Id og Rd vedlikeholdsregimer etter induksjon av remisjon ved multippelt myelom.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med en bekreftet diagnose av symptomatisk diagnostisert multippelt myelom. Pasienter som tidligere har fått initial behandling (induksjon, transplantasjon og konsolidering anses å være det samme som førstelinjebehandling) og effektvurderingen ≥VGPR etter den initiale behandlingen.
2. Et informert samtykkeskjema (ICF) er signert. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur ikke bidrar til behandling av sykdommen, vil den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie signere det informerte samtykket;

3. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør oppfylle begge følgende kriterier:

   1. Ta effektive prevensjonstiltak under studien og i tre måneder etter siste dose;
   2. En negativ serumgraviditetstest ved screening. Merk: Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinnene som har begynt å menstruere og ikke er postmenopausale og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi, dobbel tubal ligering, bilateral ooforektomi). Postmenopause er definert som amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder på grunn av uspesifiserte årsaker.
4. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som gjennomgår vasektomi) samtykker i å bruke kondomer hvis de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder fra datoen for undertegning av det informerte samtykket. Og ingen plan for graviditet gjennom hele studien og i tre måneder etter siste dose.
5. Det er oppfølgingsforhold. Pasientene kjenner til sykdommens egenskaper og slutter seg frivillig til studieprogrammet for behandling og oppfølging.

6. Fullstendig dokumentasjon av den første behandlingen er tilgjengelig.

   • Detaljer om statlig behandling og remisjon
   • cytogenetikk ved diagnose
   • R-ISS iscenesettelse ved diagnose
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
8. Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert blodprøvetaking og benmargsaspirasjon.

9. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3 uten vekstfaktorstøtte. Blodplateantall ≥ 75 000/mm3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før randomisering.
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN).
   • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 3 x ULN.
   • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Myelomatose som har fått tilbakefall etter innledende behandling.
2. Strålebehandling eller større operasjon innen 14 dager før randomisering.
3. Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 1 år før randomisering eller tidligere diagnose med annen malignitet med tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
4. Infeksjon som krever IV antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før randomisering.
5. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina.
6. Systemisk behandling med sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
7. Pågående eller aktiv infeksjon, kjent humant immunsviktvirus-positiv, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
8. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene (f.eks. PN av enhver årsak som er grad 1 med smerte eller grad 2 eller høyere).
9. Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
10. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
11. Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen.
12. Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 30 dager før randomisering.
13. Kvinnelig pasient som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.