Id és Rd karbantartási rendek remisszió indukciója után myeloma multiplexben.

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt, 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akiknél tüneti diagnosztizált mielóma multiplex igazolt diagnózisa van. Azokat a betegeket, akik korábban kaptak kezdeti kezelést (indukció, transzplantáció és konszolidáció), az első vonalbeli kezeléssel azonosnak tekintendő, és a hatásosság értékelése ≥VGPR a kezdeti terápia után.
2. A tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírták. Figyelembe véve a beteg állapotát, ha a beteg aláírása nem alkalmas a betegség kezelésére, a törvényes gyám vagy a beteg közvetlen hozzátartozója írja alá a tájékozott hozzájárulást;

3. A fogamzóképes nőbetegeknek mindkét alábbi kritériumnak meg kell felelniük:

   1. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő három hónapon keresztül;
   2. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor. Megjegyzés: A fogamzóképes korú nők közé tartoznak mindazok a nők, akiknek megindult a menstruációja, és nincsenek posztmenopauzában, és nem estek át műtéti sterilizáláson (pl. méheltávolítás, kettős petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás). A posztmenopauza meghatározása szerint meghatározatlan okok miatt több mint 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea.
4. A férfi alanyok (beleértve az vazektómián átesetteket is) beleegyeznek abba, hogy óvszert használnak, ha szexuálisan aktívak fogamzóképes nővel a beleegyezés aláírásának napjától kezdve. A vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő három hónapig nem terveztek terhességet.
5. Vannak követési feltételek. A betegek ismerik a betegség jellemzőit, és önként csatlakoznak a vizsgálati programhoz kezelés és nyomon követés céljából.

6. A kezdeti terápia teljes dokumentációja rendelkezésre áll.

   • Az állami kezelés és remisszió részletei
   • citogenetika a diagnózis során
   • R-ISS staging a diagnóziskor
7. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0-tól 2-ig.
8. A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatás ütemtervét és a protokoll egyéb követelményeit, beleértve a vérmintavételt és a csontvelő-szívást.

9. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való belépéskor:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 növekedési faktor támogatása nélkül. Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3. A randomizációt megelőző 3 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió, amely segít a betegeknek megfelelni a jogosultsági kritériumoknak.
   • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN).
   • Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 3 x ULN.
   • Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével.

Kizárási kritériumok:

1. Myeloma multiplex, amely a kezdeti terápia után kiújult.
2. Sugárterápia vagy nagyobb műtét a randomizálás előtt 14 napon belül.
3. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek 1 éven belül a véletlen besorolást megelőzően vagy egy másik rosszindulatú daganattal korábban diagnosztizáltak maradvány betegséggel. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
4. Intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a randomizálás előtt 14 napon belül.
5. Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát.
6. Szisztémás kezelés erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
7. Folyamatos vagy aktív fertőzés, ismert humán immunhiány vírus pozitív, aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
8. Komorbid szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését (pl. bármely olyan okból származó PN, 1. fokozatú fájdalommal vagy 2. fokozatú vagy magasabb).
9. Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
10. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy bármely ágens különböző készítményeiben lévő segédanyagra.
11. Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége, képtelenség vagy hajlandóság betartani a gyógyszeradagolási követelményeket vagy a GI-eljárást, amely megzavarhatja az orális felszívódást vagy a kezelés toleranciáját.
12. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a randomizálás előtt 30 napon belül.
13. Nőbeteg, aki szoptat és szoptat, vagy a szérum terhességi teszt pozitív a szűrési időszakban.