Id- ja Rd-hoito-ohjelmat remission induktion jälkeen multippeli myeloomassa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu oireenmukainen diagnosoitu multippeli myelooma. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet alkuhoitoa (induktio, transplantaatio ja konsolidointi), katsotaan olevan samat kuin ensilinjan hoidossa, ja tehon arvioinnin ≥VGPR aloitushoidon jälkeen.
2. Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä sairauden hoitoa, laillinen huoltaja tai potilaan lähisukulainen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

3. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

   1. Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
   2. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät kaikki naiset, joilla on alkaneet kuukautiset ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla eivätkä ole läpikäyneet kirurgista sterilointia (esim. kohdunpoisto, kaksoismunanjohtimen ligatointi, molemminpuolinen munanpoisto). Postmenopaussi määritellään amenorreaksi, joka kestää yli 12 kuukautta peräkkäin määrittämättömistä syistä.
4. Miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien ne, joille tehdään vasektomia) suostuvat käyttämään kondomia, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä alkaen. Eikä mitään raskaussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
5. On olemassa seurantaehtoja. Potilaat tietävät sairauden ominaisuudet ja liittyvät vapaaehtoisesti tutkimusohjelmaan hoitoon ja seurantaan.

6. Alkuhoidon täydelliset asiakirjat ovat saatavilla.

   • Yksityiskohdat valtion hoidosta ja remissiosta
   • sytogenetiikka diagnoosin yhteydessä
   • R-ISS-asennus diagnoosin yhteydessä
7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2.
8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien verinäytteenotto ja luuytimen aspiraatio.

9. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit tutkimukseen saapuessaan:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 ilman kasvutekijän tukea. Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN).
   • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 x ULN.
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Multippeli myelooma, joka on uusiutunut alkuhoidon jälkeen.
2. Sädehoito tai suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
3. Diagnosoitu tai hoidettu toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai aiempaa diagnoosia toisella pahanlaatuisella kasvaimella, jossa on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
4. Infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
5. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina.
6. Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).
7. Jatkuva tai aktiivinen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
8. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia (esim. PN mistä tahansa syystä, joka on aste 1 ja kipu tai aste 2 tai korkeampi).
9. Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
10. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
11. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamisvaatimuksia tai GI-menettely, joka voi häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
12. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
13. Naispotilas, joka imettää ja imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.