- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477797
Regimes de Manutenção Id e Rd Após Indução de Remissão em Mieloma Múltiplo.
12 de abril de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Regimes de manutenção Id e Rd após indução de remissão no mieloma múltiplo: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma, que alcançaram eficácia acima do VGPR (RP muito bom) após o tratamento inicial foram incluídos.
Os pacientes foram então distribuídos aleatoriamente nos grupos Id e Rd para tratamento de manutenção.
A eficácia terapêutica será revisada mensalmente até que surjam efeitos colaterais intolerantes ou progressão da doença.
O período de seguimento é de aproximadamente 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma, que alcançaram eficácia acima do VGPR após o tratamento inicial, foram incluídos.
Os pacientes foram então distribuídos aleatoriamente nos grupos Id e Rd para tratamento de manutenção.
A eficácia terapêutica será revisada mensalmente até que surjam efeitos colaterais intolerantes ou progressão da doença.
O período de seguimento é de aproximadamente 2 anos.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como a duração desde a randomização até a primeira evidência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A sobrevida global (OS) foi definida como a duração desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier foi empregado para traçar as curvas de sobrevida, com o teste de log-rank para avaliar as diferenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Liu
- Número de telefone: +86-18918186325
- E-mail: liujia1798@renji.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Contato:
- Jia Liu
- Número de telefone: 18918186325
- E-mail: liujia1798@renji.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo diagnosticado sintomático. Pacientes que receberam tratamento inicial anteriormente (indução, transplante e consolidação são considerados como tratamento de primeira linha) e a avaliação de eficácia ≥VGPR após a terapia inicial.
- Um formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado. Considerando a condição do paciente, se a assinatura do paciente não for propícia ao tratamento da doença, o responsável legal ou a família imediata do paciente assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido;
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem atender a ambos os critérios a seguir:
- Tome medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e por três meses após a última dose;
- Um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Nota: As mulheres com potencial para engravidar incluem todas as mulheres que começaram a menstruar e não estão na pós-menopausa e não foram submetidas a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, laqueadura dupla, ooforectomia bilateral). A pós-menopausa é definida como amenorréia por mais de 12 meses consecutivos devido a razões não especificadas.
- Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles submetidos à vasectomia) concordam em usar preservativos se forem sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil a partir da data de assinatura do consentimento informado. E nenhum plano de gravidez durante todo o estudo e por três meses após a última dose.
- Existem condições de acompanhamento. Os pacientes conheceram as características da doença e aderiram voluntariamente ao programa de estudo para tratamento e acompanhamento.
A documentação completa da terapia inicial está disponível.
- Detalhes do estado de tratamento e remissão
- citogenética no diagnóstico
- Estadiamento R-ISS no diagnóstico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, incluindo coleta de sangue e aspiração de medula óssea.
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos na entrada no estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3 sem suporte de fator de crescimento. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3. As transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da randomização.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN).
- Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 3 x LSN.
- Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault.
Critério de exclusão:
- Mieloma múltiplo que recidivou após a terapia inicial.
- Radioterapia ou cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 1 ano antes da randomização ou diagnóstico prévio com outra malignidade com evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
- Infecção que requer antibioticoterapia IV ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da randomização.
- Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina instável.
- Tratamento sistémico com indutores potentes do CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- Infecção contínua ou ativa, positivo para o vírus da imunodeficiência humana conhecida, infecção ativa por hepatite B ou C.
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos (por exemplo, NP de qualquer causa que é Grau 1 com dor ou Grau 2 ou superior).
- Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
- Incapacidade de engolir medicação oral, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do medicamento ou procedimento gastrointestinal que possa interferir na absorção oral ou na tolerância ao tratamento.
- Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da randomização.
- Paciente do sexo feminino que está amamentando ou teve um teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ixazomibe DX
Id: Ixazomib 4mg po d1,8,15; Dexametasona 20mg po d1,8,15,22; (28 dias/ciclo).
O tratamento será mantido por 2 anos (se não houver progressão da doença ou efeitos colaterais intolerantes).
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Após a avaliação da estratificação de risco, os pacientes serão designados para o grupo Id ou Rd aleatoriamente para terapia de manutenção.
Então eles serão revistos a eficácia mensalmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lenalidomida DX
Rd: Lenalidomida 25mg qd d1-21; Dexametasona 20mg po d1,8,15,22; (28 dias/ciclo).
O tratamento será mantido por 2 anos (se não houver progressão da doença ou efeitos colaterais intolerantes).
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Após a avaliação da estratificação de risco, os pacientes serão designados para o grupo Id ou Rd aleatoriamente para terapia de manutenção.
Então eles serão revistos a eficácia mensalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a porcentagem de PFS de 2 anos (sobrevida livre de progressão)
Prazo: desde a randomização até o final da manutenção de 2 anos.
|
a porcentagem de pacientes cuja doença não apresenta progressão ao final de 2 anos de manutenção de cada grupo.
|
desde a randomização até o final da manutenção de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OS (sobrevivência geral)
Prazo: desde a duração da randomização até o final da manutenção de 2 anos
|
OS de ambos os grupos de pacientes
|
desde a duração da randomização até o final da manutenção de 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito colateral
Prazo: da randomização até o final da manutenção de 2 anos
|
efeito colateral de cada grupo dentro de 2 anos de manutenção
|
da randomização até o final da manutenção de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Zhong, RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Ixazomibe
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-029-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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