其他名称:
|
有源比较器:创伤聚焦治疗 + 主动 tDCS
在应用主动经颅直流电刺激的同时,将进行以创伤为中心的治疗
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PTSD 症状的变化 - 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分从基线到治疗后的变化
|
治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁症状的变化 - 贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
抑郁严重程度的变化(使用贝克抑郁量表 (BDI) 测量)- 从基线到治疗后。
|
治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
特质焦虑症状的变化 - 状态-特质焦虑量表(特质分量表(STAI-Trait))
大体时间:治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
STAI-Trait 分数的变化——从基线到治疗后
|
治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
状态焦虑症状的变化 - 状态-特质焦虑量表(状态分量表 (STAI-S))
大体时间:从基线到治疗后
|
STAI-State 评分的变化——从基线到治疗后
|
从基线到治疗后
|
主观生活质量的变化——世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF)
大体时间:治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
WHOQOL-BREF 分数的变化——从基线到治疗后
|
治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
全球功能变化 - 全球功能评估量表 (GAF)
大体时间:治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
GAF 分数的变化——从基线到治疗后
|
治疗开始前一周(基线测量)和治疗结束后最多 4 周(后测量)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Talma Hendler, Prof.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 研究主任:Yair Bar-Haim, Prof.、Tel Aviv University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.