Схемы поддерживающей терапии Id и Rd после индукции ремиссии при множественной миеломе.

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом симптоматической множественной миеломы. Пациенты, которые ранее получали начальное лечение (индукция, трансплантация и консолидация считаются такими же, как лечение первой линии) и оценка эффективности ≥VGPR после начальной терапии.
2. Была подписана форма информированного согласия (ICF). Учитывая состояние пациента, если подпись пациента не способствует лечению заболевания, информированное согласие подписывается законным опекуном или ближайшими родственниками пациента;

3. Женщины-пациенты детородного возраста должны соответствовать обоим из следующих критериев:

   1. Принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы;
   2. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Примечание. К женщинам детородного возраста относятся все женщины, у которых началась менструация, не наступил постменопаузальный период и которые не подвергались хирургической стерилизации (например, гистерэктомии, двойной перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии). Постменопауза определяется как аменорея в течение более 12 месяцев подряд по неустановленным причинам.
4. Субъекты мужского пола (в том числе перенесшие вазэктомию) соглашаются использовать презервативы, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста с даты подписания информированного согласия. И никакого плана беременности на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после последней дозы.
5. Есть условия сопровождения. Пациенты знают об особенностях заболевания и добровольно присоединяются к программе исследования для лечения и наблюдения.

6. Доступна полная документация начальной терапии.

   • Подробности о состоянии лечения и ремиссии
   • цитогенетика при постановке диагноза
   • Стадирование R-ISS при постановке диагноза
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
8. Пациент желает и может придерживаться графика визитов в рамках исследования и других требований протокола, включая забор крови и аспирацию костного мозга.

9. При включении в исследование пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 без поддержки фактора роста. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до рандомизации.
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН).
   • Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 3 x ULN.
   • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

1. Множественная миелома, рецидивировавшая после начальной терапии.
2. Лучевая терапия или обширная операция в течение 14 дней до рандомизации.
3. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 1 года до рандомизации или предыдущего диагноза другого злокачественного новообразования с признаками резидуального заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
4. Инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
5. Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию.
6. Системное лечение сильными индукторами CYP3A (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
7. Текущая или активная инфекция, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека, активная инфекция гепатита В или С.
8. Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем (например, ПП любой причины, вызывающей имеет 1-ю степень с болью или 2-ю степень или выше).
9. Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
10. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
11. Неспособность проглотить пероральное лекарство, неспособность или нежелание соблюдать требования к введению лекарственного средства или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость лечения.
12. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до рандомизации.
13. Пациентка, кормящая грудью или кормящая грудью, или имеющая положительный результат сывороточного теста на беременность в период скрининга.