声刺激治疗慢性耳鸣的临床研究
l 声刺激“神经亚群协调复位”治疗慢性耳鸣的前瞻性临床研究
有许多慢性耳鸣的治疗方法，具有不同程度的统计可靠性。 这些治疗方法都不能完全根除耳鸣。 一些疗法可以减少高达 30% 的耳鸣症状（响度、烦恼）。 因此，仍然需要能够显着减轻耳鸣症状并提高受试者 QOL 的新疗法。
试用目标：
- 该试验的目的是通过减少患者的耳鸣症状来改善 QOL（生活质量）。
- 确认协调复位技术的有效性和安全性。
这些目标将被评估：
- 通过对耳鸣症状、响度和烦扰度的主观和客观测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jülich、德国、8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心理健康的人
- 慢性音调性耳鸣
- 18岁以上
- 患者签署知情同意书
- 临床研究期间未参与其他耳鸣治疗
排除标准：
- 助听器的必要性
- 幻听
- 症状性听力障碍
- “莫布斯美尼尔”，
- 颞下颌关节疾病引起的耳鸣
- 无法感知治疗音的对象
- 脑干疾病
- 精神障碍
- 客观性耳鸣
- 一般疾病、贫血、肿瘤、透析、肌张力过高等治疗不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：G_1
G_1：每天刺激 4 - 6 小时，每个序列 4 个音调
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CR 刺激最初由 Peter Tass 博士教授开发，用于深部脑刺激 (DBS)。 通过高频短脉冲进行的 CR 刺激会在受刺激的大脑区域引起神经元重组，从而建立正常的神经元活动。 基于深入的建模研究、概念实验证明 (POC) 动物研究和临床 POC，我们证明可以通过声学 CR 刺激将病理活动恢复到去同步/健康状态。 声学 CR 刺激信号将由 ANM CR 刺激器生成并通过扬声器系统传输到耳朵 |
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有源比较器：第 2 组：G_2
G_2：每天刺激 4-6 小时，12 音序列
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CR 刺激最初由 Peter Tass 博士教授开发，用于深部脑刺激 (DBS)。 通过高频短脉冲进行的 CR 刺激会在受刺激的大脑区域引起神经元重组，从而建立正常的神经元活动。 基于深入的建模研究、概念实验证明 (POC) 动物研究和临床 POC，我们证明可以通过声学 CR 刺激将病理活动恢复到去同步/健康状态。 声学 CR 刺激信号将由 ANM CR 刺激器生成并通过扬声器系统传输到耳朵 |
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有源比较器：第 3 组：G_3
G_3：每天刺激 4 - 6 小时，每个序列 4 个音调，信号由 EEG 测量控制
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CR 刺激最初由 Peter Tass 博士教授开发，用于深部脑刺激 (DBS)。 通过高频短脉冲进行的 CR 刺激会在受刺激的大脑区域引起神经元重组，从而建立正常的神经元活动。 基于深入的建模研究、概念实验证明 (POC) 动物研究和临床 POC，我们证明可以通过声学 CR 刺激将病理活动恢复到去同步/健康状态。 声学 CR 刺激信号将由 ANM CR 刺激器生成并通过扬声器系统传输到耳朵 |
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有源比较器：第 4 组：G_4
G_4：每天刺激1小时，每个序列4个音调
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CR 刺激最初由 Peter Tass 博士教授开发，用于深部脑刺激 (DBS)。 通过高频短脉冲进行的 CR 刺激会在受刺激的大脑区域引起神经元重组，从而建立正常的神经元活动。 基于深入的建模研究、概念实验证明 (POC) 动物研究和临床 POC，我们证明可以通过声学 CR 刺激将病理活动恢复到去同步/健康状态。 声学 CR 刺激信号将由 ANM CR 刺激器生成并通过扬声器系统传输到耳朵 |
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安慰剂比较：第5组：G_5
G_5：安慰剂刺激
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CR 刺激最初由 Peter Tass 博士教授开发，用于深部脑刺激 (DBS)。 通过高频短脉冲进行的 CR 刺激会在受刺激的大脑区域引起神经元重组，从而建立正常的神经元活动。 基于深入的建模研究、概念实验证明 (POC) 动物研究和临床 POC，我们证明可以通过声学 CR 刺激将病理活动恢复到去同步/健康状态。 声学 CR 刺激信号将由 ANM CR 刺激器生成并通过扬声器系统传输到耳朵 |
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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