Id en Rd onderhoudsregimes na inductie van remissie bij multipel myeloom.

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van symptomatisch gediagnosticeerd multipel myeloom. Patiënten die eerder een initiële behandeling hebben ondergaan (inductie, transplantatie en consolidatie worden beschouwd als hetzelfde als eerstelijnsbehandeling) en de beoordeling van de werkzaamheid ≥VGPR na de initiële therapie.
2. Er is een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend. Gezien de toestand van de patiënt, als de handtekening van de patiënt niet bevorderlijk is voor de behandeling van de ziekte, zal de wettelijke voogd of de naaste familie van de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekenen;

3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aan beide volgende criteria voldoen:

   1. Neem effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis;
   2. Een negatieve serumzwangerschapstest bij screening. Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten alle vrouwen die zijn begonnen met menstrueren en niet postmenopauzaal zijn en geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, afbinden van de dubbele eileiders, bilaterale ovariëctomie). Postmenopauze wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden vanwege niet-gespecificeerde redenen.
4. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die vasectomie ondergaan) stemmen ermee in condooms te gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw die kinderen kan krijgen vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. En geen zwangerschapsplan gedurende de hele studie en gedurende drie maanden na de laatste dosis.
5. Er zijn vervolgvoorwaarden. De patiënten kennen de kenmerken van de ziekte en nemen vrijwillig deel aan het studieprogramma voor behandeling en opvolging.

6. Volledige documentatie van de initiële therapie is beschikbaar.

   • Details van de staatsbehandeling en kwijtschelding
   • cytogenetica bij diagnose
   • R-ISS-enscenering bij diagnose
7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2.
8. Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het schema voor onderzoeksbezoeken en andere protocolvereisten, waaronder bloedafname en beenmergaspiratie.

9. Patiënten moeten bij aanvang van de studie voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 zonder groeifactorondersteuning. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3. Bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen voldoen aan de geschiktheidscriteria zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen vóór randomisatie.
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN).
   • Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 3 x ULN.
   • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

1. Multipel myeloom dat is teruggevallen na de eerste therapie.
2. Radiotherapie of grote operatie binnen 14 dagen voor randomisatie.
3. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 1 jaar vóór randomisatie of eerdere diagnose met een andere maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
4. Infectie die intraveneuze antibioticatherapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
5. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris.
6. Systemische behandeling met sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
7. Lopende of actieve infectie, bekend humaan immunodeficiëntievirus positief, actieve hepatitis B- of C-infectie.
8. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren (bijv. PN van welke oorzaak dan ook is Graad 1 met pijn of Graad 2 of hoger).
9. Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
10. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
11. Onvermogen om orale medicatie in te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling zou kunnen verstoren.
12. Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 30 dagen vóór randomisatie.
13. Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft en borstvoeding geeft of een positieve serumzwangerschapstest heeft tijdens de screeningperiode.